Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og laboratoriemæssig evaluering af desinfektionsløsningerne i Candida-arter fra totalproteser og ganen af ​​total edentulous.

29. juni 2017 opdateret af: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk og laboratoriemæssig evaluering af virkningen af ​​natriumhypochlorit-, chloramin-T- og Ricinus Communis-opløsninger i Candida-arter identificeret i biofilmen af ​​totalproteser og ganen hos totale edentulose individer.

Denne kliniske undersøgelse identificerede Candida-arterne fra ganen og komplette tandproteser hos tandløse individer med proteserelateret stomatitis (PRS) og evaluerede effekten af ​​desinfektionsopløsninger til tandprotesehygiejne på Candida spp. Tres deltagere blev tilfældigt fordelt i 04 parallelle grupper (n = 15); De blev orienteret til at børste deres proteser og ganen 3 gange om dagen og nedsænke dem i saltvandsopløsning (C-kontrol), 0,25 % natriumhypochlorit (HS0,25 %), 10% Ricinus communis (RC10%) eller 0,5% Chloramin T (CT 0,5%) i 20 minutter. Biofilmprøver blev indsamlet fra proteserne og ganen i baseline efter 7 og 37 dages brug af opløsningerne og podet i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden blev den formodede identifikation, incidensverifikation og kvantificering af Candida-artsvækst (CFU-tal) udført. For at kvantificere biofilm med software ImageTool 3.0 blev den indre overflade afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet i slutningen af ​​hver periode. Candidiasis-remissionen blev vurderet ved score før og efter brugen af ​​opløsninger ved ganens phographs. Beskrivende analyser blev brugt til identifikation og forekomst af Candida spp. Kruskal-Wallis og Friedman tests med trinvis nedtrapning efter test for cellevækst; ANOVA og Tukey til fjernelse af biofilm; Hyppighed af score for udvikling af inflammation. Signifikansniveauet var 95 %. De mest forekommende arter var C. albicans, efterfulgt af C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei. HS 0,25% reducerede forekomsten af ​​de tre arter på proteserne og ganen i perioderne på 7 og 37 dage; CT 0,5 % fremmede reduktion af Candida spp. kun i tandproteser. R. communis reducerede forekomsten af ​​C. tropicalis på begge indsamlingssteder. For CFU-tællinger forårsagede HS 0,25 % og CT 0,5 % signifikant reduktion. Til fjernelse af biofilm var HS0,25 % det mest effektive (9,75 ± 12,6) og RC10 % (15,92 ± 14,8) mellemprodukt. Alle grupper nedsatte proteserelateret stomatitis. HS0,25% har potentiale til klinisk brug som totalprotesedesinfektionsmidler. RC10% og CT0,5% kræver, at yderligere undersøgelser angives som alternative løsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen;
  • være mindst 18 år gammel;
  • maxillær komplet konventionel tandprotese i god stand og 1 års brug;
  • tandproteser med biofilm i en indre overflade;
  • moderate til svære tegn på candidiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af mundslimhindelæsioner bortset fra candidiasis;
  • systemiske eller lokale tilstande, der disponerer for Candida spp. infektion;
  • historie med kemoterapi/strålebehandling;
  • at have taget eller brugt antibiotika, steroide midler eller antifungale midler i de tre måneder forud for undersøgelsen;
  • er planlagt til at erstatte eksisterende tandproteser med nye i løbet af forsøgsperioden;
  • tandproteser med tilpasnings- eller tilbageholdelsesproblemer;
  • allerede bruger palatal børstning eller desinfektionsmidler som en rutinemæssig mundhygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: C; Styring; Saltopløsning

Desinfektionsprotokol:

  • børstning af ganen (3 gange om dagen/ 2 minutter);
  • børstning af totalproteserne med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen/ 3 minutter);
  • nedsænkning af hele proteserne i saltvandsopløsning (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens sidste børstning;
  • proteserne skal konditioneres i et kar med vand i hele natperioden.

Analyseperioder (basislinje, 7 og 37 dage):

  • proteserne vil blive bevist og fotograferet.
  • biofilmen på den indre overflade af proteserne vil blive opsamlet;
  • fotografi af deltagernes gane;
  • indsamlede ganens biofilm.
Andet: Desinfektionsprotokol
Deltagerne tildelt denne gruppe udførte desinfektionsprotokollen, der anbefalede at børste ganen (3 gange om dagen), børste hele protesen med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen) og nedsænke i forskellige desinfektionsopløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter) )
Andre navne:
  • Protokol om tandprotesehygiejne
Eksperimentel: HS0,25%; 0,25% natriumhypochlorit

Desinfektionsprotokol:

  • børstning af ganen (3 gange om dagen/ 2 minutter);
  • børstning af totalproteserne med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen/ 3 minutter);
  • nedsænkning af de samlede proteser i 0,25 % natriumhypochlorit (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens sidste børstning;
  • proteserne skal konditioneres i et kar med vand i hele natperioden.

Analyseperioder (basislinje, 7 og 37 dage):

  • proteserne vil blive bevist og fotograferet.
  • biofilmen på den indre overflade af proteserne vil blive opsamlet;
  • fotografi af deltagernes gane;
  • indsamlede ganens biofilm.
Andet: Desinfektionsprotokol
Deltagerne tildelt denne gruppe udførte desinfektionsprotokollen, der anbefalede at børste ganen (3 gange om dagen), børste hele protesen med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen) og nedsænke i forskellige desinfektionsopløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter) )
Andre navne:
  • Protokol om tandprotesehygiejne
Eksperimentel: RC10%; 10% Ricinus communis

Desinfektionsprotokol:

  • børstning af ganen (3 gange om dagen/ 2 minutter);
  • børstning af totalproteserne med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen/ 3 minutter);
  • nedsænkning af de samlede proteser i 10 % Ricinus communis (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens sidste børstning;
  • proteserne skal konditioneres i et kar med vand i hele natperioden.

Analyseperioder (basislinje, 7 og 37 dage):

  • proteserne vil blive bevist og fotograferet.
  • biofilmen på den indre overflade af proteserne vil blive opsamlet;
  • fotografi af deltagernes gane;
  • indsamlede ganens biofilm.
Andet: Desinfektionsprotokol
Deltagerne tildelt denne gruppe udførte desinfektionsprotokollen, der anbefalede at børste ganen (3 gange om dagen), børste hele protesen med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen) og nedsænke i forskellige desinfektionsopløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter) )
Andre navne:
  • Protokol om tandprotesehygiejne
Eksperimentel: CT0,5%; 0,5 % kloramin T

Desinfektionsprotokol:

  • børstning af ganen (3 gange om dagen/ 2 minutter);
  • børstning af totalproteserne med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen/ 3 minutter);
  • nedsænkning af hele proteserne i 0,5 % Choramine T (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens sidste børstning;
  • proteserne skal konditioneres i et kar med vand i hele natperioden.

Analyseperioder (basislinje, 7 og 37 dage):

  • proteserne vil blive bevist og fotograferet.
  • biofilmen på den indre overflade af proteserne vil blive opsamlet;
  • fotografi af deltagernes gane;
  • indsamlede ganens biofilm.
Andet: Desinfektionsprotokol
Deltagerne tildelt denne gruppe udførte desinfektionsprotokollen, der anbefalede at børste ganen (3 gange om dagen), børste hele protesen med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen) og nedsænke i forskellige desinfektionsopløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter) )
Andre navne:
  • Protokol om tandprotesehygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af Candida-arterne identificeret i biofilmen af ​​totalproteser og ganen hos totale tandløse individer.
Tidsramme: Baseline (uden desinfektionsprocedurer)
Biofilmprøver blev opsamlet fra protesen og ganen i basislinjen og podet i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden blev den formodede identifikation, incidensverifikation og kvantificering af Candida-artsvækst (CFU-tal) udført. Den indvendige overflade af tandprotesen blev afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet i slutningen for at kvantificere biofilmen med softwaren ImageTool 3.0. Ganen med Candidiasis blev fotograferet og vurderet ved score.
Baseline (uden desinfektionsprocedurer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af effekten af ​​natriumhypochlorit-, chloramin-T- og Ricinus communis-opløsninger efter 7 dages brug i Candida-arter identificeret i biofilmen af ​​totalproteser og ganen hos totale tandløse individer.
Tidsramme: 7 dages desinfektion
Biofilmprøver blev opsamlet fra proteserne og ganen efter 7 dages brug af opløsningerne og podet i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden blev den formodede identifikation, incidensverifikation og kvantificering af Candida-artsvækst (CFU-tal) udført. For at kvantificere protesens biofilm med software ImageTool 3.0 blev den indre overflade af protesen afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet efter 7 dage. Candidiasis-remissionen blev fotograferet og vurderet ved score efter 7 dages brug af opløsninger.
7 dages desinfektion
Klinisk evaluering af effekten af ​​natriumhypochlorit-, chloramin-T- og Ricinus communis-opløsninger efter 37 dages brug i Candida-arter identificeret i biofilmen af ​​totalproteser og ganen hos totale tandløse individer.
Tidsramme: 37 dages desinfektion
Biofilmprøver blev opsamlet fra proteserne og ganen efter 37 dages brug af opløsningerne og podet i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden blev den formodede identifikation, incidensverifikation og kvantificering af Candida-artsvækst (CFU-tal) udført. For at kvantificere protesens biofilm med software ImageTool 3.0, blev den indre overflade af protesen afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet efter 37 dage. Candidiasis-remissionen blev fotograferet og vurderet ved score efter 37 dages brug af opløsninger.
37 dages desinfektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FORP/USP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Desinfektionsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger