Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge den intrapulmonale lungepenetration af Nacubactam hos raske deltagere

20. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomiseret, åben etiket, én behandling, én gruppeundersøgelse for at undersøge den intrapulmonære lungepenetration af RO7079901 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den intrapulmonale penetration af nacubactam hos raske frivillige. Nacubactam er en ny non-beta-lactam beta-lactamasehæmmer, der udvikles som en kombinationsbehandling med beta-lactam meropenem til behandling af alvorlige gramnegative bakterielle infektioner. Voksne mandlige og kvindelige raske deltagere vil modtage en enkelt intravenøs infusion af nacubactam administreret sammen med meropenem og derefter gennemgå en bronchoalveolær lavage (BAL) procedure for at opsamle lungeepitelforingsvæske (ELF) til måling af intrapulmonale koncentrationer af nacubactam og meropenem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år inklusive
  • Sund, som vurderet af investigator og defineret ved fravær af beviser for enhver aktiv eller klinisk signifikant kronisk sygdom identificeret ud fra en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhedstestresultater
  • Body mass index (BMI) inden for området 18-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ikke-ryger, eller tidligere ryger, som har undladt at ryge i mindst 6 måneder
  • Negativ graviditetstest og aftale om at overholde foranstaltninger til forebyggelse af graviditet hos kvinder
  • Afstå fra sæddonation og aftale om at overholde foranstaltninger til at forhindre graviditet hos en partner i den fødedygtige alder for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma eller klinisk signifikant lungesygdom
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer en BAL-procedure
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, immunologisk eller allergisk sygdom, stofskiftesygdom, cancer eller cirrose
  • Klinisk signifikant ændring i helbredsstatus, som vurderet af investigator, eller enhver større sygdom inden for de fire uger før screening, eller klinisk signifikant akut infektion eller febril sygdom inden for de 14 dage før screening
  • Anamnese med epilepsi (eller kendt anfaldsforstyrrelse), hjernelæsioner eller andre signifikante neurologiske lidelser
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før screening
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller nældefeber eller alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, især antibiotika
  • Donation eller tab af over 500 milliliter (ml) blod inden for de tre måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nacubactam Plus Meropenem
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis nacubactam administreret sammen med meropenem.
Medicin: nacubactam
Deltagerne vil modtage en enkelt 2000 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion af nacubactam over 1,5 time.
Andre navne:
  • RO7079901
Medicin: meropenem
Deltagerne vil modtage en enkelt 2000 mg IV-infusion af meropenem over 1,5 time.
Andre navne:
  • Merrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epithelial Lining Fluid (ELF) Koncentration af Nacubactam til Plasma Koncentration af Nacubactam Forholdet
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
ELF til plasma-forholdet vil blive beregnet ud fra koncentrationen af ​​nacubactam i ELF og plasma som et mål for den intrapulmonale penetration af nacubactam hos raske deltagere.
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELF Koncentration af Meropenem til Plasma Koncentration af Meropenem Forhold
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
ELF til plasma-forholdet vil blive beregnet ud fra koncentrationen af ​​meropenem i ELF og plasma som et mål for den intrapulmonale penetration af meropenem hos raske deltagere.
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) af Nacubactam i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration (Cmax) af Nacubactam i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) af Nacubactam i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration (Cmax) af Nacubactam i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Clearance (CL) af Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Fordelingsvolumen af ​​det centrale rum (Vc) af Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) af Meropenem i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration (Cmax) af Meropenem i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) af Meropenem i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration (Cmax) af Meropenem i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Clearance (CL) af Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Distributionsvolumen af ​​det centrale rum (Vc) af Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra baseline op til 14 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negative bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med nacubactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger