Kontynuacja profilaktyki i leczenia młodzieży zagrożonej wirusem HIV, ostro zakażonej i z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV
Kompleksowa strategia społecznościowa mająca na celu optymalizację kontinuum profilaktyki i leczenia HIV dla młodzieży zagrożonej HIV, ostro zakażonej i z rozpoznanym zakażeniem HIV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 24 lat.
- Dodatni wynik testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV po ujemnym wyniku testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV uzyskanego podczas poprzedniej wizyty w ramach badania (jeśli uczestnicy zostali włączeni do badania kohortowego wysokiego ryzyka – Projekt 3) lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jeśli nie wykonano go w badaniu 3. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w linii bazowej dla pacjentów, którzy zostali włączeni jako część niedawno zdiagnozowanej grupy. Testy diagnostyczne w kierunku HIV obejmują szybkie testy POC, w tym szybkie testy czwartej generacji, jakościowe testy GeneXpert HIV, testy na przeciwciała HIV oraz testy PCR na obecność RNA lub DNA HIV.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Chęć zainicjowania ART
- Gotowość lekarza prowadzącego do przestrzegania wytycznych DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie ART.
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Każdy ostry, przewlekły lub niedawny i istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza ośrodka mógłby kolidować z przestrzeganiem wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu lub prawom uczestnika.
- Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków modyfikujących odpowiedź immunologiczną gospodarza, np. sterydów doustnych lub pozajelitowych, chemioterapii przeciwnowotworowej.
- Leczenie kliniczne za pomocą schematu ARV mniej skuteczne niż zalecane w wytycznych klinicznych DHHS HIV.
- Włączenie do eksperymentalnego schematu ARV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
36 młodych ludzi z nową diagnozą ostrego/niedawnego zakażenia wirusem HIV, jak zdefiniowano za pomocą testów laboratoryjnych Fiebig1-V ze standardowym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zapewnionym przez klinicystę
|
Schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) dostarczony przez klinicystę musi być zgodny z wytycznymi DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Inne nazwy:
|
|
Sterownica
36 młodych ludzi z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV, ale z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV (Fiebig VI) ze standardowym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zapewnionym przez klinicystę
|
Schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) dostarczony przez klinicystę musi być zgodny z wytycznymi DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość DNA HIV-1 związanego z komórkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie ilości DNA HIV-1 związanego z komórkami (CAHD) w 5 milionach limfocytów T CD4+ pochodzących z krwi i całkowitych PBMC (oznaczone metodą ilościowej ddPCR [qPCR]) po 12 miesiącach u uczestników, którzy rozpoczęli ART w badaniu Fiebig I/II w porównaniu z Fiebigiem III/IV w porównaniu z Fiebigiem V oraz z nowo zdiagnozowaną, ale ustaloną/przewlekłą infekcją HIV z utrzymującą się supresją RNA HIV-1 w osoczu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń komórki T CD4+ i CD8+ swoiste dla HIV-1
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ocena limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla HIV-1 za pomocą cytometrii przepływowej przed rozpoczęciem ART i podczas supresji RNA HIV-1 na ART po 12 i 24 miesiącach.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ocenić ilość niesplicowanego RNA HIV-1
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ocena ilości niezłożonego RNA HIV-1 w 5 milionach limfocytów T CD4+ pochodzących z krwi przed rozpoczęciem ART oraz w czasie, gdy RNA HIV-1 jest tłumione w ART w 12 i 24 miesiącu
|
12 i 24 miesiące
|
|
Oceń stosunek RNA HIV-1 do DNA związany z komórką
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ocena stosunku RNA HIV-1 do DNA związanego z komórkami u uczestników z wymiernym DNA HIV-1 przed rozpoczęciem ART i podczas gdy RNA HIV-1 jest tłumione w ART po 12 i 24 miesiącach
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ocenić rozpad prowirusowego DNA wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena rozpadu prowirusowego DNA wirusa HIV za pomocą ddPCR w okresie obserwacji do 24 miesięcy u młodzieży z ostrą lub ustaloną infekcją.
|
24 miesiące
|
|
Oceń czas do niewykrywalnego RNA HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić czas do niewykrywalnego RNA HIV wśród ostrej i ustabilizowanej młodzieży oraz późniejszy rozpad DNA HIV i parametry odporności na HIV w okresie obserwacji do 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Oceń czynniki demograficzne i behawioralne związane z trwałym przestrzeganiem zasad ART
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić czynniki demograficzne i behawioralne związane z trwałym przestrzeganiem ART lub przeciwnie, ryzyko przenoszenia wirusa HIV u niedawno zakażonej młodzieży.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATNAcuteInfection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
NCT03272152NieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
-
NCT06859619Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya