Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke intrapulmonal lungepenetrasjon av Nacubactam hos friske deltakere

20. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomisert, åpen etikett, én behandling, én gruppestudie for å undersøke intrapulmonal lungepenetrasjon av RO7079901 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å karakterisere intrapulmonal penetrasjon av nacubactam hos friske frivillige. Nacubactam er en ny ikke-beta-laktam beta-laktamasehemmer som utvikles som en kombinasjonsbehandling med beta-laktam meropenem for behandling av alvorlige gramnegative bakterielle infeksjoner. Voksne mannlige og kvinnelige friske deltakere vil få en enkelt intravenøs infusjon av nacubactam administrert sammen med meropenem og deretter gjennomgå en bronkoalveolær lavage (BAL) prosedyre for å samle lungeepitelforingsvæske (ELF) for måling av intrapulmonale konsentrasjoner av nacubactam og meropenem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 60 år, inkludert
  • Sunn, som bedømt av etterforskeren og definert av fravær av bevis for noen aktiv eller klinisk signifikant kronisk sykdom identifisert fra en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og laboratoriesikkerhetstestresultater
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18–30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ikke-røyker, eller tidligere røyker som har avstått fra røyking i minst 6 måneder
  • Negativ graviditetstest og avtale om å overholde tiltak for å forhindre graviditet hos kvinner
  • Avstå fra sæddonasjon og avtale om å overholde tiltak for å forhindre graviditet hos partner i fertil alder for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma eller klinisk signifikant lungesykdom
  • Enhver tilstand som kontraindiserer en BAL-prosedyre
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, immunologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever
  • Klinisk signifikant endring i helsestatus, som bedømt av etterforskeren, eller enhver større sykdom innen fire uker før screening, eller klinisk signifikant akutt infeksjon eller febril sykdom innen 14 dager før screening
  • Historie med epilepsi (eller kjent anfallsforstyrrelse), hjernelesjoner eller andre betydelige nevrologiske lidelser
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 3 måneder før screening
  • Kjent historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller urticaria, eller alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, spesielt antibiotika
  • Donasjon eller tap av over 500 milliliter (ml) blod i løpet av de tre månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nacubactam Plus Meropenem
Deltakerne vil motta en enkelt dose nacubactam administrert sammen med meropenem.
Legemiddel: nakubactam
Deltakerne vil motta en enkelt 2000 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon av nacubactam over 1,5 timer.
Andre navn:
  • RO7079901
Legemiddel: meropenem
Deltakerne vil motta en enkelt 2000 mg IV-infusjon av meropenem i løpet av 1,5 time.
Andre navn:
  • Merrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epithelial Lining Fluid (ELF) Konsentrasjon av Nacubactam til Plasma Konsentrasjon av Nacubactam-forhold
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
ELF til plasma-forholdet vil bli beregnet fra konsentrasjonen av nacubactam i ELF og plasma som et mål på den intrapulmonale penetrasjonen av nacubactam hos friske deltakere.
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ELF konsentrasjon av meropenem til plasma konsentrasjon av meropenem forhold
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
ELF til plasma-forholdet vil bli beregnet fra konsentrasjonen av meropenem i ELF og plasma som et mål på den intrapulmonale penetrasjonen av meropenem hos friske deltakere.
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) av Nacubactam i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Nacubactam i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) av Nacubactam i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Nacubactam i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Clearance (CL) av Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Distribusjonsvolum av sentralrommet (Vc) til Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) av Meropenem i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Meropenem i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) av meropenem i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av meropenem i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Clearance (CL) av Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Distribusjonsvolum av sentralrommet (Vc) til Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 14 dager etter administrering av studiemedisin
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Fra baseline opp til 14 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-negative bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på nakubactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger