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Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) en el Consumo de Cannabis y los Resultados Cognitivos en la Esquizofrenia (rTMSCANSZ)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
La alta prevalencia de trastornos por uso de cannabis y otras sustancias es una barrera importante para la recuperación en personas con esquizofrenia. Además, los pacientes con esquizofrenia tienen importantes déficits en la función cognitiva, que pueden verse exacerbados por el consumo de cannabis. Para complicar estos problemas está la falta de tratamientos basados ​​en la evidencia para los trastornos por consumo de cannabis (CUD) comórbidos en la esquizofrenia; no hay farmacoterapias establecidas. Por lo tanto, este estudio está investigando los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia (20 Hz) en el trastorno por consumo de cannabis y la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo comórbidos. El estudio propuesto sería el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación de rTMS en pacientes con esquizofrenia y CUD comórbida. Un total de N=40 fumadores esquizofrénicos con trastorno por consumo de cannabis comórbido serán asignados a rTMS activa (N=20) o rTMS simulada (N=20) como un régimen de tratamiento de 5X/semana durante cuatro semanas consecutivas. Todos los participantes recibirán terapia conductual semanal durante 4 semanas. Los investigadores predicen que la EMTr activa será bien tolerada y superior a la EMTr simulada para el tratamiento de CUD en la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Karolina Kozak, MSc
  • Número de teléfono: 30463 416-535-8501
  • Correo electrónico: karolina.kozak@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre (80%) o Mujer (20%);
  2. 18-55 años;
  3. Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) para la esquizofrenia (SZ) o el trastorno esquizoafectivo y el trastorno por consumo de cannabis con dependencia fisiológica;
  4. Cociente de inteligencia (CI) de escala completa ≥ 80 determinado a través de la prueba Wechsler de lectura de adultos (WTAR);
  5. No fumadores O fumadores de cigarrillos según lo confirmado con la prueba de Fragerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) con una puntuación de 5 o más, consumo de al menos 5 cigarrillos por día (medido por la línea de tiempo de seguimiento) y verificado por una prueba de Smokerlyzer, corte -apagado como 10 ppm.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnósticos del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol, sustancias o uso múltiple de sustancias en los últimos 6 meses (que no sean cannabis/cafeína o nicotina);
  2. Ideación suicida actualmente activa o autolesiones (suicidas o no suicidas) según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5);
  3. Lesión en la cabeza que resulta en pérdida del conocimiento (>5 minutos) y hospitalización;
  4. Enfermedad neurológica o médica grave, incluidos trastornos convulsivos o síncope;
  5. implantes metálicos;
  6. Historial de tratamiento con rTMS;
  7. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RTMS activo (20Hz)
EMTr activa administrada con el estimulador MagProX100/R30 equipado con la bobina activa B65 para el estimulador de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dinamarca). El orden de aleatorización lo determinará un científico del proyecto de Temerty. Si bien el objetivo principal de este estudio no es tratar a las personas con dependencia del cannabis, es imperativo que los participantes asistan a las visitas semanales del estudio en un intento de lograr la abstinencia del cannabis al final del estudio (día 28).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
El día 1, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) de acuerdo con los métodos publicados anteriormente [Cárdenas-Morales et al. 2013] y la rTMS se administrará a una intensidad del 90 % de la RMT del participante. La rTMS se administrará a 20 Hz (25 trenes, 30 pulsos por tren, 30 segundos de intervalo entre trenes).
Conductual: Sesión de asesoramiento semanal
Para apoyar a los participantes en su plan de abstinencia, se administrarán sesiones semanales individuales de asesoramiento de apoyo durante el transcurso del estudio 1 vez por semana durante 4 semanas (28 días de abstinencia).
Comparador falso: EMTr simulada
EMTr simulada administrada con el estimulador MagProX100/R30 equipado con la bobina de placebo B65 para estimulador DLPFC (MagVenture, Farum, Dinamarca). El orden de aleatorización será determinado por un científico del proyecto de Temerty. Si bien el objetivo principal de este estudio no es tratar a las personas con dependencia del cannabis, es imperativo que los participantes asistan a las visitas semanales del estudio en un intento de lograr la abstinencia del cannabis al final del estudio (día 28).
Conductual: Sesión de asesoramiento semanal
Para apoyar a los participantes en su plan de abstinencia, se administrarán sesiones semanales individuales de asesoramiento de apoyo durante el transcurso del estudio 1 vez por semana durante 4 semanas (28 días de abstinencia).
Dispositivo: Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
El día 1, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) de acuerdo con los métodos publicados anteriormente [Cárdenas-Morales et al. 2013] y el Sham rTMS se administrará a una intensidad del 90 % del RMT del participante. La rTMS se administrará a 20 Hz con la bobina de placebo B65 (25 series, 30 pulsos por serie, 30 segundos de intervalo entre series).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de la rTMS activa versus simulada dirigida a DLPFC en la abstinencia de cannabis en pacientes con esquizofrenia dependientes de cannabis según lo evaluado mediante análisis de orina para detectar cambios en el contenido de tetrahidrocannabinol (THC).
Periodo de tiempo: Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
Las muestras de orina se recolectarán semanalmente durante el período de abstinencia y el personal del estudio las analizará mediante la prueba semicuantitativa de predosificación de THC (NarcoCheck®, Villejuif, Francia).
Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
Los efectos de la rTMS activa versus simulada dirigida a DLPFC en la abstinencia de cannabis en pacientes con esquizofrenia dependientes de cannabis según lo evaluado mediante análisis de orina para detectar cambios en el contenido de tetrahidrocannabinol (THC).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
Las muestras de orina del día 28 y de seguimiento (día 56) se enviarán al laboratorio clínico de CAMH para análisis de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) para obtener concentraciones cuantitativas de THC-COOH y creatinina. Por lo tanto, la abstinencia también se evaluará con un análisis de orina cuantitativo combinado (
Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de la rTMS activa (20 Hz) frente a la simulada sobre el cambio en la función cognitiva en pacientes dependientes de cannabis con esquizofrenia evaluados mediante una batería cognitiva administrada al inicio y el día 28.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
La batería cognitiva (Día 28) incluirá el resultado principal de la memoria verbal (evaluada por HVLT) y se comparará con el rendimiento inicial (Día 1). La inhibición cortical también se evaluará y comparará entre el rendimiento del día 1 y el día 28.
Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de la rTMS activa (20 Hz) frente a la simulada sobre el cambio en el ansia de cannabis en pacientes dependientes de cannabis con esquizofrenia según lo evaluado por el Cuestionario de Ansia de Cannabis (MCQ).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
El MCQ se evaluará con el tiempo, específicamente en el día 1 en comparación con el día 28.
Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
Los efectos de la rTMS activa (20 Hz) frente a la simulada sobre el cambio en la abstinencia de cannabis en pacientes dependientes de cannabis con esquizofrenia según lo evaluado por la Lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
El MWC se evaluará con el tiempo, específicamente en el día 1 en comparación con el día 28.
Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
Los efectos de la EMTr activa (20 Hz) frente a la simulada sobre los síntomas psicóticos en pacientes con esquizofrenia dependientes del cannabis según la evaluación de la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
Los puntajes del CDSS se compararán a lo largo del tiempo, específicamente el día 1 en comparación con el día 28. Las subescalas depresivas dentro de la PANSS también se compararán con la puntuación final de la CDSS.
Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
Los efectos de la EMTr activa (20 Hz) frente a la simulada en los síntomas psicóticos en pacientes con esquizofrenia dependientes del cannabis según la evaluación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)
PANSS se comparará a lo largo del tiempo, específicamente el día 1 en comparación con el día 28. Las subescalas depresivas dentro de la PANSS también se compararán con la puntuación final de la CDSS.
Hasta 4 semanas (día 28) y 8 semanas (día de seguimiento 56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 017-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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