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Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'uso di cannabis e sui risultati cognitivi nella schizofrenia (rTMSCANSZ)

1 settembre 2023 aggiornato da: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
L'elevata prevalenza di cannabis e altri disturbi da uso di sostanze rappresentano un importante ostacolo al recupero nelle persone con schizofrenia. Inoltre, i pazienti affetti da schizofrenia hanno deficit significativi nella funzione cognitiva, che possono essere esacerbati dall'uso di cannabis. A complicare questi problemi c'è la mancanza di trattamenti basati sull'evidenza per i disturbi associati all'uso di cannabis (CUD) nella schizofrenia; non ci sono farmacoterapie consolidate. Pertanto, questo studio sta studiando gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta frequenza (20Hz) sul disturbo da uso di cannabis e sulla funzione cognitiva in pazienti con co-morbidità schizofrenia/disturbo schizoaffettivo. Lo studio proposto sarebbe il primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato di rTMS in pazienti con schizofrenia e co-morbidità CUD. Un totale di N = 40 fumatori schizofrenici con disturbo da uso di cannabis in comorbilità verrà assegnato a rTMS attivo (N = 20) o sham rTMS (N = 20) come regime di trattamento di 5 volte a settimana per quattro settimane consecutive. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia comportamentale settimanale per 4 settimane. I ricercatori prevedono che la rTMS attiva sarà ben tollerata e superiore alla rTMS fittizia per il trattamento della CUD nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio (80%) o Femmina (20%);
  2. Età 18-55;
  3. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) per la schizofrenia (SZ) o disturbo schizoaffettivo e disturbo da uso di cannabis con dipendenza fisiologica;
  4. Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) ≥ 80 determinato attraverso il Wechsler Test of Adult Reading (WTAR);
  5. Non fumatori O fumatori di sigarette come confermato con un punteggio del test Fragerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) di 5 o superiore, fumo autodichiarato di almeno 5 sigarette al giorno (misurato dalla sequenza temporale Follow Back) e verificato da un test Smokerlyzer, tagliato -off come 10 ppm.

Criteri di esclusione:

  1. DSM-5 diagnosi di alcol, sostanze o disturbo da uso di sostanze poliuso negli ultimi 6 mesi (diversi da cannabis/caffeina o nicotina);
  2. Ideazione suicidaria attualmente attiva o autolesionismo (suicida o non suicidario) come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5);
  3. Trauma cranico con conseguente perdita di coscienza (>5 minuti) e ospedalizzazione;
  4. Malattia neurologica o medica maggiore, inclusi disturbi convulsivi o sincope;
  5. Impianti metallici;
  6. Storia del trattamento rTMS;
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS attivo (20Hz)
RTMS attivo somministrato con lo stimolatore MagProX100/R30 dotato della bobina attiva B65 per lo stimolatore della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) (MagVenture, Farum, Danimarca). L'ordine di randomizzazione sarà determinato da uno scienziato del progetto di Temerty. Sebbene lo scopo principale di questo studio non sia quello di trattare individui con dipendenza da cannabis, è imperativo che i partecipanti partecipino a visite di studio settimanali nel tentativo di raggiungere l'astinenza da cannabis di fine studio (Giorno 28).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il giorno 1, la soglia motoria a riposo (RMT) sarà determinata secondo i metodi precedentemente pubblicati [Cardenas-Morales et al. 2013] e l'rTMS sarà erogato a un'intensità pari al 90% dell'RMT del partecipante. La rTMS sarà somministrata a 20 Hz (25 treni, 30 impulsi per treno, 30 secondi di intervallo tra i treni).
Comportamentale: Sessione di consulenza settimanale
Al fine di supportare i partecipanti nel loro piano di astinenza, nel corso dello studio verranno somministrate sessioni settimanali individuali di consulenza di supporto 1 volta a settimana per 4 settimane (28 giorni di astinenza).
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS somministrato con lo stimolatore MagProX100/R30 dotato della bobina placebo B65 per stimolatore DLPFC (MagVenture, Farum, Danimarca). L'ordine di randomizzazione sarà determinato da uno scienziato del progetto di Temerty. Sebbene lo scopo principale di questo studio non sia quello di trattare individui con dipendenza da cannabis, è imperativo che i partecipanti partecipino a visite di studio settimanali nel tentativo di raggiungere l'astinenza da cannabis di fine studio (Giorno 28).
Comportamentale: Sessione di consulenza settimanale
Al fine di supportare i partecipanti nel loro piano di astinenza, nel corso dello studio verranno somministrate sessioni settimanali individuali di consulenza di supporto 1 volta a settimana per 4 settimane (28 giorni di astinenza).
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il giorno 1, la soglia motoria a riposo (RMT) sarà determinata secondo i metodi precedentemente pubblicati [Cardenas-Morales et al. 2013] e lo Sham rTMS sarà erogato a un'intensità del 90% dell'RMT del partecipante. La rTMS sarà somministrata a 20 Hz con la bobina placebo B65 (25 treni, 30 impulsi per treno, 30 secondi di intervallo tra i treni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di rTMS attivo rispetto a sham diretto a DLPFC sull'astinenza da cannabis in pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia come valutato dagli schermi delle urine per i cambiamenti nel contenuto di tetraidrocannabinolo (THC).
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
I campioni di urina verranno raccolti settimanalmente durante il periodo di astinenza e testati dal personale dello studio utilizzando il test semiquantitativo di predosaggio del THC (NarcoCheck®, Villejuif, Francia).
Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
Gli effetti di rTMS attivo rispetto a sham diretto a DLPFC sull'astinenza da cannabis in pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia come valutato dagli schermi delle urine per i cambiamenti nel contenuto di tetraidrocannabinolo (THC).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
I campioni di urina al giorno 28 e al follow-up (giorno 56) saranno inviati al laboratorio clinico del CAMH per l'analisi gascromatografica/spettrometria di massa (GC/MS) per ottenere concentrazioni quantitative di THC-COOH e creatinina. Pertanto l'astinenza sarà valutata anche con l'analisi delle urine quantitativa combinata (
Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della rTMS attiva (20 Hz) rispetto alla finta rTMS sul cambiamento della funzione cognitiva nei pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia come valutato da una batteria cognitiva somministrata al basale e al giorno 28.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
La batteria cognitiva (Giorno 28) includerà l'esito primario della memoria verbale (valutato da HVLT) e sarà confrontato con le prestazioni di base (Giorno 1). Verrà inoltre valutata e confrontata l'inibizione corticale tra le prestazioni del giorno 1 e del giorno 28.
Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di rTMS attivo (20 Hz) rispetto a sham sul cambiamento del desiderio di cannabis nei pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia come valutato dal Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
MCQ sarà valutato nel tempo, in particolare al Day 1 rispetto al Day 28.
Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
Gli effetti di attivo (20 Hz) rispetto a sham rTMS sul cambiamento nell'astinenza da cannabis nei pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia come valutato dalla Marijuana Withdrawal Checklist (MWC).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
Il MWC sarà valutato nel tempo, in particolare al Day 1 rispetto al Day 28.
Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
Gli effetti di attivo (20 Hz) rispetto a sham rTMS sui sintomi psicotici nei pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia come valutato dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
I punteggi CDSS verranno confrontati nel tempo, in particolare il giorno 1 rispetto al giorno 28. Le sottoscale depressive all'interno della PANSS saranno anche confrontate con il punteggio finale del CDSS.
Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
Gli effetti di attivo (20 Hz) rispetto a sham rTMS sui sintomi psicotici nei pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia come valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
PANSS verrà confrontato nel tempo, in particolare il giorno 1 rispetto al giorno 28. Le sottoscale depressive all'interno della PANSS saranno anche confrontate con il punteggio finale del CDSS.
Fino a 4 settimane (Giorno 28) e 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 017-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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