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Klinische und laboratorische Bewertung der Desinfektionslösungen bei Candida-Arten aus Totalprothesen und dem Gaumen von Totalzahnlosen.

29. Juni 2017 aktualisiert von: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinische und laboratorische Bewertung der Wirkung von Natriumhypochlorit-, Chloramin-T- und Ricinus-Communis-Lösungen bei Candida-Arten, die im Biofilm von Totalprothesen und im Gaumen völlig zahnloser Personen identifiziert wurden.

Diese klinische Studie identifizierte die Candida-Spezies im Gaumen und in Totalprothesen zahnloser Personen mit prothesenbedingter Stomatitis (PRS) und bewertete die Wirkung von Desinfektionslösungen für die Prothesenhygiene auf Candida spp. Sechzig Teilnehmer wurden zufällig in 04 Parallelgruppen eingeteilt (n = 15); Sie wurden angewiesen, ihre Prothesen und den Gaumen dreimal täglich zu bürsten und sie in Kochsalzlösung (C-Kontrolle), 0,25 % Natriumhypochlorit (HS0,25 %) einzutauchen. 10 % Ricinus communis (RC10 %) oder 0,5 % Chloramin T (CT 0,5 %) für 20 Minuten. Zu Beginn, nach 7 und 37 Tagen der Verwendung der Lösungen wurden Biofilmproben von den Prothesen und dem Gaumen entnommen und in CHROMagar-Candida-Medium ausgesät. Nach der Inkubationszeit wurden die präsumtive Identifizierung, Inzidenzüberprüfung und Quantifizierung des Candida-Artenwachstums (KBE-Anzahl) durchgeführt. Um den Biofilm mit der Software ImageTool 3.0 zu quantifizieren, wurde die innere Oberfläche offengelegt (1 % Neutralrot) und am Ende jedes Zeitraums fotografiert. Die Candidiasis-Remission wurde durch Scores vor und nach der Verwendung der Lösungen mittels Gaumen-Phographen beurteilt. Zur Identifizierung und Inzidenz von Candida spp. wurden deskriptive Analysen eingesetzt. Kruskal-Wallis- und Friedman-Tests mit schrittweisem Step-Down-Nachtest für Zellwachstum; ANOVA und Tukey zur Biofilmentfernung; Häufigkeit der Scores für die Entwicklung einer Entzündung. Das Signifikanzniveau betrug 95 %. Die am häufigsten vorkommenden Arten waren C. albicans, gefolgt von C. Tropicalis, C. Glabrata und C. Krusei. HS 0,25 % reduzierte das Auftreten der drei Arten an Prothesen und Gaumen im Zeitraum von 7 und 37 Tagen; CT 0,5 % förderte die Reduzierung von Candida spp. nur bei Zahnersatz. R. communis verringerte die Inzidenz von C. Tropicalis an beiden Sammelstellen. Bei den KBE-Zahlen führten HS 0,25 % und CT 0,5 % zu einer signifikanten Reduzierung. Bei der Biofilmentfernung war HS0,25 % am effektivsten (9,75 ± 12,6) und RC10 % (15,92 ± 14,8) dazwischen. In allen Gruppen kam es zu einem Rückgang der prothesenbedingten Stomatitis. HS0,25 % hat Potenzial für den klinischen Einsatz als Desinfektionsmittel für Totalprothesen. RC10 % und CT0,5 % erfordern weitere Studien, um als alternative Lösungen indiziert zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilung der Einwilligung vor der Teilnahme an der Studie;
  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Vollständige konventionelle Oberkieferprothese in gutem Zustand und 1 Jahr im Gebrauch;
  • Zahnersatz mit Biofilm auf der Innenfläche;
  • mittelschwere bis schwere Anzeichen einer Candidiasis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Mundschleimhautläsionen außer Candidiasis;
  • systemische oder lokale Erkrankungen, die für Candida spp. prädisponieren. Infektion;
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie/Strahlentherapie;
  • in den drei Monaten vor der Studie Antibiotika, Steroide oder Antimykotika eingenommen oder angewendet haben;
  • Es ist geplant, während des Versuchszeitraums vorhandene Prothesen durch neue zu ersetzen.
  • Zahnersatz mit Anpassungs- oder Halteproblemen;
  • Sie verwenden Gaumenbürsten oder Desinfektionslösungen bereits zur routinemäßigen Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: C; Kontrolle; Kochsalzlösung

Desinfektionsprotokoll:

  • Bürsten des Gaumens (3-mal täglich/2 Minuten);
  • Bürsten der Totalprothesen mit neutraler Flüssigseife (3-mal täglich/3 Minuten);
  • Eintauchen der Totalprothesen in Kochsalzlösung (einmal täglich/20 Minuten) vor dem letzten Zähneputzen des Tages;
  • Die Prothesen müssen die ganze Nacht über in einem Gefäß mit Wasser konditioniert werden.

Analysezeiträume (Basislinie, 7 und 37 Tage):

  • Die Prothesen werden beglaubigt und fotografiert.
  • der auf der Innenfläche der Prothesen vorhandene Biofilm wird gesammelt;
  • Foto vom Gaumen der Teilnehmer;
  • sammelte den Gaumenbiofilm.
Sonstiges: Desinfektionsprotokoll
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führten das Desinfektionsprotokoll durch, das das Bürsten des Gaumens (dreimal täglich), das Bürsten der Totalprothese mit neutraler Flüssigseife (dreimal täglich) und das Eintauchen in verschiedene Desinfektionslösungen (einmal täglich/20 Minuten) vorsah )
Andere Namen:
  • Prothesenhygieneprotokoll
Experimental: HS0,25 %; 0,25 % Natriumhypochlorit

Desinfektionsprotokoll:

  • Bürsten des Gaumens (3-mal täglich/2 Minuten);
  • Bürsten der Totalprothesen mit neutraler Flüssigseife (3-mal täglich/3 Minuten);
  • Eintauchen der Totalprothesen in 0,25 % Natriumhypochlorit (einmal täglich/20 Minuten) vor dem letzten Zähneputzen des Tages;
  • Die Prothesen müssen die ganze Nacht über in einem Gefäß mit Wasser konditioniert werden.

Analysezeiträume (Basislinie, 7 und 37 Tage):

  • Die Prothesen werden beglaubigt und fotografiert.
  • der auf der Innenfläche der Prothesen vorhandene Biofilm wird gesammelt;
  • Foto vom Gaumen der Teilnehmer;
  • sammelte den Gaumenbiofilm.
Sonstiges: Desinfektionsprotokoll
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führten das Desinfektionsprotokoll durch, das das Bürsten des Gaumens (dreimal täglich), das Bürsten der Totalprothese mit neutraler Flüssigseife (dreimal täglich) und das Eintauchen in verschiedene Desinfektionslösungen (einmal täglich/20 Minuten) vorsah )
Andere Namen:
  • Prothesenhygieneprotokoll
Experimental: RC10 %; 10 % Ricinus communis

Desinfektionsprotokoll:

  • Bürsten des Gaumens (3-mal täglich/2 Minuten);
  • Bürsten der Totalprothesen mit neutraler Flüssigseife (3-mal täglich/3 Minuten);
  • Eintauchen der Totalprothesen in 10 % Ricinus communis (einmal täglich/20 Minuten) vor dem letzten Zähneputzen des Tages;
  • Die Prothesen müssen die ganze Nacht über in einem Gefäß mit Wasser konditioniert werden.

Analysezeiträume (Basislinie, 7 und 37 Tage):

  • Die Prothesen werden beglaubigt und fotografiert.
  • der auf der Innenfläche der Prothesen vorhandene Biofilm wird gesammelt;
  • Foto vom Gaumen der Teilnehmer;
  • sammelte den Gaumenbiofilm.
Sonstiges: Desinfektionsprotokoll
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führten das Desinfektionsprotokoll durch, das das Bürsten des Gaumens (dreimal täglich), das Bürsten der Totalprothese mit neutraler Flüssigseife (dreimal täglich) und das Eintauchen in verschiedene Desinfektionslösungen (einmal täglich/20 Minuten) vorsah )
Andere Namen:
  • Prothesenhygieneprotokoll
Experimental: CT0,5 %; 0,5 % Chloramin T

Desinfektionsprotokoll:

  • Bürsten des Gaumens (3-mal täglich/2 Minuten);
  • Bürsten der Totalprothesen mit neutraler Flüssigseife (3-mal täglich/3 Minuten);
  • Eintauchen der Totalprothesen in 0,5 % Choramin T (einmal täglich/20 Minuten) vor dem letzten Zähneputzen des Tages;
  • Die Prothesen müssen die ganze Nacht über in einem Gefäß mit Wasser konditioniert werden.

Analysezeiträume (Basislinie, 7 und 37 Tage):

  • Die Prothesen werden beglaubigt und fotografiert.
  • der auf der Innenfläche der Prothesen vorhandene Biofilm wird gesammelt;
  • Foto vom Gaumen der Teilnehmer;
  • sammelte den Gaumenbiofilm.
Sonstiges: Desinfektionsprotokoll
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führten das Desinfektionsprotokoll durch, das das Bürsten des Gaumens (dreimal täglich), das Bürsten der Totalprothese mit neutraler Flüssigseife (dreimal täglich) und das Eintauchen in verschiedene Desinfektionslösungen (einmal täglich/20 Minuten) vorsah )
Andere Namen:
  • Prothesenhygieneprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Candida-Spezies, die im Biofilm von Totalprothesen und im Gaumen von völlig zahnlosen Personen identifiziert wurden.
Zeitfenster: Baseline (ohne Desinfektionsverfahren)
Zu Beginn wurden Biofilmproben von der Prothese und dem Gaumen entnommen und in CHROMagar-Candida-Medium ausgesät. Nach der Inkubationszeit wurden die präsumtive Identifizierung, Inzidenzüberprüfung und Quantifizierung des Candida-Artenwachstums (KBE-Anzahl) durchgeführt. Die Innenfläche der Prothese wurde freigelegt (1 % Neutralrot) und abschließend fotografiert, um den Biofilm mit der Software ImageTool 3.0 zu quantifizieren. Der Gaumen mit Candidiasis wurde fotografiert und anhand von Scores beurteilt.
Baseline (ohne Desinfektionsverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Wirkung von Natriumhypochlorit-, Chloramin-T- und Ricinus-communis-Lösungen nach 7-tägiger Anwendung bei Candida-Arten, die im Biofilm von Totalprothesen und im Gaumen von völlig zahnlosen Personen identifiziert wurden.
Zeitfenster: 7 Tage Desinfektion
Nach 7-tägiger Anwendung der Lösungen wurden Biofilmproben von den Prothesen und dem Gaumen entnommen und in CHROMagar-Candida-Medium ausgesät. Nach der Inkubationszeit wurden die präsumtive Identifizierung, Inzidenzüberprüfung und Quantifizierung des Candida-Artenwachstums (KBE-Anzahl) durchgeführt. Zur Quantifizierung des Prothesenbiofilms mit der Software ImageTool 3.0 wurde die Innenfläche der Prothese freigelegt (1 % Neutralrot) und am Ende von 7 Tagen fotografiert. Die Candidiasis-Remission wurde fotografiert und anhand von Scores nach 7-tägiger Anwendung der Lösungen beurteilt.
7 Tage Desinfektion
Klinische Bewertung der Wirkung von Natriumhypochlorit-, Chloramin-T- und Ricinus-communis-Lösungen nach 37-tägiger Anwendung bei Candida-Arten, die im Biofilm von Totalprothesen und am Gaumen von völlig zahnlosen Personen identifiziert wurden.
Zeitfenster: 37 Tage Desinfektion
Nach 37-tägiger Verwendung der Lösungen wurden Biofilmproben von den Prothesen und dem Gaumen entnommen und in CHROMagar-Candida-Medium ausgesät. Nach der Inkubationszeit wurden die präsumtive Identifizierung, Inzidenzüberprüfung und Quantifizierung des Candida-Artenwachstums (KBE-Anzahl) durchgeführt. Zur Quantifizierung des Prothesenbiofilms mit der Software ImageTool 3.0 wurde die Innenfläche der Prothese freigelegt (1 % Neutralrot) und nach Ablauf von 37 Tagen fotografiert. Die Candidiasis-Remission wurde fotografiert und anhand von Scores nach 37-tägiger Anwendung der Lösungen beurteilt.
37 Tage Desinfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORP/USP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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