Continuum di prevenzione e trattamento per i giovani a rischio di HIV, con infezione acuta e con infezione da HIV accertata
Una strategia globale basata sulla comunità per ottimizzare il continuum di prevenzione e trattamento dell'HIV per i giovani a rischio di HIV, con infezione acuta e con infezione da HIV accertata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Los Angeles LGBT Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 24 anni.
- Un test diagnostico HIV positivo a seguito di un test diagnostico HIV negativo ottenuto nella precedente visita di studio (se i soggetti sono arruolati nello studio di coorte ad alto rischio - Progetto 3) o negli ultimi sei mesi se non seguiti nello Studio 3. Un test HIV positivo a basale per i soggetti che sono inclusi come parte del braccio di diagnosi recente. I test diagnostici per l'HIV includono test rapidi POC inclusi test rapidi di quarta generazione, test qualitativi GeneXpert HIV, test anticorpali HIV e test PCR HIV RNA o DNA.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità ad avviare ART
- Disponibilità del medico curante a seguire le linee guida DHHS per adolescenti e adulti naïve agli antiretrovirali
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di ART.
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Qualsiasi condizione medica acuta, cronica o recente e clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante.
- Uso cronico o ricorrente di farmaci che modificano la risposta immunitaria dell'ospite, ad esempio steroidi orali o parenterali, chemioterapia antitumorale.
- Trattamento clinico con un regime ARV meno efficace di quelli raccomandati dalle linee guida cliniche DHHS HIV.
- Iscrizione a un regime ARV sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi
36 giovani con nuova diagnosi di HIV acuto/recente come definito dai test di laboratorio Fiebig1-V con regime standard di cura degli antiretrovirali (ARV) fornito dal medico
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Il regime antiretrovirale (ARV) fornito dal medico deve seguire le linee guida DHHS per adolescenti e adulti naïve agli antiretrovirali
Altri nomi:
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Controlli
36 giovani con HIV di nuova diagnosi ma infezione da HIV accertata (Fiebig VI) con regime di cura standard di antiretrovirali (ARV) fornito dal medico
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Il regime antiretrovirale (ARV) fornito dal medico deve seguire le linee guida DHHS per adolescenti e adulti naïve agli antiretrovirali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di DNA dell'HIV-1 associato alle cellule
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la quantità di DNA di HIV-1 associato alle cellule (CAHD) in 5 milioni di cellule T CD4+ derivate dal sangue e PBMC totale (dosata mediante ddPCR quantitativa [qPCR]) a 12 mesi nei partecipanti che hanno iniziato l'ART in Fiebig I/II rispetto a Fiebig III/IV rispetto a Fiebig V e quelli con infezione da HIV di nuova diagnosi ma accertata/cronica con soppressione prolungata dell'HIV-1 RNA plasmatico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HIV-1
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutare le cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HIV-1 mediante citometria a flusso prima dell'inizio dell'ART e mentre l'RNA dell'HIV-1 è soppresso dall'ART a 12 e 24 mesi.
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12 e 24 mesi
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Valutare la quantità di RNA dell'HIV-1 non giuntato
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Per valutare la quantità di HIV-1 RNA non giuntato in 5 milioni di cellule T CD4+ derivate dal sangue prima dell'inizio della ART e mentre l'HIV-1 RNA è soppresso dalla ART a 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Valutare il rapporto tra HIV-1 RNA e DNA associato alle cellule
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Per valutare il rapporto RNA-DNA dell'HIV-1 associato alle cellule nei partecipanti con DNA dell'HIV-1 quantificabile prima dell'inizio dell'ART e mentre l'RNA dell'HIV-1 è soppresso dall'ART a 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Valutare il decadimento del DNA provirale dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare il decadimento del DNA provirale dell'HIV mediante ddPCR nel periodo di osservazione fino a 24 mesi nei giovani con infezione acuta rispetto a quella accertata.
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24 mesi
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Valutare il tempo per l'HIV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare il tempo per l'HIV RNA non rilevabile tra i giovani acuti e stabiliti e il successivo decadimento del DNA dell'HIV e i parametri immunitari dell'HIV nel periodo di osservazione fino a 24 mesi
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24 mesi
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Valutare i fattori demografici e comportamentali associati all'adesione prolungata all'ART
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare i fattori demografici e comportamentali associati all'adesione prolungata all'ART o, al contrario, al rischio di trasmissibilità dell'HIV nei giovani recentemente infetti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATNAcuteInfection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana
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NCT07181564ReclutamentoIschemia cerebrale | Ketamina | Solfato di magnesio | Remifentanil | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanil | S 100beta | S100 Beta Protein, Human | Enolasi specifica per neuroni
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NCT07478952Reclutamento
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NCT07177508CompletatoRicoveri per virus respiratorio sinciziale | Prevenzione del virus respiratorio sinciziale | Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).
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NCT07578298Non ancora reclutamentoVirus respiratorio sinciziale (RSV) | Virus delle infezioni respiratorie
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NCT07164430CompletatoRicoveri per virus respiratorio sinciziale | Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). | Immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale
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NCT00005924CompletatoSano | Infezione da virus di Epstein Barr
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NCT07536048Attivo, non reclutanteVolontari sani | Virus di Epstein-Barr (EBV)
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NCT07368634ReclutamentoDisturbo linfoproliferativo post-trapianto | Infezione da virus di Epstein-Barr
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NCT06488300ReclutamentoVirus respiratorio sinciziale | Virus respiratorio sinciziale, umano
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NCT06604767CompletatoInfezione da virus respiratorio sinciziale | Infezione da metapneumovirus | Infezione da virus parainfluenzale