Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka intrapulmonell lungpenetration av Nacubactam hos friska deltagare

20 april 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En icke-randomiserad, öppen etikett, en behandling, en gruppstudie för att undersöka intrapulmonell lungpenetrering av RO7079901 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att karakterisera den intrapulmonära penetrationen av nakubaktam hos friska frivilliga. Nacubactam är en ny icke-beta-laktam betalaktamashämmare som utvecklas som en kombinationsterapi med betalaktam meropenem för behandling av allvarliga gramnegativa bakterieinfektioner. Vuxna manliga och kvinnliga friska deltagare kommer att få en enda intravenös infusion av nakubaktam administrerat tillsammans med meropenem och sedan genomgå en bronkoalveolär sköljning (BAL) procedur för att samla upp lungepitelvävnad (ELF) för mätning av intrapulmonella koncentrationer av nakubaktam och meropenem.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 60 år, inklusive
  • Frisk, enligt bedömningen av utredaren och definierad av frånvaron av bevis för någon aktiv eller kliniskt signifikant kronisk sjukdom identifierad från en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och resultat av laboratoriesäkerhetstest
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Icke-rökare, eller före detta rökare som har avstått från rökning i minst 6 månader
  • Negativt graviditetstest och avtal om att följa åtgärder för att förhindra graviditet hos kvinnor
  • Avstå från spermiedonation och överenskommelse om att följa åtgärder för att förhindra graviditet hos partner i fertil ålder för män

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med astma eller kliniskt signifikant lungsjukdom
  • Alla tillstånd som kontraindikerar ett BAL-förfarande
  • Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, bronk-pulmonella, neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, hematologiska, dermatologiska, immunologiska eller allergiska sjukdomarna, metabolisk störning, cancer eller cirros
  • Kliniskt signifikant förändring i hälsostatus, enligt utredarens bedömning, eller någon större sjukdom inom fyra veckor före screening, eller kliniskt signifikant akut infektion eller febersjukdom inom 14 dagar före screening
  • Historik med epilepsi (eller känd anfallsstörning), hjärnskador eller andra betydande neurologiska störningar
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screening
  • Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller urtikaria, eller allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel, särskilt antibiotika
  • Donation eller förlust av över 500 milliliter (ml) blod inom tre månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nacubactam Plus Meropenem
Deltagarna kommer att få en engångsdos av nacubactam tillsammans med meropenem.
Läkemedel: nakubaktam
Deltagarna kommer att få en enda 2000 milligram (mg) intravenös (IV) infusion av nacubactam under 1,5 timmar.
Andra namn:
  • RO7079901
Läkemedel: meropenem
Deltagarna kommer att få en enda 2000 mg IV-infusion av meropenem under 1,5 timmar.
Andra namn:
  • Merrem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epithelial Lining Fluid (ELF) Koncentration av Nacubactam till Plasma Koncentration av Nacubactam Förhållande
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Förhållandet mellan ELF och plasma kommer att beräknas från koncentrationen av nakubaktam i ELF och plasma som ett mått på den intrapulmonära penetrationen av nakubaktam hos friska deltagare.
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELF Koncentration av Meropenem till Plasma Koncentration av Meropenem
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Förhållandet mellan ELF och plasma kommer att beräknas från koncentrationen av meropenem i ELF och plasma som ett mått på den intrapulmonära penetrationen av meropenem hos friska deltagare.
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8) av Nacubactam i ELF
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av Nacubactam i ELF
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8) av Nacubactam i blodplasma
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av Nacubactam i blodplasma
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Nacubactam
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Clearance (CL) av Nacubactam
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Distributionsvolymen av det centrala utrymmet (Vc) av Nacubactam
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) av Nacubactam
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8) av Meropenem i ELF
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av Meropenem i ELF
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8) av meropenem i blodplasma
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av meropenem i blodplasma
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av meropenem
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Clearance (CL) av Meropenem
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Distributionsvolymen av Meropenems centrala avdelning (Vc).
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Distributionsvolym vid Steady-State (Vss) av Meropenem
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från baslinjen upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gramnegativa bakteriella infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar