- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167828
Zwiększenie wsparcia społecznego w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzegania zaleceń w Sankt Petersburgu w Rosji
Zwiększenie wsparcia społecznego w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzegania zaleceń
Wcześniejsze badania udokumentowały poważne problemy zdrowotne, psychiczne i społeczno-behawioralne wśród osób żyjących z HIV (PLH) w Petersburgu. Badacze ustalili, że PLH skupiają się w grupach przyjaźni z innymi osobami zakażonymi wirusem HIV i że interwencja skierowana do grup złożonych z mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM), którzy byli przyjaciółmi w prawdziwym życiu, zmniejszyła problemy ze zdrowiem psychicznym bardziej niż poradnictwo indywidualne. Konkretne cele wspólnych badań jakościowych/ilościowych metod mieszanych to: (1) identyfikacja czynników ułatwiających i barier w korzystaniu z opieki medycznej i przestrzeganiu zaleceń ART wśród PLH w St. Petersburgu; (2) zintegrować te dane z interwencją zaprojektowaną w celu zwiększenia frekwencji w opiece nad HIV, retencji i przestrzegania zaleceń; (3) przeprowadzić testowe badanie pilotażowe, w ramach którego rekrutuje się grupy przyjaciół PLH i przeprowadza interwencję w nienaruszonych grupach przyjaźni PLH, aby zachęcić do wzajemnego wsparcia społecznego w zakresie uczęszczania na wizyty lekarskie i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV; oraz (4) ocenić wpływ interwencji na środki behawioralne i biologiczne, w tym miano wirusa. Te szczegółowe cele zostaną osiągnięte poprzez badania prowadzone w dwóch fazach:
W fazie I przeprowadzimy pogłębione wywiady z 60 PLH i kluczowymi informatorami w Petersburgu celowo wybranymi w celu uwzględnienia osób zakażonych wirusem HIV objętych lub nieobjętych opieką medyczną, przestrzegających lub nie przestrzegających ART, w tym mężczyzn i kobiet reprezentujących różne ryzyko narażenia . Pogłębione wywiady zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania czynników związanych z uczęszczaniem lub nieuczestnictwem w opiece i przestrzeganiem lub nieprzestrzeganiem ART, a także określeniem, w jaki sposób przyjaciele HIV+ mogą wspierać się nawzajem w przyjmowaniu, utrzymywaniu i przestrzeganiu opieki związanej z HIV.
W Fazie II badacze przeprowadzą randomizowane interwencyjne badanie pilotażowe, w którym rekrutuje się 20 grup przyjaciół PLH, włączając zaszczepioną osobę PLH, która nie jest objęta wiarygodną opieką lub nie stosuje się do ART, a następnie rekrutuje wszystkich przyjaciół, o których wiadomo, że są również nosicielami wirusa HIV . Zostanie przeprowadzona 7-sesyjna interwencja grupowa ze wszystkimi członkami grup przyjaźni w warunkach eksperymentalnych, aby zwiększyć wsparcie społeczne związane z opieką i przestrzeganiem zaleceń, rozwiązywanie problemów i wzajemną pomoc w opiece. Dane uzupełniające od wartości początkowej do 6-miesięcznych określą, czy interwencja powoduje większą poprawę niż w grupie porównawczej pod względem obecności w opiece i przestrzegania zaleceń terapeutycznych, poprawy zdrowia psychicznego, mniejszego używania substancji i niższego miana wirusa HIV.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zgłoś się jako osoba zakażona wirusem HIV
- Z wyjątkiem początkowych nasion, musi być wymieniony przez już zarejestrowanego uczestnika jako przyjaciel zakażony wirusem HIV
- Nie planuj przeprowadzki z okolic Petersburga przez najbliższe 12 miesięcy
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i nie wykazuje poważnego upojenia alkoholowego, upośledzenia związanego z używaniem narkotyków lub ostrego upośledzenia psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 17 lat lub młodszy
- Zgłoś się jako osoba zakażona wirusem HIV
- Nie wymieniony jako przyjaciel zakażony wirusem HIV przez już zarejestrowanego uczestnika
- Plany przeprowadzki z okolic St. Petersburga w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Wykazywać ciężkie zatrucie alkoholem, upośledzenie związane z używaniem narkotyków lub ostre upośledzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomoc socjalna
Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby udzielać sobie nawzajem ciągłych, opartych na teorii, ale dostosowanych do indywidualnych potrzeb porad, zaleceń i wsparcia, aby zachęcić do korzystania z opieki medycznej związanej z HIV, pozostawania pod opieką i przestrzegania schematów leczenia, gdy są przepisane.
Intencją interwencji jest zwiększenie wzajemnego wsparcia, pozytywnego nastawienia, intencji, planów i zbiorowego poczucia własnej skuteczności w zaangażowaniu w opiekę.
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmierzyć – poprzez samoopis – liczbę wizyt lekarskich, w których uczestniczy każdy uczestnik w okresie sześciu miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przyjętych przepisanych dawek leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmierzyć – poprzez samoopis – liczbę dawek leków, które każdy uczestnik przyjmuje w sześciomiesięcznej próbie.
|
6 miesięcy
|
Poziom CD4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miano wirusa (tj. poziom CD4) u każdego uczestnika zostanie zmierzone za pomocą badania krwi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00021451
- R21MH102193 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Pomoc socjalna
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneWłochy
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone