Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na užívání konopí a kognitivní výsledky u schizofrenie (rTMSCANSZ)

1. září 2023 aktualizováno: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Vysoká prevalence poruch souvisejících s užíváním konopí a dalších látek je hlavní překážkou uzdravení u lidí se schizofrenií. Kromě toho mají pacienti se schizofrenií významné deficity v kognitivních funkcích, které mohou být zhoršeny užíváním konopí. Tyto problémy komplikuje nedostatek léčby komorbidních poruch užívání konopí (CUD) u schizofrenie založené na důkazech; neexistují žádné zavedené farmakoterapie. Tato studie proto zkoumá účinky vysokofrekvenční (20Hz) repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na poruchu užívání konopí a kognitivní funkce u pacientů s komorbidní schizofrenií/schizoafektivní poruchou. Navrhovaná studie by byla první randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studií rTMS u pacientů se schizofrenií a komorbidní CUD. Celkem N=40 kuřáků schizofrenie s komorbidní poruchou užívání konopí bude přiděleno buď aktivní rTMS (N=20) nebo falešné rTMS (N=20) jako léčebný režim 5x/týden po čtyři po sobě jdoucí týdny. Všichni účastníci budou dostávat týdenní behaviorální terapii po dobu 4 týdnů. Výzkumníci předpokládají, že aktivní rTMS bude dobře tolerována a lepší než falešná rTMS pro léčbu CUD u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž (80 %) nebo Žena (20 %);
  2. Věk 18-55;
  3. Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro schizofrenii (SZ) nebo schizoafektivní poruchu a poruchu užívání konopí s fyziologickou závislostí;
  4. Kvocient inteligence v plném rozsahu (IQ) ≥ 80 stanovený pomocí Wechslerova testu čtení dospělých (WTAR);
  5. Nekuřáci NEBO kuřáci cigaret, jak bylo potvrzeno Fragerstromovým testem na závislost na nikotinu (FTND) skóre 5 nebo vyšším, sami uvedli kouření alespoň 5 cigaret denně (měřeno pomocí Timeline Follow Back) a ověřeno testem Smokerlyzer, řez -vypnuto jako 10 str./min.

Kritéria vyloučení:

  1. DSM-5 diagnózy poruchy užívání alkoholu, návykových látek nebo vícenásobného užívání návykových látek za posledních 6 měsíců (jiné než konopí/kofein nebo nikotin);
  2. Aktuálně aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování (sebevražedné nebo nesuicidální) podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5);
  3. Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí (>5 minut) a hospitalizaci;
  4. Závažné neurologické nebo lékařské onemocnění včetně záchvatové poruchy nebo synkopy;
  5. Kovové implantáty;
  6. Historie léčby rTMS;
  7. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rTMS (20 Hz)
Aktivní rTMS podávaná stimulátorem MagProX100/R30 vybaveným aktivní cívkou B65 pro stimulátor dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dánsko). Pořadí randomizace určí vědecký pracovník projektu z Temerty. I když primárním cílem této studie není léčba jedinců se závislostí na konopí, je nutné, aby účastníci navštěvovali týdenní studijní návštěvy ve snaze dosáhnout na konci studie (28. den) abstinence od konopí.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
V den 1 bude stanoven klidový motorický práh (RMT) podle dříve publikovaných metod [Cardenas-Morales et al. 2013] a rTMS bude dodáván v intenzitě 90 % RMT účastníka. rTMS bude podáván při 20 Hz (25 vlaků, 30 pulzů na vlak, 30 sekundový interval mezi vlaky).
Behaviorální: Týdenní poradenské sezení
Za účelem podpory účastníků v jejich abstinenčním plánu budou v průběhu studie 1x týdně po dobu 4 týdnů (28 dní abstinence) vedena individuální týdenní sezení podpůrného poradenství.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS podávaná se stimulátorem MagProX100/R30 vybaveným placebem cívkou B65 pro stimulátor DLPFC (MagVenture, Farum, Dánsko). Pořadí randomizace určí projektový vědec z Temerty. I když primárním cílem této studie není léčba jedinců se závislostí na konopí, je nutné, aby účastníci navštěvovali týdenní studijní návštěvy ve snaze dosáhnout na konci studie (28. den) abstinence od konopí.
Behaviorální: Týdenní poradenské sezení
Za účelem podpory účastníků v jejich abstinenčním plánu budou v průběhu studie 1x týdně po dobu 4 týdnů (28 dní abstinence) vedena individuální týdenní sezení podpůrného poradenství.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
V den 1 bude stanoven klidový motorický práh (RMT) podle dříve publikovaných metod [Cardenas-Morales et al. 2013] a Sham rTMS bude dodáván v intenzitě 90 % RMT účastníka. rTMS se bude podávat při 20 Hz s placebem cívkou B65 (25 cyklů, 30 pulzů na vlak, 30 sekundový interval mezi vlaky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky aktivní versus falešné rTMS zaměřené na DLPFC na abstinenci konopí u pacientů se schizofrenií závislých na konopí, jak byly hodnoceny screeningem moči na změny obsahu tetrahydrokanabinolu (THC).
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
Vzorky moči budou odebírány týdně během období abstinence a testovány personálem studie pomocí semikvantitativního testu před dávkováním THC (NarcoCheck®, Villejuif, Francie).
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
Účinky aktivní versus falešné rTMS zaměřené na DLPFC na abstinenci konopí u pacientů se schizofrenií závislých na konopí, jak byly hodnoceny screeningem moči na změny obsahu tetrahydrokanabinolu (THC).
Časové okno: Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
Vzorky moči v den 28 a následná kontrola (den 56) budou odeslány do klinické laboratoře CAMH pro analýzu plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (GC/MS), aby se získaly kvantitativní koncentrace THC-COOH a kreatininu. Abstinence bude tedy také hodnocena kombinovanou kvantitativní analýzou moči (
Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky aktivní (20 Hz) versus falešné rTMS na změnu kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií závislých na konopí, jak bylo hodnoceno kognitivní baterií podávanou na začátku a v den 28.
Časové okno: Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
Kognitivní baterie (28. den) bude zahrnovat primární výsledek verbální paměti (posouzeno HVLT) a bude porovnána se základním výkonem (1. den). Kortikální inhibice bude také hodnocena a porovnána mezi výkonem v den 1 a v den 28.
Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky aktivní (20 Hz) versus falešné rTMS na změnu touhy po konopí u pacientů se schizofrenií závislých na konopí, jak bylo hodnoceno dotazníkem Marihuana Craving Questionnaire (MCQ).
Časové okno: Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
MCQ bude hodnoceno v průběhu času, konkrétně v den 1 ve srovnání s dnem 28.
Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
Účinky aktivní (20 Hz) versus předstírané rTMS na změnu abstinenčního syndromu u pacientů se schizofrenií závislých na konopí podle hodnocení kontrolního seznamu pro odvykání marihuany (MWC).
Časové okno: Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
MWC bude vyhodnoceno v průběhu času, konkrétně v den 1 ve srovnání s dnem 28.
Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
Účinky aktivní (20 Hz) versus předstírané rTMS na psychotické symptomy u pacientů se schizofrenií závislých na konopí podle hodnocení Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Časové okno: Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
Skóre CDSS se bude porovnávat v průběhu času, konkrétně 1. den ve srovnání s 28. dnem. Depresivní subškály v rámci PANSS budou také porovnány s výsledným skóre CDSS.
Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
Účinky aktivní (20 Hz) versus falešné rTMS na psychotické symptomy u pacientů se schizofrenií závislých na konopí, jak byly hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)
PANSS se bude porovnávat v čase, konkrétně 1. den oproti 28. dni. Depresivní subškály v rámci PANSS budou také porovnány s výsledným skóre CDSS.
Až 4 týdny (28. den) a 8 týdnů (následný den 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 017-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení