Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på cannabisanvändning och kognitiva resultat vid schizofreni (rTMSCANSZ)

1 september 2023 uppdaterad av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Den höga förekomsten av cannabis och andra missbruksstörningar är ett stort hinder för återhämtning hos personer med schizofreni. Dessutom har schizofrenipatienter betydande brister i kognitiv funktion, vilket kan förvärras av cannabisanvändning. Det som komplicerar dessa problem är bristen på evidensbaserad behandling för samtidiga störningar av cannabisanvändning (CUDs) vid schizofreni; det finns inga etablerade farmakoterapier. Därför undersöker denna studie effekterna av högfrekvent (20Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på cannabismissbruksstörningar och kognitiv funktion hos patienter med samtidig schizofreni/schizoaffektiv störning. Den föreslagna studien skulle vara den första randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studien av rTMS på patienter med schizofreni och co-morbid CUD. Totalt N=40 schizofrenirökare med samtidig sjukdomsanvändning av cannabis kommer att tilldelas antingen aktivt rTMS (N=20) eller sken-rTMS (N=20) som en behandlingsregim med 5X/vecka behandling under fyra på varandra följande veckor. Alla deltagare kommer att få beteendeterapi varje vecka under 4 veckor. Utredarna förutspår att aktiv rTMS kommer att tolereras väl och överlägsen sken-rTMS för behandling av CUD vid schizofreni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man (80 %) eller Kvinna (20 %);
  2. Ålder 18-55;
  3. Uppfyll kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) för schizofreni (SZ) eller schizoaffektiv störning och cannabismissbruk med fysiologiskt beroende;
  4. Fullskalig intelligenskvot (IQ) ≥ 80 bestämd genom Wechsler Test of Adult Reading (WTAR);
  5. Icke-rökare ELLER cigarettrökare som bekräftats med Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) poäng på 5 eller högre, självrapporterad rökning på minst 5 cigaretter per dag (mätt med Timeline Follow Back), och verifierad med ett Smokerlyzer-test, klippt -av som 10 ppm.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-5 diagnoser av alkohol-, substans- eller flermissbruksstörningar under de senaste 6 månaderna (annat än cannabis/koffein eller nikotin);
  2. För närvarande aktiva självmordstankar eller självskada (självmordstankar eller icke-självmordsbenägna) enligt bedömning av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5);
  3. Huvudskada som resulterar i förlust av medvetande (>5 minuter) och sjukhusvistelse;
  4. Större neurologisk eller medicinsk sjukdom inklusive krampanfall eller synkope;
  5. Metalliska implantat;
  6. Historik av rTMS-behandling;
  7. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv rTMS (20Hz)
Aktiv rTMS administrerad med MagProX100/R30-stimulatorn utrustad med B65 aktiv spole för dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsordningen kommer att bestämmas av en projektforskare från Temerty. Även om det primära syftet med denna studie inte är att behandla individer med cannabisberoende, är det absolut nödvändigt att deltagarna deltar i studiebesök varje vecka i ett försök att uppnå cannabisavhållsamhet i slutet av studien (dag 28).
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
På dag 1 kommer den vilomotoriska tröskeln (RMT) att bestämmas enligt tidigare publicerade metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] och rTMS kommer att levereras med en intensitet på 90 % av deltagarens RMT. rTMS kommer att administreras vid 20 Hz (25 tåg, 30 pulser per tåg, 30 sekunders mellantåg).
Beteende: Veckovis rådgivningssession
För att stödja deltagarna i deras avhållsamhetsplan kommer individuella veckovisa sessioner med stödjande rådgivning att ges under studiens gång en gång i veckan under 4 veckor (28 dagars avhållsamhet).
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham rTMS administreras med MagProX100/R30-stimulatorn utrustad med B65-placebospiral för DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsordningen kommer att bestämmas av en projektforskare från Temerty. Även om det primära syftet med denna studie inte är att behandla individer med cannabisberoende, är det absolut nödvändigt att deltagarna deltar i studiebesök varje vecka i ett försök att uppnå cannabisavhållsamhet i slutet av studien (dag 28).
Beteende: Veckovis rådgivningssession
För att stödja deltagarna i deras avhållsamhetsplan kommer individuella veckovisa sessioner med stödjande rådgivning att ges under studiens gång en gång i veckan under 4 veckor (28 dagars avhållsamhet).
Enhet: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
På dag 1 kommer den vilomotoriska tröskeln (RMT) att bestämmas enligt tidigare publicerade metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] och Sham rTMS kommer att levereras med en intensitet på 90 % av deltagarens RMT. rTMS kommer att administreras vid 20 Hz med B65 placebo-spolen (25 tåg, 30 pulser per tåg, 30 sekunders mellantågsintervall).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av aktiv kontra sken-rTMS riktad mot DLPFC på cannabisabstinens hos cannabisberoende patienter med schizofreni, utvärderade genom urinscreeningar för förändringar i innehållet av tetrahydrocannabinol (THC).
Tidsram: Varje vecka (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) och vid 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Urinprov kommer att samlas in varje vecka under abstinensperioden och testas av studiepersonal med hjälp av det semikvantitativa THC Pre-Dosage Test (NarcoCheck®, Villejuif, Frankrike).
Varje vecka (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) och vid 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Effekterna av aktiv kontra sken-rTMS riktad mot DLPFC på cannabisabstinens hos cannabisberoende patienter med schizofreni, utvärderade genom urinscreeningar för förändringar i innehållet av tetrahydrocannabinol (THC).
Tidsram: Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Urinprover på dag 28 och uppföljning (dag 56) kommer att skickas till CAMH:s kliniska laboratorium för gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS) analys för att erhålla kvantitativa THC-COOH och kreatininkoncentrationer. Således kommer abstinens också att bedömas med kombinerad kvantitativ urinanalys (
Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av aktiv (20 Hz) kontra skenbar rTMS på förändring i kognitiv funktion hos cannabisberoende patienter med schizofreni, utvärderade av ett kognitivt batteri administrerat vid baslinjen och på dag 28.
Tidsram: Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Det kognitiva batteriet (dag 28) kommer att inkludera det primära resultatet av verbalt minne (bedömt av HVLT) och kommer att jämföras med baslinjeprestanda (dag 1). Kortikal hämning kommer också att bedömas och jämföras mellan dag 1 och dag 28 prestanda.
Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av aktiv (20 Hz) kontra skenbar rTMS på förändring i cannabisbegär hos cannabisberoende patienter med schizofreni enligt bedömningen av Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Tidsram: Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
MCQ kommer att bedömas över tid, specifikt på dag 1 jämfört med dag 28.
Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Effekterna av aktiv (20 Hz) kontra skenbar rTMS på förändring av cannabisabstinens hos cannabisberoende patienter med schizofreni enligt bedömningen av Marijuana Abstinenschecklistan (MWC).
Tidsram: Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
MWC kommer att bedömas över tid, särskilt på dag 1 jämfört med dag 28.
Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Effekterna av aktiv (20 Hz) kontra skenbar rTMS på psykotiska symtom hos cannabisberoende patienter med schizofreni enligt bedömningen av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tidsram: Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
CDSS-poäng kommer att jämföras över tid, närmare bestämt dag 1 jämfört med dag 28. De depressiva subskalorna inom PANSS kommer också att jämföras med CDSS slutresultatet.
Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
Effekterna av aktiv (20 Hz) kontra skenbar rTMS på psykotiska symtom hos cannabisberoende patienter med schizofreni enligt bedömningen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsram: Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)
PANSS kommer att jämföras över tid, närmare bestämt dag 1 jämfört med dag 28. De depressiva subskalorna inom PANSS kommer också att jämföras med CDSS slutresultatet.
Upp till 4 veckor (dag 28) och 8 veckor (uppföljningsdag 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 017-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar