Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání intrapulmonální penetrace nacubaktamu do plic u zdravých účastníků

20. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná, otevřená, jedna léčebná, jedna skupinová studie ke zkoumání intrapulmonální plicní penetrace RO7079901 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat intrapulmonální penetraci nacubaktamu u zdravých dobrovolníků. Nacubactam je nový ne-beta-laktamový inhibitor beta-laktamázy vyvíjený jako kombinovaná terapie s beta-laktam meropenemem pro léčbu závažných gramnegativních bakteriálních infekcí. Dospělí zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví dostanou jednu intravenózní infuzi nakubaktamu společně s meropenemem a poté podstoupí bronchoalveolární laváž (BAL) pro odběr tekutiny z plicní epiteliální výstelky (ELF) pro měření intrapulmonálních koncentrací nakubaktamu a meropenemu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 60 let včetně
  • Zdravý, podle posouzení zkoušejícího a definovaný absencí důkazů o jakémkoli aktivním nebo klinicky významném chronickém onemocnění identifikovaném z podrobné lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů bezpečnosti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18–30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák, který se zdržel kouření alespoň 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test a souhlas s dodržováním opatření k zabránění otěhotnění u žen
  • Zdržet se dárcovství spermatu a souhlasit s dodržováním opatření k zabránění otěhotnění u partnerky ve fertilním věku u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu nebo klinicky významného onemocnění plic
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje postup BAL
  • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, psychiatrických, kardiovaskulárních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, imunologických nebo alergických onemocnění, metabolických poruch, rakoviny nebo cirhózy
  • Klinicky významná změna zdravotního stavu podle posouzení zkoušejícího nebo jakékoli závažné onemocnění během čtyř týdnů před screeningem nebo klinicky významná akutní infekce nebo horečnaté onemocnění během 14 dnů před screeningem
  • Anamnéza epilepsie (nebo známé záchvatové poruchy), mozkových lézí nebo jiných významných neurologických poruch
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem
  • Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo kopřivky nebo závažné alergické reakce na jakýkoli lék, zejména antibiotika
  • Darování nebo ztráta více než 500 mililitrů (ml) krve během tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nacubactam Plus Meropenem
Účastníci dostanou jednu dávku nacubaktamu podávanou společně s meropenemem.
Lék: nacubactam
Účastníci dostanou jednu 2000 miligramovou (mg) intravenózní (IV) infuzi nacubaktamu po dobu 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • RO7079901
Lék: meropenem
Účastníci dostanou jednu 2000 mg IV infuzi meropenemu po dobu 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Merrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epithelial Lining Fluid (ELF) Koncentrace nacubaktamu k plazmatické koncentraci nacubaktamu Poměr
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Poměr ELF k plazmě bude vypočítán z koncentrace nakubaktamu v ELF a plazmě jako míra intrapulmonální penetrace nakubaktamu u zdravých účastníků.
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELF Poměr koncentrace meropenemu k plazmatické koncentraci meropenemu
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Poměr ELF k plazmě bude vypočítán z koncentrace meropenemu v ELF a plazmě jako míra intrapulmonální penetrace meropenemu u zdravých účastníků.
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) nacubaktamu v ELF
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Maximální koncentrace (Cmax) nacubaktamu v ELF
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) nacubaktamu v krevní plazmě
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Maximální koncentrace (Cmax) nacubaktamu v krevní plazmě
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nacubaktamu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Clearance (CL) nacubactamu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Objem distribuce centrálního oddílu (Vc) nacubactamu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Objem distribuce nacubactamu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) meropenemu v ELF
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Maximální koncentrace (Cmax) meropenemu v ELF
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) meropenemu v krevní plazmě
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Maximální koncentrace (Cmax) meropenemu v krevní plazmě
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) meropenemu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Clearance (CL) meropenemu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Distribuční objem centrálního oddílu (Vc) Meropenemu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Distribuční objem meropenemu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 14 dnů po podání studovaného léku
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od výchozího stavu až do 14 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Klinické studie na nacubactam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení