Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutukset kannabiksen käyttöön ja kognitiivisiin tuloksiin skitsofreniassa (rTMSCANSZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karolina Kozak, MSc
- Puhelinnumero: 30463 416-535-8501
- Sähköposti: karolina.kozak@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies (80 %) tai nainen (20 %);
- Ikä 18-55;
- täytä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerit skitsofrenian (SZ) tai skitsoaffektiivisen häiriön ja kannabiksen käyttöhäiriön, johon liittyy fysiologinen riippuvuus, kriteerit;
- Täysi mittakaava älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 80 määritettynä Wechslerin aikuisten lukemisen testillä (WTAR);
- Tupakoimattomat TAI tupakoitsijat Fragerstrom-nikotiiniriippuvuustestin (FTND) pistemäärän ollessa 5 tai korkeampi, itse ilmoittaneet polttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä (mitattu aikajanalla Follow Back) ja vahvistettu Smokerlyzer-testillä, leikkaus. -pois 10 ppm.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosit alkoholin, päihteiden tai monikäyttöisten päihteiden käytön häiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin kannabis/kofeiini tai nikotiini);
- Tällä hetkellä aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittaminen (itsemurha tai ei-itsemurha) DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) mukaan arvioituna;
- Tajunnan menetykseen (> 5 minuuttia) ja sairaalahoitoon johtava päävamma;
- vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö tai pyörtyminen;
- Metalliset implantit;
- rTMS-hoidon historia;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS (20 Hz)
Aktiivinen rTMS, jota annetaan MagProX100/R30-stimulaattorilla, joka on varustettu B65-aktiivisella kelalla dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC) varten (MagVenture, Farum, Tanska). Satunnaistuksen järjestyksen määrittää Temertyn projektitutkija.
Vaikka tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ei olekaan hoitaa kannabisriippuvuudesta kärsiviä henkilöitä, on välttämätöntä, että osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintovierailuille yrittääkseen saavuttaa tutkimuksen loppuun (päivä 28) kannabiksen pidättymisen.
|
Päivänä 1 määritetään lepomotorinen kynnys (RMT) aiemmin julkaistujen menetelmien mukaisesti [Cardenas-Morales et ai. 2013] ja rTMS toimitetaan 90 %:n intensiteetillä osallistujan RMT:stä.
rTMS:ää annetaan 20 Hz:llä (25 junaa, 30 pulssia per juna, 30 sekunnin junien välinen aika).
Osallistujien raittiussuunnitelman tukemiseksi yksittäisiä viikoittaisia tukevia neuvontaistuntoja järjestetään tutkimuksen aikana 1 kerran viikossa 4 viikon ajan (28 päivää raittiutta).
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valheellinen rTMS annettu MagProX100/R30-stimulaattorilla, joka on varustettu B65-plasebokelalla DLPFC-stimulaattoria varten (MagVenture, Farum, Tanska).
Satunnaistusjärjestyksen määrittää Temertyn projektitutkija.
Vaikka tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ei olekaan hoitaa kannabisriippuvuudesta kärsiviä henkilöitä, on välttämätöntä, että osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintovierailuille yrittääkseen saavuttaa tutkimuksen loppuun (päivä 28) kannabiksen pidättymisen.
|
Osallistujien raittiussuunnitelman tukemiseksi yksittäisiä viikoittaisia tukevia neuvontaistuntoja järjestetään tutkimuksen aikana 1 kerran viikossa 4 viikon ajan (28 päivää raittiutta).
Päivänä 1 määritetään lepomotorinen kynnys (RMT) aiemmin julkaistujen menetelmien mukaisesti [Cardenas-Morales et ai. 2013] ja Sham rTMS toimitetaan intensiteetillä 90 % osallistujan RMT:stä.
rTMS annetaan 20 Hz:n taajuudella B65-plasebokelalla (25 jaksoa, 30 pulssia per juna, 30 sekunnin junien välinen intervalli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLPFC:hen kohdistetun aktiivisen vs. näennäisen rTMS:n vaikutukset kannabiksen raittiuteen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla, jotka on arvioitu virtsaseulonnalla tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuuden muutosten varalta.
Aikaikkuna: Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
|
Virtsanäytteitä kerätään viikoittain raittiusjakson aikana, ja tutkimushenkilöstö testaa ne käyttämällä puolikvantitatiivista THC-pre-annostustestiä (NarcoCheck®, Villejuif, Ranska).
|
Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
|
|
DLPFC:hen kohdistetun aktiivisen vs. näennäisen rTMS:n vaikutukset kannabiksen raittiuteen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla, jotka on arvioitu virtsaseulonnalla tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuuden muutosten varalta.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
Virtsanäytteet päivänä 28 ja seurannassa (päivä 56) lähetetään CAMH:n kliiniseen laboratorioon kaasukromatografia/massaspektrometria (GC/MS) analyysiä varten kvantitatiivisten THC-COOH- ja kreatiniinipitoisuuksien saamiseksi.
Näin ollen raittiutta arvioidaan myös yhdistetyllä kvantitatiivisella virtsaanalyysillä (
|
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen (20 Hz) ja näennäisen rTMS:n vaikutukset kognitiivisten toimintojen muutokseen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla arvioituna lähtötilanteessa ja 28. päivänä annetulla kognitiivisella paristolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
Kognitiivinen akku (päivä 28) sisältää verbaalisen muistin ensisijaisen tuloksen (HVLT:n arvioima) ja sitä verrataan lähtötason (päivä 1) suorituskykyyn.
Myös aivokuoren esto arvioidaan ja sitä verrataan päivän 1 ja 28 suorituskyvyn välillä.
|
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen (20 Hz) ja näennäisen rTMS:n vaikutukset kannabiksen himon muutokseen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
MCQ arvioidaan ajan myötä, erityisesti päivänä 1 verrattuna päivään 28.
|
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
|
Aktiivisen (20 Hz) ja näennäisen rTMS:n vaikutukset kannabiksen vieroitusoireiden muutokseen kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla Marijuanan vieroituslistalla (MWC) arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
MWC arvioidaan ajan myötä, erityisesti päivänä 1 verrattuna päivään 28.
|
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
|
Aktiivisen (20 Hz) vs. vale-rTMS:n vaikutukset psykoottisiin oireisiin kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla Calgaryn skitsofrenia-asteikolla (CDSS) arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
CDSS-pisteitä verrataan ajan myötä, erityisesti päivän 1 ja 28 päivän välillä.
PANSS:n masennusala-asteikkoja verrataan myös CDSS:n lopputulokseen.
|
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
|
Aktiivisen (20 Hz) vs. vale-rTMS:n vaikutukset psykoottisiin oireisiin kannabisriippuvaisilla skitsofreniapotilailla positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
PANSSia verrataan ajan myötä, erityisesti päivää 1 verrattuna päivään 28.
PANSS:n masennusala-asteikkoja verrataan myös CDSS:n lopputulokseen.
|
Jopa 4 viikkoa (päivä 28) ja 8 viikkoa (seurantapäivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tony P George, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
NCT05878457ValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
-
NCT05889117Aktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit