Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i laboratoryjna ocena roztworów do dezynfekcji u gatunków Candida z protez całkowitych i podniebienia całkowitego bezzębia.

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Kliniczna i laboratoryjna ocena wpływu roztworów podchlorynu sodu, chloraminy T i Ricinus Communis na gatunki Candida zidentyfikowane w biofilmie protez całkowitych i podniebieniu osób bezzębnych.

W tym badaniu klinicznym zidentyfikowano gatunki Candida z podniebienia i protez całkowitych osób bezzębnych z zapaleniem jamy ustnej związanym z protezami (PRS) i oceniono wpływ roztworów dezynfekujących do higieny protez na Candida spp. Sześćdziesięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do 04 równoległych grup (n = 15); Byli zorientowani na szczotkowanie protez i podniebienia 3 razy dziennie i zanurzanie ich w roztworze soli fizjologicznej (kontrola C), 0,25% podchlorynu sodu (HS0,25%), 10% Ricinus communis (RC10%) lub 0,5% chloraminy T (CT 0,5%) przez 20 minut. Próbki biofilmu pobrano z protez i podniebienia w linii podstawowej, po 7 i 37 dniach stosowania roztworów i wysiano na podłożu CHROMagar Candida. Po okresie inkubacji przeprowadzono wstępną identyfikację, weryfikację częstości występowania i ilościową ocenę wzrostu gatunku Candida (liczba CFU). Aby określić ilościowo biofilm za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0, odsłonięto wewnętrzną powierzchnię (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano na koniec każdego okresu. Remisję kandydozy oceniano punktacją przed i po zastosowaniu roztworów na podstawie zdjęć podniebienia. Do identyfikacji i częstości występowania Candida spp. wykorzystano analizy opisowe. testy Kruskala-Wallisa i Friedmana, ze stopniowym testem końcowym wzrostu komórek; ANOVA i Tukey do usuwania biofilmu; Częstotliwość ocen ewolucji stanu zapalnego. Poziom istotności wyniósł 95%. Najczęściej obserwowanymi gatunkami były C. albicans, następnie C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei. HS 0,25% zmniejszył występowanie trzech gatunków na protezach i podniebieniu w okresach 7 i 37 dni; CT 0,5% sprzyja redukcji Candida spp. tylko w protezach. R. communis zmniejszył częstość występowania C. tropicalis w obu miejscach pobrania. W przypadku zliczeń CFU HS 0,25% i CT 0,5% spowodowały znaczną redukcję. W przypadku usuwania biofilmu najskuteczniejszy był HS0,25% (9,75 ± 12,6), a pośredni RC10% (15,92 ± 14,8). We wszystkich grupach zmniejszyło się zapalenie jamy ustnej związane z protezami. HS0,25% ma potencjał do zastosowania klinicznego jako środek do dezynfekcji protez całkowitych. RC10% i CT0,5% wymagają wskazania dalszych badań jako rozwiązań alternatywnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażenia zgody przed udziałem w badaniu;
  • mieć ukończone 18 lat;
  • proteza konwencjonalna całkowita szczęki w dobrym stanie i 1 rok użytkowania;
  • protezy z biofilmem na powierzchni wewnętrznej;
  • umiarkowane do ciężkich objawy kandydozy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zmian na błonie śluzowej jamy ustnej oprócz kandydozy;
  • ogólnoustrojowe lub lokalne warunki, które predysponują do Candida spp. infekcja;
  • historia chemio/radioterapii;
  • przyjmowanie lub stosowanie antybiotyków, środków steroidowych lub środków przeciwgrzybiczych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
  • zaplanowana wymiana istniejących protez na nowe w okresie próbnym;
  • protezy mające problemy z adaptacją lub retencją;
  • już stosujące szczotkowanie podniebienia lub roztwory dezynfekujące jako rutynową higienę jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: C; Kontrola; Roztwór soli

Protokół dezynfekcji:

  • szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie/2 minuty);
  • szczotkowanie protez całkowitych neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie/3 minuty);
  • zanurzenie protez całkowitych w roztworze soli fizjologicznej (raz dziennie/20 minut) przed ostatnim szczotkowaniem w ciągu dnia;
  • protezy muszą być kondycjonowane w naczyniu z wodą przez całą noc.

Okresy analizy (linia bazowa, 7 i 37 dni):

  • protezy zostaną udokumentowane i sfotografowane.
  • biofilm obecny na wewnętrznej powierzchni protezy zostanie zebrany;
  • fotografia podniebienia uczestników;
  • zebrał biofilm podniebienia.
Inny: Protokół dezynfekcji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali protokół dezynfekcji, który zalecał szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie), szczotkowanie protezy całkowitej neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie) oraz zanurzanie w różnych roztworach dezynfekujących (raz dziennie/20 minut )
Inne nazwy:
  • Protokół higieny protezy
Eksperymentalny: HS0,25%; 0,25% podchloryn sodu

Protokół dezynfekcji:

  • szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie/2 minuty);
  • szczotkowanie protez całkowitych neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie/3 minuty);
  • zanurzenie protez całkowitych w 0,25% roztworze podchlorynu sodu (raz dziennie/20 minut) przed ostatnim szczotkowaniem w ciągu dnia;
  • protezy muszą być kondycjonowane w naczyniu z wodą przez całą noc.

Okresy analizy (linia bazowa, 7 i 37 dni):

  • protezy zostaną udokumentowane i sfotografowane.
  • biofilm obecny na wewnętrznej powierzchni protezy zostanie zebrany;
  • fotografia podniebienia uczestników;
  • zebrał biofilm podniebienia.
Inny: Protokół dezynfekcji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali protokół dezynfekcji, który zalecał szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie), szczotkowanie protezy całkowitej neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie) oraz zanurzanie w różnych roztworach dezynfekujących (raz dziennie/20 minut )
Inne nazwy:
  • Protokół higieny protezy
Eksperymentalny: RC10%; 10% Ricinus communis

Protokół dezynfekcji:

  • szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie/2 minuty);
  • szczotkowanie protez całkowitych neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie/3 minuty);
  • zanurzenie protez całkowitych w 10% roztworze Ricinus communis (raz dziennie/20 minut) przed ostatnim szczotkowaniem w ciągu dnia;
  • protezy muszą być kondycjonowane w naczyniu z wodą przez całą noc.

Okresy analizy (linia bazowa, 7 i 37 dni):

  • protezy zostaną udokumentowane i sfotografowane.
  • biofilm obecny na wewnętrznej powierzchni protezy zostanie zebrany;
  • fotografia podniebienia uczestników;
  • zebrał biofilm podniebienia.
Inny: Protokół dezynfekcji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali protokół dezynfekcji, który zalecał szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie), szczotkowanie protezy całkowitej neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie) oraz zanurzanie w różnych roztworach dezynfekujących (raz dziennie/20 minut )
Inne nazwy:
  • Protokół higieny protezy
Eksperymentalny: CT0,5%; 0,5% Chloramina T

Protokół dezynfekcji:

  • szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie/2 minuty);
  • szczotkowanie protez całkowitych neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie/3 minuty);
  • zanurzenie protez całkowitych w 0,5% roztworze Choramine T (raz dziennie/20 minut) przed ostatnim szczotkowaniem w ciągu dnia;
  • protezy muszą być kondycjonowane w naczyniu z wodą przez całą noc.

Okresy analizy (linia bazowa, 7 i 37 dni):

  • protezy zostaną udokumentowane i sfotografowane.
  • biofilm obecny na wewnętrznej powierzchni protezy zostanie zebrany;
  • fotografia podniebienia uczestników;
  • zebrał biofilm podniebienia.
Inny: Protokół dezynfekcji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali protokół dezynfekcji, który zalecał szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie), szczotkowanie protezy całkowitej neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie) oraz zanurzanie w różnych roztworach dezynfekujących (raz dziennie/20 minut )
Inne nazwy:
  • Protokół higieny protezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna gatunków Candida identyfikowanych w biofilmie protez całkowitych i podniebieniu osób z całkowitym bezzębiem.
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez procedur dezynfekcji)
Próbki biofilmu pobrano z protezy i podniebienia w linii podstawowej i wysiano na podłożu CHROMagar Candida. Po okresie inkubacji przeprowadzono wstępną identyfikację, weryfikację częstości występowania i ilościową ocenę wzrostu gatunku Candida (liczba CFU). Ujawniono wewnętrzną powierzchnię protezy (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano na końcu w celu ilościowego określenia biofilmu za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0. Podniebienie z kandydozą zostało sfotografowane i ocenione na podstawie punktów.
Linia bazowa (bez procedur dezynfekcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena działania roztworów podchlorynu sodu, chloraminy T i Ricinus communis po 7 dniach stosowania u gatunków Candida zidentyfikowanych w biofilmie protez całkowitych i podniebienia osób bezzębnych całkowitych.
Ramy czasowe: 7 dni dezynfekcji
Próbki biofilmu pobrano z protez i podniebienia po 7 dniach stosowania roztworów i wysiano na podłożu CHROMagar Candida. Po okresie inkubacji przeprowadzono wstępną identyfikację, weryfikację częstości występowania i ilościową ocenę wzrostu gatunku Candida (liczba CFU). Aby ocenić ilościowo biofilm protezy za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0, odsłonięto wewnętrzną powierzchnię protezy (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano pod koniec 7 dni. Remisję kandydozy sfotografowano i oceniono na podstawie wyników po 7 dniach stosowania roztworów.
7 dni dezynfekcji
Kliniczna ocena działania roztworów podchlorynu sodu, chloraminy T i Ricinus communis po 37 dniach stosowania u gatunków Candida zidentyfikowanych w biofilmie protez całkowitych i podniebienia osób bezzębnych całkowitych.
Ramy czasowe: 37 dni dezynfekcji
Próbki biofilmu pobrano z protez i podniebienia po 37 dniach stosowania roztworów i wysiano na podłożu CHROMagar Candida. Po okresie inkubacji przeprowadzono wstępną identyfikację, weryfikację częstości występowania i ilościową ocenę wzrostu gatunku Candida (liczba CFU). Aby ocenić ilościowo biofilm protezy za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0, odsłonięto wewnętrzną powierzchnię protezy (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano pod koniec 37 dni. Remisję kandydozy sfotografowano i oceniono na podstawie wyników po 37 dniach stosowania roztworów.
37 dni dezynfekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FORP/USP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół dezynfekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami