Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) no Uso de Cannabis e Resultados Cognitivos na Esquizofrenia (rTMSCANSZ)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
A alta prevalência de transtornos por uso de cannabis e outras substâncias é uma grande barreira para a recuperação em pessoas com esquizofrenia. Além disso, os pacientes com esquizofrenia apresentam déficits significativos na função cognitiva, que podem ser exacerbados pelo uso de cannabis. Para complicar esses problemas está a falta de tratamentos baseados em evidências para transtornos comórbidos por uso de cannabis (CUDs) na esquizofrenia; não há farmacoterapias estabelecidas. Portanto, este estudo está investigando os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de alta frequência (20 Hz) no transtorno do uso de cannabis e na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo comórbido. O estudo proposto seria o primeiro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação de rTMS em pacientes com esquizofrenia e CUD comórbido. Um total de N = 40 fumantes esquizofrênicos com transtorno de uso de cannabis comórbido será designado para rTMS ativo (N = 20) ou rTMS simulado (N = 20) como um regime de tratamento de tratamento 5X/semana por quatro semanas consecutivas. Todos os participantes receberão terapia comportamental semanal por 4 semanas. Os investigadores preveem que a rTMS ativa será bem tolerada e superior à rTMS simulada para o tratamento de CUD na esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino (80%) ou Feminino (20%);
  2. Idade 18-55;
  3. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5) para Esquizofrenia (SZ) ou transtorno esquizoafetivo e transtorno por uso de cannabis com dependência fisiológica;
  4. Quociente de inteligência (QI) de escala completa ≥ 80 determinado através do Wechsler Test of Adult Reading (WTAR);
  5. Não fumantes OU fumantes de cigarros confirmados com pontuação de 5 ou superior no Teste Fragerstrom para Dependência de Nicotina (FTND), relato de tabagismo de pelo menos 5 cigarros por dia (medido pelo Timeline Follow Back) e verificado por um teste Smokerlyzer, corte -off como 10 ppm.

Critério de exclusão:

  1. diagnósticos DSM-5 de transtorno por uso de álcool, substância ou substância de uso múltiplo nos últimos 6 meses (exceto maconha/cafeína ou nicotina);
  2. Ideação suicida ou autoagressão atualmente ativa (suicida ou não suicida), conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5);
  3. Traumatismo craniano resultando em perda de consciência (>5 minutos) e hospitalização;
  4. Doença neurológica ou médica importante, incluindo distúrbio convulsivo ou síncope;
  5. Implantes metálicos;
  6. Histórico de tratamento com rTMS;
  7. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RTMS ativo (20 Hz)
RTMS ativo administrado com o estimulador MagProX100/R30 equipado com a bobina ativa B65 para estimulador do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dinamarca). A ordem de randomização será determinada por um cientista do projeto de Temerty. Embora o objetivo principal deste estudo não seja tratar indivíduos com dependência de cannabis, é imperativo que os participantes participem de visitas de estudo semanais na tentativa de alcançar a abstinência de cannabis no final do estudo (dia 28).
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
No Dia 1, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado de acordo com métodos publicados anteriormente [Cardenas-Morales et al. 2013] e o rTMS será entregue a uma intensidade de 90% do RMT do participante. rTMS será administrado a 20 Hz (25 trens, 30 pulsos por trem, 30 segundos de intervalo entre os treinos).
Comportamental: Sessão de Aconselhamento Semanal
A fim de apoiar os participantes em seu plano de abstinência, sessões semanais individuais de aconselhamento de apoio serão administradas ao longo do estudo 1 vez por semana durante 4 semanas (28 dias de abstinência).
Comparador Falso: Sham rTMS
Sham rTMS administrado com o estimulador MagProX100/R30 equipado com a bobina placebo B65 para estimulador DLPFC (MagVenture, Farum, Dinamarca). A ordem de randomização será determinada por um cientista do projeto de Temerty. Embora o objetivo principal deste estudo não seja tratar indivíduos com dependência de cannabis, é imperativo que os participantes participem de visitas de estudo semanais na tentativa de alcançar a abstinência de cannabis no final do estudo (dia 28).
Comportamental: Sessão de Aconselhamento Semanal
A fim de apoiar os participantes em seu plano de abstinência, sessões semanais individuais de aconselhamento de apoio serão administradas ao longo do estudo 1 vez por semana durante 4 semanas (28 dias de abstinência).
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS)
No Dia 1, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado de acordo com métodos publicados anteriormente [Cardenas-Morales et al. 2013] e o Sham rTMS será entregue a uma intensidade de 90% do RMT do participante. rTMS será administrado a 20 Hz com a bobina de placebo B65 (25 trens, 30 pulsos por trem, intervalo entre treinos de 30 segundos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do rTMS ativo versus falso direcionado ao DLPFC na abstinência de cannabis em pacientes dependentes de cannabis com esquizofrenia, conforme avaliado por exames de urina para alterações no conteúdo de tetrahidrocanabinol (THC).
Prazo: Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
Amostras de urina serão coletadas semanalmente durante o período de abstinência e testadas pela equipe do estudo usando o Teste Semi-Quantitativo de Pré-Dosagem de THC (NarcoCheck®, Villejuif, França).
Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
Os efeitos do rTMS ativo versus falso direcionado ao DLPFC na abstinência de cannabis em pacientes dependentes de cannabis com esquizofrenia, conforme avaliado por exames de urina para alterações no conteúdo de tetrahidrocanabinol (THC).
Prazo: Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
Amostras de urina no dia 28 e acompanhamento (dia 56) serão enviadas ao laboratório clínico do CAMH para análise por cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS) para obter concentrações quantitativas de THC-COOH e creatinina. Assim, a abstinência também será avaliada com urinálise quantitativa combinada (
Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos da EMTr ativa (20 Hz) versus simulada na alteração da função cognitiva em pacientes dependentes de cannabis com esquizofrenia, conforme avaliado por uma bateria cognitiva administrada na linha de base e no dia 28.
Prazo: Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
A bateria cognitiva (Dia 28) incluirá o resultado primário da memória verbal (avaliada por HVLT) e será comparada com o desempenho inicial (Dia 1). A inibição cortical também será avaliada e comparada entre o desempenho do Dia 1 e Dia 28.
Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos da EMTr ativa (20 Hz) versus sham na mudança do desejo por cannabis em pacientes dependentes de cannabis com esquizofrenia, conforme avaliado pelo Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Prazo: Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
O MCQ será avaliado ao longo do tempo, especificamente no Dia 1 em comparação com o Dia 28.
Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
Os efeitos da EMTr ativa (20 Hz) versus sham na mudança na abstinência de cannabis em pacientes dependentes de cannabis com esquizofrenia, conforme avaliado pela Lista de verificação de abstinência de maconha (MWC).
Prazo: Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
O MWC será avaliado ao longo do tempo, especificamente no Dia 1 em comparação com o Dia 28.
Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
Os efeitos da EMTr ativa (20 Hz) versus simulada em sintomas psicóticos em pacientes dependentes de cannabis com esquizofrenia, avaliados pela Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS).
Prazo: Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
As pontuações do CDSS serão comparadas ao longo do tempo, especificamente no Dia 1 em comparação com o Dia 28. As subescalas depressivas da PANSS também serão comparadas com a pontuação final do CDSS.
Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
Os efeitos da EMTr ativa (20 Hz) versus simulada em sintomas psicóticos em pacientes dependentes de cannabis com esquizofrenia, avaliados pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Prazo: Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)
O PANSS será comparado ao longo do tempo, especificamente o Dia 1 em comparação com o Dia 28. As subescalas depressivas da PANSS também serão comparadas com a pontuação final do CDSS.
Até 4 semanas (dia 28) e 8 semanas (dia de acompanhamento 56)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 017-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações