Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på cannabisbruk og kognitive utfall ved schizofreni (rTMSCANSZ)

1. september 2023 oppdatert av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Den høye forekomsten av cannabis og andre rusforstyrrelser er en stor barriere for bedring hos personer med schizofreni. Dessuten har schizofrenipasienter betydelige mangler i kognitiv funksjon, som kan forverres av cannabisbruk. Det som kompliserer disse problemene er mangelen på evidensbaserte behandlinger for komorbide cannabisbruksforstyrrelser (CUDs) ved schizofreni; det er ingen etablerte farmakoterapier. Derfor undersøker denne studien effekten av høyfrekvent (20Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på cannabisbruksforstyrrelser og kognitiv funksjon hos pasienter med komorbid schizofreni/schizoaffektiv lidelse. Den foreslåtte studien vil være den første randomiserte, dobbeltblinde, falske kontrollerte studien av rTMS hos pasienter med schizofreni og komorbid CUD. Totalt N=40 schizofrenirøykere med komorbid cannabisbruksforstyrrelse vil bli tildelt enten aktiv rTMS (N=20) eller sham rTMS (N=20) som et behandlingsregime med 5X/uke behandling i fire påfølgende uker. Alle deltakere vil få ukentlig atferdsterapi i 4 uker. Etterforskerne spår at aktiv rTMS vil bli godt tolerert og overlegen sham rTMS for behandling av CUD ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann (80 %) eller kvinne (20 %);
  2. Alder 18-55;
  3. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for schizofreni (SZ) eller schizoaffektiv lidelse og cannabisbruksforstyrrelse med fysiologisk avhengighet;
  4. Fullskala intelligenskvotient (IQ) ≥ 80 bestemt gjennom Wechsler Test of Adult Reading (WTAR);
  5. Ikke-røykere ELLER sigarettrøykere som bekreftet med Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score på 5 eller høyere, selvrapportert røyking på minst 5 sigaretter per dag (målt med Timeline Follow Back), og verifisert med en Smokerlyzer-test, kuttet -av som 10 ppm.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 diagnoser av alkohol-, stoff- eller flerbruksforstyrrelser de siste 6 månedene (annet enn cannabis/koffein eller nikotin);
  2. Aktive selvmordstanker eller selvskading (selvmordstanker eller ikke-suicidal) som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5);
  3. Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet (>5 minutter) og sykehusinnleggelse;
  4. Større nevrologisk eller medisinsk sykdom inkludert anfallsforstyrrelse eller synkope;
  5. Metalliske implantater;
  6. Historie om rTMS-behandling;
  7. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv rTMS (20Hz)
Aktiv rTMS administrert med MagProX100/R30-stimulatoren utstyrt med B65 aktiv spiral for dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrekkefølgen vil bli bestemt av en prosjektforsker fra Temerty. Selv om hovedmålet med denne studien ikke er å behandle individer med cannabisavhengighet, er det viktig at deltakerne deltar på ukentlige studiebesøk i et forsøk på å oppnå cannabisavholdenhet ved slutten av studien (dag 28).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
På dag 1 vil hvilemotorterskelen (RMT) bli bestemt i henhold til tidligere publiserte metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] og rTMS vil bli levert med en intensitet på 90 % av deltakerens RMT. rTMS vil bli administrert ved 20 Hz (25 tog, 30 pulser per tog, 30 sekunders mellomtogsintervall).
Atferdsmessig: Ukentlig rådgivningssesjon
For å støtte deltakerne i deres avholdsplan, vil individuelle ukentlige økter med støttende rådgivning bli administrert i løpet av studien 1 gang per uke over 4 uker (28 dager med avholdenhet).
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS administrert med MagProX100/R30-stimulatoren utstyrt med B65 placebo-spiral for DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrekkefølgen vil bli bestemt av en prosjektforsker fra Temerty. Selv om hovedmålet med denne studien ikke er å behandle individer med cannabisavhengighet, er det viktig at deltakerne deltar på ukentlige studiebesøk i et forsøk på å oppnå cannabisavholdenhet ved slutten av studien (dag 28).
Atferdsmessig: Ukentlig rådgivningssesjon
For å støtte deltakerne i deres avholdsplan, vil individuelle ukentlige økter med støttende rådgivning bli administrert i løpet av studien 1 gang per uke over 4 uker (28 dager med avholdenhet).
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
På dag 1 vil hvilemotorterskelen (RMT) bli bestemt i henhold til tidligere publiserte metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] og Sham rTMS vil bli levert med en intensitet på 90 % av deltakerens RMT. rTMS vil bli administrert ved 20 Hz med B65 placebo-spolen (25 tog, 30 pulser per tog, 30 sekunders mellomtogsintervall).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av aktiv versus sham rTMS rettet mot DLPFC på cannabisavholdenhet hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert ved urinscreening for endringer i tetrahydrocannabinol (THC) innhold.
Tidsramme: Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Urinprøver vil bli samlet ukentlig i abstinensperioden og testet av studiepersonell ved bruk av semi-kvantitativ THC-fordoseringstest (NarcoCheck®, Villejuif, Frankrike).
Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Effektene av aktiv versus sham rTMS rettet mot DLPFC på cannabisavholdenhet hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert ved urinscreening for endringer i tetrahydrocannabinol (THC) innhold.
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Urinprøver på dag 28 og oppfølging (dag 56) vil bli sendt til CAMHs kliniske laboratorium for gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS) analyse for å oppnå kvantitative THC-COOH og kreatininkonsentrasjoner. Dermed vil abstinens også bli vurdert med kombinert kvantitativ urinanalyse (
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på endring i kognitiv funksjon hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av et kognitivt batteri administrert ved baseline og på dag 28.
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Det kognitive batteriet (dag 28) vil inkludere det primære resultatet av verbal hukommelse (vurdert av HVLT) og vil bli sammenlignet med baseline (dag 1) ytelse. Kortikal hemming vil også bli vurdert og sammenlignet mellom dag 1 og dag 28 ytelse.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på endring i cannabistrang hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
MCQ vil bli vurdert over tid, spesielt på dag 1 sammenlignet med dag 28.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på endring i cannabisabstinens hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av Marijuana Abstinenssjekklisten (MWC).
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
MWC vil bli vurdert over tid, spesielt på dag 1 sammenlignet med dag 28.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på psykotiske symptomer hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
CDSS-poengsum vil bli sammenlignet over tid, nærmere bestemt dag 1 sammenlignet med dag 28. De depressive subskalaene innenfor PANSS vil også bli sammenlignet med CDSS-sluttresultatet.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
Effektene av aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på psykotiske symptomer hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni, vurdert av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsramme: Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)
PANSS vil bli sammenlignet over tid, nærmere bestemt dag 1 sammenlignet med dag 28. De depressive subskalaene innenfor PANSS vil også bli sammenlignet med CDSS-sluttresultatet.
Opptil 4 uker (dag 28) og 8 uker (oppfølgingsdag 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 017-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger