Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de intrapulmonale longpenetratie van Nacubactam bij gezonde deelnemers te onderzoeken

20 april 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met één behandeling en één groep om de intrapulmonale longpenetratie van RO7079901 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de intrapulmonale penetratie van nacubactam bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren. Nacubactam is een nieuwe niet-bèta-lactam bèta-lactamaseremmer die wordt ontwikkeld als een combinatietherapie met het bèta-lactammeropenem voor de behandeling van ernstige gramnegatieve bacteriële infecties. Volwassen mannelijke en vrouwelijke gezonde deelnemers krijgen een enkele intraveneuze infusie van nacubactam samen toegediend met meropenem en ondergaan vervolgens een bronchoalveolaire lavage (BAL) procedure om longepitheelbekledingsvloeistof (ELF) te verzamelen voor meting van intrapulmonale concentraties van nacubactam en meropenem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 60 jaar
  • Gezond, zoals beoordeeld door de onderzoeker en gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of klinisch significante chronische ziekte geïdentificeerd op basis van een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumveiligheidstestresultaten
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Niet-roker of ex-roker die minstens 6 maanden niet heeft gerookt
  • Negatieve zwangerschapstest en akkoord om te voldoen aan maatregelen om zwangerschap bij vrouwen te voorkomen
  • Afzien van spermadonatie en akkoord gaan met maatregelen ter voorkoming van zwangerschap bij partner van vruchtbare leeftijd voor mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma of klinisch significante longziekte
  • Elke aandoening die een BAL-procedure contra-indiceert
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, dermatologische, immunologische of allergische aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, kanker of cirrose
  • Klinisch significante verandering in de gezondheidstoestand, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of een ernstige ziekte binnen de vier weken vóór de screening, of een klinisch significante acute infectie of koortsachtige ziekte binnen de 14 dagen vóór de screening
  • Geschiedenis van epilepsie (of bekende toevallen), hersenlaesies of andere significante neurologische aandoeningen
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór de screening
  • Bekende geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of urticaria, of ernstige allergische reactie op een geneesmiddel, in het bijzonder antibiotica
  • Donatie of verlies van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nacubactam Plus Meropenem
Deelnemers krijgen een enkele dosis nacubactam toegediend in combinatie met meropenem.
Geneesmiddel: nacubactam
Deelnemers krijgen een enkele 2000 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie van nacubactam gedurende 1,5 uur.
Andere namen:
  • RO7079901
Geneesmiddel: meropenem
Deelnemers krijgen gedurende 1,5 uur een enkelvoudige intraveneuze infusie van 2000 mg meropenem.
Andere namen:
  • Merrem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epitheliale voeringvloeistof (ELF) Concentratie van nacubactam tot plasmaconcentratie van nacubactamverhouding
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De verhouding tussen ELF en plasma wordt berekend op basis van de concentratie van nacubactam in ELF en plasma als maat voor de intrapulmonale penetratie van nacubactam bij gezonde deelnemers.
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ELF-concentratie van meropenem tot plasmaconcentratie van meropenemverhouding
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De verhouding tussen ELF en plasma wordt berekend op basis van de concentratie van meropenem in ELF en plasma als maat voor de intrapulmonale penetratie van meropenem bij gezonde deelnemers.
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC0-8) van Nacubactam in ELF
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) van Nacubactam in ELF
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC0-8) van nacubactam in bloedplasma
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) van Nacubactam in bloedplasma
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Nacubactam te bereiken
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klaring (CL) van Nacubactam
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume van het centrale compartiment (Vc) van Nacubactam
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume bij steady-state (Vss) van Nacubactam
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC0-8) van meropenem in ELF
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) van meropenem in ELF
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC0-8) van meropenem in bloedplasma
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) van meropenem in bloedplasma
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van meropenem te bereiken
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Opruiming (CL) van Meropenem
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume van het centrale compartiment (Vc) van meropenem
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume bij steady-state (Vss) van meropenem
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf baseline tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nacubactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen