Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op cannabisgebruik en cognitieve resultaten bij schizofrenie (rTMSCANSZ)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Karolina Kozak, MSc
- Telefoonnummer: 30463 416-535-8501
- E-mail: karolina.kozak@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man (80%) of vrouw (20%);
- Leeftijd 18-55;
- voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie 5 (DSM-5) criteria voor schizofrenie (SZ) of schizoaffectieve stoornis en cannabisgebruiksstoornis met fysiologische afhankelijkheid;
- Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal ≥ 80 bepaald via de Wechsler-test voor lezen door volwassenen (WTAR);
- Niet-rokers OF sigarettenrokers zoals bevestigd met Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score van 5 of hoger, zelfgerapporteerd roken van ten minste 5 sigaretten per dag (gemeten door de Timeline Follow Back), en geverifieerd door een Smokerlyzer-test, cut -uit als 10 ppm.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5-diagnoses van stoornis in het gebruik van alcohol, middelen of meervoudig gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden (anders dan cannabis/cafeïne of nicotine);
- Momenteel actieve suïcidale gedachten of zelfbeschadiging (suïcidaal of niet-suïcidaal) zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5);
- Hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies (>5 minuten) en ziekenhuisopname;
- Ernstige neurologische of medische aandoening, waaronder convulsies of syncope;
- Metalen implantaten;
- Geschiedenis van rTMS-behandeling;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS (20Hz)
Actieve rTMS toegediend met de MagProX100/R30-stimulator uitgerust met de B65 actieve spoel voor dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken). De randomisatievolgorde zal worden bepaald door een projectwetenschapper uit Temerty.
Hoewel het primaire doel van deze studie niet is om personen met cannabisafhankelijkheid te behandelen, is het absoluut noodzakelijk dat deelnemers wekelijkse studiebezoeken bijwonen in een poging om cannabisonthouding aan het einde van de studie (dag 28) te bereiken.
|
Op dag 1 wordt de rustmotorische drempel (RMT) bepaald volgens eerder gepubliceerde methoden [Cardenas-Morales et al. 2013] en de rTMS wordt geleverd met een intensiteit van 90% van de RMT van de deelnemer.
rTMS wordt toegediend bij 20 Hz (25 treinen, 30 pulsen per trein, 30 seconden intertrain interval).
Om deelnemers te ondersteunen bij hun abstinentieplan, zullen gedurende het onderzoek wekelijkse individuele sessies van ondersteunende counseling worden gegeven, 1 keer per week gedurende 4 weken (28 dagen onthouding).
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS toegediend met de MagProX100/R30-stimulator uitgerust met de B65-placebospoel voor DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Denemarken).
De randomisatievolgorde wordt bepaald door een projectwetenschapper van Temerty.
Hoewel het primaire doel van deze studie niet is om personen met cannabisafhankelijkheid te behandelen, is het absoluut noodzakelijk dat deelnemers wekelijkse studiebezoeken bijwonen in een poging om cannabisonthouding aan het einde van de studie (dag 28) te bereiken.
|
Om deelnemers te ondersteunen bij hun abstinentieplan, zullen gedurende het onderzoek wekelijkse individuele sessies van ondersteunende counseling worden gegeven, 1 keer per week gedurende 4 weken (28 dagen onthouding).
Op dag 1 wordt de rustmotorische drempel (RMT) bepaald volgens eerder gepubliceerde methoden [Cardenas-Morales et al. 2013] en de Sham rTMS wordt geleverd met een intensiteit van 90% van de RMT van de deelnemer.
rTMS wordt toegediend bij 20 Hz met de B65-placebospoel (25 treinen, 30 pulsen per trein, 30 seconden intertrain-interval).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van actieve versus nep-rTMS gericht op DLPFC op onthouding van cannabis bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door urinescreens op veranderingen in het tetrahydrocannabinol (THC) -gehalte.
Tijdsspanne: Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
Urinemonsters worden wekelijks verzameld tijdens de onthoudingsperiode en getest door onderzoekspersoneel met behulp van de semi-kwantitatieve THC-predoseringstest (NarcoCheck®, Villejuif, Frankrijk).
|
Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
|
De effecten van actieve versus nep-rTMS gericht op DLPFC op onthouding van cannabis bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door urinescreens op veranderingen in het tetrahydrocannabinol (THC) -gehalte.
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
Urinemonsters op dag 28 en follow-up (dag 56) worden naar het klinische laboratorium van CAMH gestuurd voor gaschromatografie/massaspectrometrie (GC/MS)-analyse om kwantitatieve THC-COOH- en creatinineconcentraties te verkrijgen.
Onthouding zal dus ook worden beoordeeld met gecombineerd kwantitatief urineonderzoek (
|
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op verandering in cognitieve functie bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door een cognitieve batterij toegediend op baseline en op dag 28.
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
De cognitieve batterij (dag 28) omvat de primaire uitkomst van het verbale geheugen (beoordeeld door HVLT) en zal worden vergeleken met de basisprestaties (dag 1).
Corticale remming zal ook worden beoordeeld en vergeleken tussen prestaties op dag 1 en dag 28.
|
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op verandering in het verlangen naar cannabis bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door de Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
MCQ zal in de loop van de tijd worden beoordeeld, met name op dag 1 in vergelijking met dag 28.
|
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
|
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op verandering in cannabisontwenning bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie, zoals beoordeeld door de Marijuana Withdrawal Checklist (MWC).
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
MWC zal in de loop van de tijd worden beoordeeld, met name op dag 1 in vergelijking met dag 28.
|
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
|
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op psychotische symptomen bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie zoals beoordeeld door de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
CDSS-scores worden in de loop van de tijd vergeleken, met name dag 1 vergeleken met dag 28.
Ook worden de depressieve subschalen binnen de PANSS vergeleken met de CDSS eindscore.
|
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
|
De effecten van actieve (20 Hz) versus nep-rTMS op psychotische symptomen bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie zoals beoordeeld door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
PANSS zal in de loop van de tijd worden vergeleken, met name dag 1 vergeleken met dag 28.
Ook worden de depressieve subschalen binnen de PANSS vergeleken met de CDSS eindscore.
|
Tot 4 weken (dag 28) en 8 weken (vervolgdag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 017-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
NCT05138588WervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLB
-
NCT05584124WervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronisch
-
NCT07113067WervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | Abulia
-
NCT04424745Voltooid
-
NCT06946433VoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
NCT04405089VoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel eten
-
NCT06861231Aanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van Alzheimer
-
NCT01208025VoltooidHartinfarct | Atherosclerose