Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour enquêter sur la pénétration pulmonaire intrapulmonaire du nacubactam chez des participants en bonne santé

20 avril 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude non randomisée, ouverte, un traitement, un groupe pour étudier la pénétration pulmonaire intrapulmonaire du RO7079901 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de caractériser la pénétration intrapulmonaire du nacubactame chez des volontaires sains. Le nacubactam est un nouvel inhibiteur de la bêta-lactamase non bêta-lactame en cours de développement en tant que thérapie combinée avec le méropénème bêta-lactame pour le traitement des infections bactériennes gram-négatives graves. Les participants adultes en bonne santé, hommes et femmes, recevront une seule perfusion intraveineuse de nacubactam co-administré avec du méropénème, puis subiront une procédure de lavage bronchoalvéolaire (BAL) pour recueillir le liquide de la muqueuse épithéliale pulmonaire (ELF) afin de mesurer les concentrations intrapulmonaires de nacubactam et de méropénème.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans inclus
  • Sain, tel que jugé par l'investigateur et défini par l'absence de preuve de toute maladie chronique active ou cliniquement significative identifiée à partir d'antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, d'un examen physique comprenant les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et les résultats des tests de sécurité en laboratoire
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Non-fumeur ou ancien fumeur qui s'est abstenu de fumer depuis au moins 6 mois
  • Test de grossesse négatif et accord pour respecter les mesures de prévention de grossesse chez la femme
  • S'abstenir de don de sperme et s'engager à respecter les mesures de prévention de grossesse chez la partenaire en âge de procréer pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Toute condition qui contre-indique une procédure BAL
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, dermatologique, immunologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
  • Changement cliniquement significatif de l'état de santé, tel que jugé par l'investigateur, ou toute maladie grave dans les quatre semaines précédant le dépistage, ou infection aiguë cliniquement significative ou maladie fébrile dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Antécédents d'épilepsie (ou de trouble convulsif connu), de lésions cérébrales ou d'autres troubles neurologiques importants
  • Participation à toute autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents connus d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'urticaire, ou de réaction allergique grave à tout médicament, en particulier les antibiotiques
  • Don ou perte de plus de 500 millilitres (mL) de sang dans les trois mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nacubactam Plus Méropénème
Les participants recevront une dose unique de nacubactam co-administré avec du méropénem.
Médicament: nacubactame
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de 2 000 milligrammes (mg) de nacubactam pendant 1,5 heure.
Autres noms:
  • RO7079901
Médicament: méropénème
Les participants recevront une seule perfusion IV de 2 000 mg de méropénème pendant 1,5 heure.
Autres noms:
  • Merrem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du liquide de revêtement épithélial (ELF) de nacubactame sur la concentration plasmatique du rapport de nacubactame
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Le rapport ELF/plasma sera calculé à partir de la concentration de nacubactame dans l'ELF et le plasma comme mesure de la pénétration intrapulmonaire du nacubactame chez les participants en bonne santé.
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre la concentration ELF de méropénem et la concentration plasmatique de méropénem
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Le rapport ELF/plasma sera calculé à partir de la concentration de méropénem dans l'ELF et le plasma comme mesure de la pénétration intrapulmonaire du méropénem chez les participants en bonne santé.
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 8 heures (AUC0-8) du nacubactame dans l'ELF
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax) de nacubactam dans ELF
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 8 heures (AUC0-8) du nacubactame dans le plasma sanguin
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax) de nacubactame dans le plasma sanguin
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du nacubactam
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Clairance (CL) du nacubactam
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume de Distribution du Compartiment Central (Vc) du Nacubactam
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du nacubactam
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 8 heures (AUC0-8) du méropénem dans l'ELF
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax) de méropénème dans l'ELF
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 8 heures (AUC0-8) du méropénem dans le plasma sanguin
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax) de méropénem dans le plasma sanguin
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du méropénème
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Autorisation (CL) du méropénème
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume de Distribution du Compartiment Central (Vc) de Meropenem
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de Meropenem
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
De la ligne de base jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections bactériennes à Gram négatif

Essais cliniques sur nacubactame

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres