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Um estudo para investigar a penetração pulmonar intrapulmonar de nacubactam em participantes saudáveis

20 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não randomizado, aberto, um tratamento, um estudo de grupo para investigar a penetração pulmonar intrapulmonar de RO7079901 em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é caracterizar a penetração intrapulmonar de nacubactam em voluntários saudáveis. O nacubactam é um novo inibidor não-beta-lactâmico da beta-lactamase que está sendo desenvolvido como uma terapia combinada com o beta-lactâmico meropenem para o tratamento de infecções graves por bactérias gram-negativas. Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino receberão uma única infusão intravenosa de nacubactam co-administrado com meropenem e, em seguida, passarão por um procedimento de lavagem broncoalveolar (BAL) para coletar fluido de revestimento epitelial pulmonar (ELF) para medição das concentrações intrapulmonares de nacubactam e meropenem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 60 anos, inclusive
  • Saudável, conforme julgado pelo investigador e definido pela ausência de evidência de qualquer doença crônica ativa ou clinicamente significativa identificada a partir de um histórico médico e cirúrgico detalhado, exame físico incluindo sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e resultados de testes laboratoriais de segurança
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Não fumante ou ex-fumante que se absteve de fumar por pelo menos 6 meses
  • Teste de gravidez negativo e concordância em cumprir as medidas de prevenção da gravidez em mulheres
  • Abster-se de doar esperma e concordar em cumprir medidas para prevenir a gravidez em parceiras com potencial para engravidar de homens

Critério de exclusão:

  • História de asma ou doença pulmonar clinicamente significativa
  • Qualquer condição que contra-indica um procedimento BAL
  • História de doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica, dermatológica, imunológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
  • Alteração clinicamente significativa no estado de saúde, conforme julgado pelo investigador, ou qualquer doença grave nas quatro semanas anteriores à triagem, ou infecção aguda clinicamente significativa ou doença febril nos 14 dias anteriores à triagem
  • História de epilepsia (ou distúrbio convulsivo conhecido), lesões cerebrais ou outros distúrbios neurológicos significativos
  • Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental ou dispositivo dentro de 3 meses antes da triagem
  • História conhecida de hipersensibilidade clinicamente significativa ou urticária, ou reação alérgica grave a qualquer medicamento, em particular antibióticos
  • Doação ou perda de mais de 500 mililitros (mL) de sangue nos três meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nacubactam mais Meropenem
Os participantes receberão uma dose única de nacubactam coadministrado com meropenem.
Medicamento: nacubactam
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de 2.000 miligramas (mg) de nacubactam durante 1,5 horas.
Outros nomes:
  • RO7079901
Medicamento: meropenem
Os participantes receberão uma única infusão IV de 2.000 mg de meropenem durante 1,5 horas.
Outros nomes:
  • Merrem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluido de Revestimento Epitelial (ELF) Concentração de Nacubactam para Plasma Concentração de Nacubactam Proporção
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
A razão ELF para plasma será calculada a partir da concentração de nacubactam em ELF e plasma como uma medida da penetração intrapulmonar de nacubactam em participantes saudáveis.
Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ELF Concentração de Meropenem para Concentração Plasmática de Razão de Meropenem
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
A razão ELF para plasma será calculada a partir da concentração de meropenem em ELF e plasma como uma medida da penetração intrapulmonar de meropenem em participantes saudáveis.
Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de Nacubactam em ELF
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Concentração Máxima (Cmax) de Nacubactam em ELF
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de nacubactam no plasma sanguíneo
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Concentração Máxima (Cmax) de Nacubactam no Plasma Sanguíneo
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de nacubactam
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Depuração (CL) de Nacubactam
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Volume de Distribuição do Compartimento Central (Vc) de Nacubactam
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Nacubactam
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo de 0 a 8 horas (AUC0-8) de Meropenem em ELF
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Concentração Máxima (Cmax) de Meropenem em ELF
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Tempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de Meropenem no Plasma Sanguíneo
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Concentração Máxima (Cmax) de Meropenem no Plasma Sanguíneo
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Meropenem
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Depuração (CL) de Meropenem
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Volume de Distribuição do Compartimento Central (Vc) de Meropenem
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Meropenem
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Da linha de base até 14 dias após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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