Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på cannabisbrug og kognitive resultater ved skizofreni (rTMSCANSZ)

1. september 2023 opdateret af: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Den høje forekomst af cannabis og andre stofmisbrugsforstyrrelser er en stor barriere for helbredelse hos mennesker med skizofreni. Desuden har skizofrenipatienter betydelige underskud i kognitiv funktion, som kan forværres af cannabisbrug. Komplicerende disse problemer er manglen på evidensbaserede behandlinger for komorbide cannabisbrugsforstyrrelser (CUDs) ved skizofreni; der er ingen etablerede farmakoterapier. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningerne af højfrekvent (20Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på cannabisbrugsforstyrrelser og kognitiv funktion hos patienter med co-morbid skizofreni/skizoaffektiv lidelse. Det foreslåede studie ville være det første randomiserede, dobbeltblindede, falske kontrollerede forsøg med rTMS hos patienter med skizofreni og co-morbid CUD. I alt N=40 skizofrenirygere med co-morbid cannabisbrugsforstyrrelse vil blive tildelt enten aktiv rTMS (N=20) eller sham rTMS (N=20) som et behandlingsregime på 5X/uge behandling i fire på hinanden følgende uger. Alle deltagere vil modtage ugentlig adfærdsterapi i 4 uger. Efterforskerne forudsiger, at aktiv rTMS vil blive veltolereret og overlegen i forhold til sham rTMS til behandling af CUD ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand (80%) eller Kvinde (20%);
  2. Alder 18-55;
  3. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for skizofreni (SZ) eller skizoaffektiv lidelse og cannabisbrugsforstyrrelse med fysiologisk afhængighed;
  4. Fuldskala intelligenskvotient (IQ) ≥ 80 bestemt gennem Wechsler Test of Adult Reading (WTAR);
  5. Ikke-rygere ELLER cigaretrygere som bekræftet med Fragerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score på 5 eller højere, selvrapporteret rygning på mindst 5 cigaretter om dagen (målt ved Timeline Follow Back), og verificeret ved en Smokerlyzer-test, skåret -fra som 10 ppm.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 diagnoser af alkohol-, stof- eller flerstofforbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder (bortset fra cannabis/koffein eller nikotin);
  2. Aktuelt aktive selvmordstanker eller selvskade (selvmordstanker eller ikke-suicidal) som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5);
  3. Hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed (>5 minutter) og hospitalsindlæggelse;
  4. Større neurologisk eller medicinsk sygdom, herunder krampeanfald eller synkope;
  5. Metalliske implantater;
  6. Historie om rTMS-behandling;
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rTMS (20Hz)
Aktiv rTMS administreret med MagProX100/R30-stimulatoren udstyret med B65 aktiv spole til dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrækkefølgen vil blive bestemt af en projektforsker fra Temerty. Selvom det primære formål med denne undersøgelse ikke er at behandle individer med cannabisafhængighed, er det bydende nødvendigt, at deltagerne deltager i ugentlige studiebesøg i et forsøg på at opnå cannabisafholdenhed ved afslutningen af ​​studiet (dag 28).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
På dag 1 vil den hvilende motoriske tærskel (RMT) blive bestemt i henhold til tidligere offentliggjorte metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] og rTMS vil blive leveret med en intensitet på 90 % af deltagerens RMT. rTMS vil blive administreret ved 20 Hz (25 tog, 30 pulser pr. tog, 30 sekunders mellemtogsinterval).
Adfærdsmæssigt: Ugentlig rådgivningssession
For at støtte deltagerne i deres afholdenhedsplan vil individuelle ugentlige sessioner med støttende rådgivning blive administreret i løbet af undersøgelsen 1 gang om ugen over 4 uger (28 dages afholdenhed).
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS administreret med MagProX100/R30-stimulatoren udstyret med B65 placebo-spiral til DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrækkefølgen vil blive bestemt af en projektforsker fra Temerty. Selvom det primære formål med denne undersøgelse ikke er at behandle individer med cannabisafhængighed, er det bydende nødvendigt, at deltagerne deltager i ugentlige studiebesøg i et forsøg på at opnå cannabisafholdenhed ved afslutningen af ​​studiet (dag 28).
Adfærdsmæssigt: Ugentlig rådgivningssession
For at støtte deltagerne i deres afholdenhedsplan vil individuelle ugentlige sessioner med støttende rådgivning blive administreret i løbet af undersøgelsen 1 gang om ugen over 4 uger (28 dages afholdenhed).
Enhed: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
På dag 1 vil den hvilende motoriske tærskel (RMT) blive bestemt i henhold til tidligere offentliggjorte metoder [Cardenas-Morales et al. 2013] og Sham rTMS vil blive leveret med en intensitet på 90 % af deltagerens RMT. rTMS vil blive administreret ved 20 Hz med B65 placebo-spolen (25 tog, 30 pulser pr. tog, 30 sekunders inter-train interval).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af aktiv versus sham rTMS rettet mod DLPFC på cannabisabstinens hos cannabisafhængige patienter med skizofreni vurderet ved urinscreeninger for ændringer i indholdet af tetrahydrocannabinol (THC).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Urinprøver vil blive indsamlet ugentligt i abstinensperioden og testet af undersøgelsespersonale ved hjælp af den semi-kvantitative THC Pre-Dosage Test (NarcoCheck®, Villejuif, Frankrig).
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af aktiv versus sham rTMS rettet mod DLPFC på cannabisabstinens hos cannabisafhængige patienter med skizofreni vurderet ved urinscreeninger for ændringer i indholdet af tetrahydrocannabinol (THC).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Urinprøver på dag 28 og opfølgning (dag 56) vil blive sendt til CAMH's kliniske laboratorium til gaskromatografi/massespektrometri (GC/MS) analyse for at opnå kvantitative THC-COOH og kreatinin koncentrationer. Afholdenhed vil således også blive vurderet med kombineret kvantitativ urinanalyse (
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på ændring i kognitiv funktion hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet af et kognitivt batteri administreret ved baseline og på dag 28.
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Det kognitive batteri (dag 28) vil inkludere det primære resultat af verbal hukommelse (vurderet af HVLT) og vil blive sammenlignet med baseline (dag 1) præstation. Kortikal hæmning vil også blive vurderet og sammenlignet mellem dag 1 og dag 28 præstation.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på ændring i cannabistrang hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet af Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
MCQ vil blive vurderet over tid, specifikt på dag 1 sammenlignet med dag 28.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på ændring i cannabisabstinenser hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet af Marihuana Abstinenschecklisten (MWC).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
MWC vil blive vurderet over tid, specifikt på dag 1 sammenlignet med dag 28.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på psykotiske symptomer hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet ved Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
CDSS-resultater vil blive sammenlignet over tid, specifikt dag 1 sammenlignet med dag 28. De depressive subskalaer inden for PANSS vil også blive sammenlignet med CDSS's endelige score.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
Virkningerne af aktiv (20 Hz) versus sham rTMS på psykotiske symptomer hos cannabisafhængige patienter med skizofreni som vurderet ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsramme: Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)
PANSS vil blive sammenlignet over tid, specifikt dag 1 sammenlignet med dag 28. De depressive subskalaer inden for PANSS vil også blive sammenlignet med CDSS's endelige score.
Op til 4 uger (dag 28) og 8 uger (opfølgningsdag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 017-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger