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Valutazione clinica e di laboratorio delle soluzioni di disinfezione nelle specie di Candida da protesi totali e palato di edentuli totali.

29 giugno 2017 aggiornato da: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Valutazione clinica e di laboratorio dell'effetto delle soluzioni di ipoclorito di sodio, cloramina T e Ricinus Communis nelle specie di Candida identificate nel biofilm di protesi totali e nel palato di individui totalmente edentuli.

Questo studio clinico ha identificato le specie Candida dal palato e dalle protesi totali di individui edentuli con stomatite correlata a protesi (PRS) e ha valutato l'effetto delle soluzioni disinfettanti per l'igiene della protesi su Candida spp. Sessanta partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in 04 gruppi paralleli (n = 15); Sono stati orientati a spazzolare le loro protesi e il palato 3 volte al giorno e ad immergerli in soluzione salina (controllo C), ipoclorito di sodio allo 0,25% (HS0,25%), Ricinus communis al 10% (RC10%) o cloramina T allo 0,5% (CT 0,5%) per 20 minuti. I campioni di biofilm sono stati raccolti dalle protesi e dal palato al basale, dopo 7 e 37 giorni di utilizzo delle soluzioni e seminati nel terreno CHROMagar Candida. Dopo il periodo di incubazione, sono state eseguite l'identificazione presuntiva, la verifica dell'incidenza e la quantificazione della crescita delle specie Candida (conta CFU). Per quantificare il biofilm con il software ImageTool 3.0, la superficie interna è stata divulgata (1% rosso neutro) e fotografata alla fine di ogni periodo. La remissione della candidosi è stata valutata mediante punteggi prima e dopo l'uso di soluzioni mediante fotografie del palato. Sono state utilizzate analisi descrittive per l'identificazione e l'incidenza di Candida spp. test di Kruskal-Wallis e Friedman, con post-test stepwise step-down per la crescita cellulare; ANOVA e Tukey per la rimozione del biofilm; Frequenza dei punteggi per l'evoluzione dell'infiammazione. Il livello di significatività era del 95%. Le specie più incidenti sono state C. albicans, seguita da C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei. HS 0,25% ha ridotto l'incidenza delle tre specie sulle protesi e sul palato nei periodi di 7 e 37 giorni; CT 0,5% ha favorito la riduzione di Candida spp. solo in dentiera. R. communis ha diminuito l'incidenza di C. tropicalis in entrambi i siti di raccolta. Per i conteggi CFU, HS 0,25% e CT 0,5% hanno causato una riduzione significativa. Per la rimozione del biofilm, HS0,25% è stato l'intermedio più efficace (9,75 ± 12,6) e RC10% (15,92 ± 14,8). Tutti i gruppi hanno ridotto la stomatite correlata alle protesi. HS0,25% ha un potenziale per l'uso clinico come disinfettante per protesi totale. RC10% e CT0.5% richiedono ulteriori studi per essere indicati come soluzioni alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso prima della partecipazione allo studio;
  • avere almeno 18 anni di età;
  • protesi totale convenzionale mascellare in buono stato e 1 anno di utilizzo;
  • dentiere con biofilm in una superficie interna;
  • segni di candidosi da moderati a gravi.

Criteri di esclusione:

  • presenza di lesioni della mucosa orale oltre alla candidosi;
  • condizioni sistemiche o locali che predispongono a Candida spp. infezione;
  • storia di chemioterapia/radioterapia;
  • aver assunto o utilizzato antibiotici, agenti steroidei o agenti antimicotici nei tre mesi precedenti lo studio;
  • essere programmato per sostituire le protesi esistenti con quelle nuove durante il periodo di prova;
  • protesi con problemi di adattamento o ritenzione;
  • già utilizzando spazzolamento palatale o soluzioni disinfettanti come igiene orale di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: C; Controllo; Soluzione salina

Protocollo di disinfezione:

  • spazzolare il palato (3 volte al giorno/2 minuti);
  • spazzolare le protesi totali con sapone liquido neutro (3 volte al giorno/3 minuti);
  • immergere le protesi totali in soluzione fisiologica (una volta al giorno/20 minuti) prima dell'ultimo spazzolamento della giornata;
  • le protesi devono essere condizionate in un recipiente con acqua durante tutto il periodo notturno.

Periodi di analisi (Baseline, 7 e 37 giorni):

  • le protesi saranno evidenziate e fotografate.
  • verrà raccolto il biofilm presente sulla superficie interna delle protesi;
  • fotografia del palato dei partecipanti;
  • raccolto il biofilm del palato.
Altro: Protocollo di disinfezione
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno eseguito il protocollo di disinfezione che raccomandava di spazzolare il palato (3 volte al giorno), spazzolare la protesi totale con sapone liquido neutro (3 volte al giorno) e immergere in diverse soluzioni di disinfezione (una volta al giorno/20 minuti )
Altri nomi:
  • Protocollo di igiene della protesi
Sperimentale: HS0,25%; Ipoclorito di sodio allo 0,25%.

Protocollo di disinfezione:

  • spazzolare il palato (3 volte al giorno/2 minuti);
  • spazzolare le protesi totali con sapone liquido neutro (3 volte al giorno/3 minuti);
  • immergere le protesi totali in ipoclorito di sodio allo 0,25% (una volta al giorno/20 minuti) prima dell'ultimo spazzolamento della giornata;
  • le protesi devono essere condizionate in un recipiente con acqua durante tutto il periodo notturno.

Periodi di analisi (Baseline, 7 e 37 giorni):

  • le protesi saranno evidenziate e fotografate.
  • verrà raccolto il biofilm presente sulla superficie interna delle protesi;
  • fotografia del palato dei partecipanti;
  • raccolto il biofilm del palato.
Altro: Protocollo di disinfezione
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno eseguito il protocollo di disinfezione che raccomandava di spazzolare il palato (3 volte al giorno), spazzolare la protesi totale con sapone liquido neutro (3 volte al giorno) e immergere in diverse soluzioni di disinfezione (una volta al giorno/20 minuti )
Altri nomi:
  • Protocollo di igiene della protesi
Sperimentale: RC10%; 10% Ricino comune

Protocollo di disinfezione:

  • spazzolare il palato (3 volte al giorno/2 minuti);
  • spazzolare le protesi totali con sapone liquido neutro (3 volte al giorno/3 minuti);
  • immergere le protesi totali nel 10% di Ricinus communis (una volta al giorno/20 minuti) prima dell'ultimo spazzolamento della giornata;
  • le protesi devono essere condizionate in un recipiente con acqua durante tutto il periodo notturno.

Periodi di analisi (Baseline, 7 e 37 giorni):

  • le protesi saranno evidenziate e fotografate.
  • verrà raccolto il biofilm presente sulla superficie interna delle protesi;
  • fotografia del palato dei partecipanti;
  • raccolto il biofilm del palato.
Altro: Protocollo di disinfezione
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno eseguito il protocollo di disinfezione che raccomandava di spazzolare il palato (3 volte al giorno), spazzolare la protesi totale con sapone liquido neutro (3 volte al giorno) e immergere in diverse soluzioni di disinfezione (una volta al giorno/20 minuti )
Altri nomi:
  • Protocollo di igiene della protesi
Sperimentale: CT0,5%; 0,5% cloramina T

Protocollo di disinfezione:

  • spazzolare il palato (3 volte al giorno/2 minuti);
  • spazzolare le protesi totali con sapone liquido neutro (3 volte al giorno/3 minuti);
  • immergere le protesi totali in Choramine T allo 0,5% (una volta al giorno/20 minuti) prima dell'ultimo spazzolamento della giornata;
  • le protesi devono essere condizionate in un recipiente con acqua durante tutto il periodo notturno.

Periodi di analisi (Baseline, 7 e 37 giorni):

  • le protesi saranno evidenziate e fotografate.
  • verrà raccolto il biofilm presente sulla superficie interna delle protesi;
  • fotografia del palato dei partecipanti;
  • raccolto il biofilm del palato.
Altro: Protocollo di disinfezione
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno eseguito il protocollo di disinfezione che raccomandava di spazzolare il palato (3 volte al giorno), spazzolare la protesi totale con sapone liquido neutro (3 volte al giorno) e immergere in diverse soluzioni di disinfezione (una volta al giorno/20 minuti )
Altri nomi:
  • Protocollo di igiene della protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica delle specie di Candida identificate nel biofilm di protesi totali e palato di soggetti con edentulia totale.
Lasso di tempo: Baseline (senza procedure di disinfezione)
I campioni di biofilm sono stati raccolti dalla protesi e dal palato al basale e seminati nel terreno CHROMagar Candida. Dopo il periodo di incubazione, sono state eseguite l'identificazione presuntiva, la verifica dell'incidenza e la quantificazione della crescita delle specie Candida (conta CFU). La superficie interna della protesi è stata divulgata (1% rosso neutro) e fotografata alla fine per quantificare il biofilm con il software ImageTool 3.0. Il palato con Candidosi è stato fotografato e valutato da punteggi.
Baseline (senza procedure di disinfezione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dell'effetto delle soluzioni di ipoclorito di sodio, cloramina T e Ricinus communis dopo 7 giorni di utilizzo in specie di Candida identificate nel biofilm di protesi totali e palato di individui totalmente edentuli.
Lasso di tempo: 7 giorni di disinfezione
I campioni di biofilm sono stati raccolti dalle protesi e dal palato dopo 7 giorni di utilizzo delle soluzioni e seminati nel terreno CHROMagar Candida. Dopo il periodo di incubazione, sono state eseguite l'identificazione presuntiva, la verifica dell'incidenza e la quantificazione della crescita delle specie Candida (conta CFU). Per quantificare il biofilm della protesi con il software ImageTool 3.0, la superficie interna della protesi è stata divulgata (1% rosso neutro) e fotografata alla fine dei 7 giorni. La remissione della candidosi è stata fotografata e valutata con punteggi dopo 7 giorni di utilizzo delle soluzioni.
7 giorni di disinfezione
Valutazione clinica dell'effetto di soluzioni di ipoclorito di sodio, cloramina T e Ricinus communis dopo 37 giorni di utilizzo in specie di Candida identificate nel biofilm di protesi totali e palato di individui totalmente edentuli.
Lasso di tempo: 37 giorni di disinfezione
I campioni di biofilm sono stati raccolti dalle protesi e dal palato dopo 37 giorni di utilizzo delle soluzioni e seminati nel terreno CHROMagar Candida. Dopo il periodo di incubazione, sono state eseguite l'identificazione presuntiva, la verifica dell'incidenza e la quantificazione della crescita delle specie Candida (conta CFU). Per quantificare il biofilm della protesi con il software ImageTool 3.0, è stata rivelata la superficie interna della protesi (1% rosso neutro) e fotografata alla fine dei 37 giorni. La remissione della candidosi è stata fotografata e valutata con punteggi dopo 37 giorni di utilizzo delle soluzioni.
37 giorni di disinfezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FORP/USP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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