Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na używanie konopi indyjskich i wyniki poznawcze w schizofrenii (rTMSCANSZ)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karolina Kozak, MSc
- Numer telefonu: 30463 416-535-8501
- E-mail: karolina.kozak@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna (80%) lub Kobieta (20%);
- Wiek 18-55 lat;
- Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wersja 5 (DSM-5) dla schizofrenii (SZ) lub zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich z uzależnieniem fizjologicznym;
- Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) ≥ 80 określony za pomocą Testu Czytania Dorosłych Wechslera (WTAR);
- Osoby niepalące LUB osoby palące papierosy, co potwierdzono wynikiem testu Fragerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) wynoszącym 5 lub więcej, paląc co najmniej 5 papierosów dziennie (mierzone za pomocą Timeline Follow Back) i zweryfikowano testem Smokerlyzer, odcięcie - off jako 10 ppm.
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, substancji lub substancji wielozadaniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż konopie indyjskie / kofeina lub nikotyna);
- Obecnie aktywne myśli samobójcze lub samookaleczenia (samobójcze lub niesamobójcze) zgodnie z oceną ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5);
- Uraz głowy skutkujący utratą przytomności (>5 minut) i hospitalizacją;
- Poważna choroba neurologiczna lub medyczna, w tym napad padaczkowy lub omdlenie;
- Implanty metalowe;
- Historia leczenia rTMS;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS (20 Hz)
Aktywny rTMS podawany ze stymulatorem MagProX100/R30 wyposażonym w cewkę aktywną B65 do stymulatora grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dania). Kolejność randomizacji zostanie ustalona przez naukowca projektu z Temerty.
Chociaż głównym celem tego badania nie jest leczenie osób uzależnionych od konopi indyjskich, konieczne jest, aby uczestnicy uczestniczyli w cotygodniowych wizytach studyjnych w celu osiągnięcia abstynencji od konopi indyjskich na koniec badania (dzień 28).
|
W dniu 1 spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony zgodnie z poprzednio opublikowanymi metodami [Cardenas-Morales i in. 2013], a rTMS będzie dostarczany z intensywnością 90% RMT uczestnika.
rTMS będzie podawany z częstotliwością 20 Hz (25 pociągów, 30 impulsów na pociąg, 30-sekundowa przerwa między pociągami).
Aby wesprzeć uczestników w ich planie abstynencji, podczas trwania badania będą odbywać się indywidualne cotygodniowe sesje poradnictwa podtrzymującego, 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie (28 dni abstynencji).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS podawany ze stymulatorem MagProX100/R30 wyposażonym w cewkę placebo B65 do stymulatora DLPFC (MagVenture, Farum, Dania).
Kolejność losowania zostanie ustalona przez naukowca projektu z Temerty.
Chociaż głównym celem tego badania nie jest leczenie osób uzależnionych od konopi indyjskich, konieczne jest, aby uczestnicy uczestniczyli w cotygodniowych wizytach studyjnych w celu osiągnięcia abstynencji od konopi indyjskich na koniec badania (dzień 28).
|
Aby wesprzeć uczestników w ich planie abstynencji, podczas trwania badania będą odbywać się indywidualne cotygodniowe sesje poradnictwa podtrzymującego, 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie (28 dni abstynencji).
W dniu 1 spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony zgodnie z poprzednio opublikowanymi metodami [Cardenas-Morales i in. 2013], a Sham rTMS będzie dostarczany z intensywnością 90% RMT uczestnika.
rTMS będzie podawany z częstotliwością 20 Hz za pomocą cewki placebo B65 (25 pociągów, 30 impulsów na pociąg, 30-sekundowa przerwa między pociągami).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aktywnego i pozorowanego rTMS skierowanego na DLPFC na abstynencję od konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi indyjskich, ocenianą na podstawie badań moczu pod kątem zmian zawartości tetrahydrokannabinolu (THC).
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Próbki moczu będą pobierane co tydzień w okresie abstynencji i badane przez personel badawczy przy użyciu półilościowego testu wstępnego dawkowania THC (NarcoCheck®, Villejuif, Francja).
|
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
|
Wpływ aktywnego i pozorowanego rTMS skierowanego na DLPFC na abstynencję od konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi indyjskich, ocenianą na podstawie badań moczu pod kątem zmian zawartości tetrahydrokannabinolu (THC).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
Próbki moczu w dniu 28. i w okresie kontrolnym (dzień 56.) zostaną wysłane do laboratorium klinicznego CAMH w celu przeprowadzenia analizy metodą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS) w celu uzyskania ilościowych stężeń THC-COOH i kreatyniny.
Tak więc abstynencja będzie również oceniana za pomocą połączonej ilościowej analizy moczu (
|
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aktywnego (20 Hz) w porównaniu z pozorowanym rTMS na zmianę funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi indyjskich, ocenianą za pomocą baterii poznawczej podawanej w punkcie wyjściowym iw dniu 28.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
Bateria poznawcza (dzień 28) będzie zawierać główny wynik pamięci werbalnej (oceniony przez HVLT) i zostanie porównana z wydajnością wyjściową (dzień 1).
Hamowanie korowe zostanie również ocenione i porównane między wynikami w dniu 1 i dniu 28.
|
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aktywnego (20 Hz) w porównaniu z pozorowanym rTMS na zmianę głodu konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi, zgodnie z oceną kwestionariusza głodu marihuany (MCQ).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
MCQ będzie oceniane w miarę upływu czasu, szczególnie w dniu 1 w porównaniu z dniem 28.
|
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
|
Wpływ aktywnego (20 Hz) w porównaniu z pozorowanym rTMS na zmianę odstawienia konopi indyjskich u pacjentów uzależnionych od konopi ze schizofrenią, zgodnie z oceną za pomocą listy kontrolnej wycofania marihuany (MWC).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
MWC będzie oceniane w miarę upływu czasu, szczególnie w dniu 1 w porównaniu z dniem 28.
|
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
|
Wpływ aktywnego (20 Hz) kontra pozorowanego rTMS na objawy psychotyczne u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od konopi indyjskich, jak oceniono za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
Wyniki CDSS będą porównywane w czasie, w szczególności w dniu 1 w porównaniu z dniem 28.
Podskale depresyjne w PANSS zostaną również porównane z końcowym wynikiem CDSS.
|
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
|
Wpływ aktywnego (20 Hz) kontra pozorowanego rTMS na objawy psychotyczne u pacjentów uzależnionych od konopi ze schizofrenią, oceniany za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
PANSS będzie porównywany w czasie, w szczególności dzień 1 w porównaniu z dniem 28.
Podskale depresyjne w PANSS zostaną również porównane z końcowym wynikiem CDSS.
|
Do 4 tygodni (dzień 28) i 8 tygodni (dzień kontrolny 56)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
-
NCT07376018Jeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)