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Un estudio para investigar la penetración pulmonar intrapulmonar de nacubactam en participantes sanos

20 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio no aleatorizado, de etiqueta abierta, de un tratamiento y de un grupo para investigar la penetración pulmonar intrapulmonar de RO7079901 en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es caracterizar la penetración intrapulmonar de nacubactam en voluntarios sanos. Nacubactam es un nuevo inhibidor de la betalactamasa no betalactámico que se está desarrollando como una terapia combinada con el meropenem betalactámico para el tratamiento de infecciones graves por bacterias gramnegativas. Los participantes adultos sanos, hombres y mujeres, recibirán una infusión intravenosa única de nacubactam coadministrada con meropenem y luego se someterán a un procedimiento de lavado broncoalveolar (BAL) para recolectar líquido de revestimiento epitelial pulmonar (ELF) para medir las concentraciones intrapulmonares de nacubactam y meropenem.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 60 años de edad, inclusive
  • Sano, según lo juzgado por el investigador y definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad crónica activa o clínicamente significativa identificada a partir de un historial médico y quirúrgico detallado, examen físico que incluye signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y resultados de pruebas de seguridad de laboratorio
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • No fumador o exfumador que se haya abstenido de fumar durante al menos 6 meses
  • Prueba de embarazo negativa y acuerdo para cumplir con las medidas para prevenir el embarazo en las mujeres
  • Abstención de donación de semen y acuerdo de cumplimiento de medidas de prevención de embarazo en pareja en edad fértil para hombres

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar clínicamente significativa
  • Cualquier condición que contraindique un procedimiento de BAL
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, endocrinológicas, hematológicas, dermatológicas, inmunológicas o alérgicas clínicamente significativas, trastornos metabólicos, cáncer o cirrosis
  • Cambio clínicamente significativo en el estado de salud, a juicio del investigador, o cualquier enfermedad importante dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección, o infección aguda clínicamente significativa o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • Antecedentes de epilepsia (o trastorno convulsivo conocido), lesiones cerebrales u otros trastornos neurológicos significativos
  • Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad clínicamente significativa o urticaria, o reacción alérgica grave a cualquier fármaco, en particular a los antibióticos.
  • Donación o pérdida de más de 500 mililitros (mL) de sangre dentro de los tres meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nacubactam más meropenem
Los participantes recibirán una dosis única de nacubactam coadministrada con meropenem.
Droga: nacubactam
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de 2000 miligramos (mg) de nacubactam durante 1,5 horas.
Otros nombres:
  • RO7079901
Droga: meropenem
Los participantes recibirán una única infusión IV de 2000 mg de meropenem durante 1,5 horas.
Otros nombres:
  • Merrem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquido de revestimiento epitelial (ELF) Concentración de Nacubactam a concentración plasmática de proporción de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
La relación ELF a plasma se calculará a partir de la concentración de nacubactam en ELF y plasma como una medida de la penetración intrapulmonar de nacubactam en participantes sanos.
A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ELF Concentración de Meropenem a Concentración Plasmática de Relación de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
La relación ELF a plasma se calculará a partir de la concentración de meropenem en ELF y plasma como una medida de la penetración intrapulmonar de meropenem en participantes sanos.
A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 8 horas (AUC0-8) de Nacubactam en ELF
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Concentración Máxima (Cmax) de Nacubactam en ELF
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de nacubactam en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Concentración Máxima (Cmax) de Nacubactam en Plasma Sanguíneo
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Aclaramiento (CL) de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Volumen de Distribución del Compartimiento Central (Vc) de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de Meropenem en ELF
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Concentración Máxima (Cmax) de Meropenem en ELF
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de meropenem en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Concentración Máxima (Cmax) de Meropenem en Plasma Sanguíneo
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Aclaramiento (CL) de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Volumen de Distribución del Compartimento Central (Vc) de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Desde el inicio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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