Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на употребление каннабиса и когнитивные результаты при шизофрении (rTMSCANSZ)

1 сентября 2023 г. обновлено: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Высокая распространенность каннабиса и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, является основным препятствием для выздоровления людей с шизофренией. Более того, у больных шизофренией наблюдается значительный дефицит когнитивных функций, который может усугубляться употреблением каннабиса. Эти проблемы усложняет отсутствие научно обоснованных методов лечения сопутствующих расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDs) при шизофрении; нет установленной фармакотерапии. Таким образом, в этом исследовании изучается влияние высокочастотной (20 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на расстройство, связанное с употреблением каннабиса, и когнитивные функции у пациентов с коморбидной шизофренией/шизоаффективным расстройством. Предлагаемое исследование будет первым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием rTMS у пациентов с шизофренией и сопутствующим заболеванием CUD. В общей сложности N = 40 курильщиков шизофрении с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением каннабиса, будут назначены либо активная рТМС (N = 20), либо фиктивная рТМС (N = 20) в качестве схемы лечения 5 раз в неделю в течение четырех недель подряд. Все участники будут получать еженедельную поведенческую терапию в течение 4 недель. Исследователи предсказывают, что активная рТМС будет хорошо переноситься и превосходить фиктивную рТМС при лечении CUD при шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Karolina Kozak, MSc
  • Номер телефона: 30463 416-535-8501
  • Электронная почта: karolina.kozak@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина (80%) или женщина (20%);
  2. Возраст 18-55 лет;
  3. Соответствовать критериям 5-й версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для шизофрении (SZ) или шизоаффективного расстройства и расстройства, связанного с употреблением каннабиса, с физиологической зависимостью;
  4. Полномасштабный коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 80, определенный с помощью теста чтения взрослых Векслера (WTAR);
  5. Некурящие ИЛИ курильщики сигарет, что подтверждено тестом Фрагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) 5 или выше, самосообщение о курении не менее 5 сигарет в день (измерено с помощью Timeline Follow Back) и подтверждено тестом Smokerlyzer, сократить -выкл. как 10 частей на миллион.

Критерий исключения:

  1. DSM-5 диагностирует расстройство, связанное с употреблением алкоголя, психоактивных веществ или полиупотребления психоактивных веществ за последние 6 месяцев (кроме каннабиса/кофеина или никотина);
  2. Активные в настоящее время суицидальные мысли или самоповреждения (суицидальные или несуицидальные) по оценке структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5);
  3. Травма головы с потерей сознания (> 5 минут) и госпитализацией;
  4. серьезное неврологическое или соматическое заболевание, включая судорожный синдром или обморок;
  5. металлические имплантаты;
  6. История лечения рТМС;
  7. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная rTMS (20 Гц)
Активная rTMS вводится с помощью стимулятора MagProX100/R30, оснащенного активной катушкой B65 для стимулятора дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) (MagVenture, Фарум, Дания). Порядок рандомизации будет определен ученым проекта из Темерти. Хотя основная цель этого исследования не состоит в том, чтобы лечить людей с зависимостью от каннабиса, крайне важно, чтобы участники еженедельно посещали учебные визиты, чтобы попытаться добиться воздержания от каннабиса в конце исследования (день 28).
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
В 1-й день моторный порог покоя (RMT) будет определяться в соответствии с ранее опубликованными методами [Cardenas-Morales et al. 2013] и rTMS будет проводиться с интенсивностью 90% от RMT участника. rTMS будет проводиться с частотой 20 Гц (25 серий, 30 импульсов на серию, 30-секундный интервал между сериями).
Поведенческий: Еженедельная консультационная сессия
Чтобы поддержать участников в их плане воздержания, в ходе исследования будут проводиться индивидуальные еженедельные сеансы поддерживающего консультирования 1 раз в неделю в течение 4 недель (28 дней воздержания).
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитацию rTMS вводили с помощью стимулятора MagProX100/R30, оснащенного плацебо-спиралем B65 для стимулятора DLPFC (MagVenture, Фарум, Дания). Порядок рандомизации определит ученый проекта из Темерти. Хотя основная цель этого исследования не состоит в том, чтобы лечить людей с зависимостью от каннабиса, крайне важно, чтобы участники еженедельно посещали учебные визиты, чтобы попытаться добиться воздержания от каннабиса в конце исследования (день 28).
Поведенческий: Еженедельная консультационная сессия
Чтобы поддержать участников в их плане воздержания, в ходе исследования будут проводиться индивидуальные еженедельные сеансы поддерживающего консультирования 1 раз в неделю в течение 4 недель (28 дней воздержания).
Устройство: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
В 1-й день моторный порог покоя (RMT) будет определяться в соответствии с ранее опубликованными методами [Cardenas-Morales et al. 2013] и Sham rTMS будет проводиться с интенсивностью 90% от RMT участника. rTMS будет вводиться с частотой 20 Гц со спиралью плацебо B65 (25 серий, 30 импульсов на серию, 30-секундный интервал между сериями).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние активной и фиктивной rTMS, направленной на DLPFC, на воздержание от каннабиса у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке мочи на предмет изменения содержания тетрагидроканнабинола (THC).
Временное ограничение: Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
Образцы мочи будут собираться еженедельно в течение периода воздержания и тестироваться исследовательским персоналом с использованием полуколичественного теста перед дозировкой ТГК (NarcoCheck®, Вильжюиф, Франция).
Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
Влияние активной и фиктивной rTMS, направленной на DLPFC, на воздержание от каннабиса у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке мочи на предмет изменения содержания тетрагидроканнабинола (THC).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
Образцы мочи на 28-й день и последующий осмотр (56-й день) будут отправлены в клиническую лабораторию CAMH для анализа с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ/МС) для получения количественных концентраций ТГК-СООН и креатинина. Таким образом, абстиненция также будет оцениваться с помощью комбинированного количественного анализа мочи (
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной рТМС на изменение когнитивной функции у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке когнитивной батареи, введенной на исходном уровне и на 28-й день.
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
Когнитивная батарея (день 28) будет включать первичный результат вербальной памяти (оцененный с помощью HVLT) и будет сравниваться с исходными показателями (день 1). Корковое торможение также будет оцениваться и сравниваться между показателями на 1-й и 28-й день.
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной rTMS на изменение тяги к каннабису у зависимых от каннабиса пациентов с шизофренией по оценке с помощью опросника тяги к марихуане (MCQ).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
MCQ будет оцениваться с течением времени, особенно в День 1 по сравнению с Днем 28.
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной rTMS на изменение синдрома отмены каннабиса у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке Контрольного списка отмены марихуаны (MWC).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
MWC будет оцениваться с течением времени, особенно в День 1 по сравнению с Днем 28.
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной rTMS на психотические симптомы у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
Показатели CDSS будут сравниваться с течением времени, особенно в День 1 и в День 28. Депрессивные подшкалы PANSS также будут сравниваться с итоговой оценкой CDSS.
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
Влияние активной (20 Гц) по сравнению с фиктивной rTMS на психотические симптомы у пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, по оценке с помощью шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
Временное ограничение: До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)
PANSS будет сравниваться с течением времени, особенно день 1 по сравнению с днем ​​28. Депрессивные подшкалы PANSS также будут сравниваться с итоговой оценкой CDSS.
До 4 недель (день 28) и 8 недель (день последующего наблюдения 56)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 017-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками