Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению внутрилегочного проникновения накубактама в легкие у здоровых участников

20 апреля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Нерандомизированное, открытое, одно лечение, одно групповое исследование для изучения внутрилегочного проникновения RO7079901 в легкие у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является характеристика внутрилегочного проникновения накубактама у здоровых добровольцев. Накубактам представляет собой новый небета-лактамный ингибитор бета-лактамазы, разрабатываемый в качестве комбинированной терапии с бета-лактамным меропенемом для лечения серьезных грамотрицательных бактериальных инфекций. Взрослые здоровые участники мужского и женского пола получат однократную внутривенную инфузию накубактама совместно с меропенемом, а затем пройдут процедуру бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для сбора жидкости эпителиальной выстилки легких (ELF) для измерения внутрилегочных концентраций накубактама и меропенема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 60 лет включительно
  • Здоров, по оценке исследователя и определяется отсутствием признаков какого-либо активного или клинически значимого хронического заболевания, выявленного на основании подробного медицинского и хирургического анамнеза, физического осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности и электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, а также результаты лабораторных тестов на безопасность
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Некурящий или бывший курильщик, воздерживающийся от курения не менее 6 месяцев.
  • Отрицательный тест на беременность и согласие на соблюдение мер по предупреждению беременности у женщин
  • Воздержание от донорства спермы и согласие соблюдать меры по предотвращению беременности у партнерши детородного возраста для мужчин

Критерий исключения:

  • История астмы или клинически значимого заболевания легких
  • Любое состояние, которое противопоказывает процедуру БАЛ.
  • История клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, бронхо-легочных, неврологических, психиатрических, сердечно-сосудистых, эндокринологических, гематологических, дерматологических, иммунологических или аллергических заболеваний, метаболических нарушений, рака или цирроза печени
  • Клинически значимое изменение состояния здоровья, по оценке исследователя, или любое серьезное заболевание в течение четырех недель до скрининга, или клинически значимая острая инфекция или лихорадочное заболевание в течение 14 дней до скрининга
  • Эпилепсия в анамнезе (или известное судорожное расстройство), поражения головного мозга или другие серьезные неврологические расстройства.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга
  • Клинически значимая гиперчувствительность или крапивница в анамнезе или тяжелая аллергическая реакция на любое лекарство, в частности на антибиотики.
  • Донорство или потеря более 500 миллилитров (мл) крови в течение трех месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Накубактам плюс меропенем
Участники получат разовую дозу накубактама совместно с меропенемом.
Лекарство: накубактам
Участники получат однократное внутривенное (IV) вливание 2000 миллиграммов (мг) накубактама в течение 1,5 часов.
Другие имена:
  • РО7079901
Лекарство: меропенем
Участники получат одно внутривенное вливание 2000 мг меропенема в течение 1,5 часов.
Другие имена:
  • Меррем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жидкость эпителиальной выстилки (ELF) Концентрация накубактама по отношению к концентрации накубактама в плазме
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Отношение ELF к плазме будет рассчитываться по концентрации накубактама в ELF и плазме как мера внутрилегочного проникновения накубактама у здоровых участников.
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение ELF концентрации меропенема к концентрации меропенема в плазме
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Отношение ELF к плазме будет рассчитываться по концентрации меропенема в ELF и плазме как мера внутрилегочного проникновения меропенема у здоровых участников.
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC0-8) накубактама в ELF
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация (Cmax) накубактама в ELF
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC0-8) накубактама в плазме крови
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация (Cmax) накубактама в плазме крови
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) накубактама
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Клиренс (CL) накубактама
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Объем распределения центрального отделения (Vc) накубактама
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) накубактама
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC0-8) меропенема в ELF
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация (Cmax) меропенема в ELF
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC0-8) меропенема в плазме крови
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация (Cmax) меропенема в плазме крови
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) меропенема
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Клиренс (CL) меропенема
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Объем распределения центрального компартмента (Vc) меропенема
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) меропенема
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после введения исследуемого препарата
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От исходного уровня до 14 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками