Prevenção e Tratamento Continuado para Jovens em Risco de HIV, Infecção Aguda e com Infecção por HIV Estabelecida
Uma estratégia abrangente baseada na comunidade para otimizar a prevenção e o tratamento contínuo do HIV para jovens em risco de HIV, com infecção aguda e com infecção estabelecida pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos ou femininos de 12 a 24 anos.
- Um teste de diagnóstico de HIV positivo após um teste de diagnóstico de HIV negativo obtido na visita de estudo anterior (se os indivíduos estiverem inscritos no estudo de coorte de alto risco - Projeto 3) ou nos últimos seis meses, se não for seguido no Estudo 3. Um teste de HIV positivo em linha de base para indivíduos incluídos como parte do braço diagnosticado recentemente. Os ensaios de diagnóstico de HIV incluem testes rápidos POC, incluindo ensaios rápidos de 4ª geração, ensaios qualitativos de HIV GeneXpert, ensaios de anticorpos de HIV e ensaios de PCR de DNA ou RNA de HIV.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Vontade de iniciar TARV
- Vontade do médico assistente em seguir as diretrizes do DHHS para adolescentes e adultos virgens de antirretrovirais
Critério de exclusão:
- Uso prévio de ART.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Qualquer condição médica aguda, crônica ou recente e clinicamente significativa que, na opinião do investigador do centro, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou comprometer a segurança ou os direitos do participante.
- Uso crônico ou recorrente de medicamentos que modificam a resposta imune do hospedeiro, por exemplo, esteroides orais ou parenterais, quimioterapia para câncer.
- Tratamento clínico com regime ARV menos eficaz do que os recomendados pelas diretrizes clínicas de HIV do DHHS.
- Inscrição em um regime ARV experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
36 jovens com novo diagnóstico de HIV agudo/recente, conforme definido por ensaios laboratoriais Fiebig1-V com tratamento padrão de esquema antirretroviral (ARV) fornecido pelo clínico
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O regime antirretroviral (ARV) fornecido pelo médico deve seguir as diretrizes do DHHS para adolescentes e adultos virgens de tratamento antirretroviral
Outros nomes:
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Controles
36 jovens com diagnóstico recente de HIV, mas infecção por HIV estabelecida (Fiebig VI) com tratamento padrão de esquema antirretroviral (ARV) fornecido pelo médico
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O regime antirretroviral (ARV) fornecido pelo médico deve seguir as diretrizes do DHHS para adolescentes e adultos virgens de tratamento antirretroviral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de DNA de HIV-1 associado à célula
Prazo: 12 meses
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Comparar a quantidade de DNA de HIV-1 associado à célula (CAHD) em 5 milhões de células T CD4+ derivadas do sangue e PBMC total (avaliado por ddPCR [qPCR] quantitativo) aos 12 meses em participantes que iniciaram ART em Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V e aqueles com infecção por HIV recém-diagnosticada, mas estabelecida/crônica, com supressão sustentada do RNA do HIV-1 no plasma.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar células T CD4+ e CD8+ específicas para HIV-1
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliar células T CD4+ e CD8+ específicas para HIV-1 por citometria de fluxo antes do início da TARV e enquanto o RNA do HIV-1 é suprimido pela TARV aos 12 e 24 meses.
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12 e 24 meses
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Avalie a quantidade de RNA do HIV-1 sem emenda
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliar a quantidade de RNA do HIV-1 não processado em 5 milhões de células T CD4+ derivadas do sangue antes do início da TARV e enquanto o RNA do HIV-1 é suprimido pela TARV aos 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Avalie a relação entre o RNA do HIV-1 associado à célula e o DNA
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliar a relação entre o RNA do HIV-1 associado à célula e o DNA em participantes com DNA do HIV-1 quantificável antes do início da TARV e enquanto o RNA do HIV-1 é suprimido pela TARV aos 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Avalie a degradação do DNA proviral do HIV
Prazo: 24 meses
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Avaliar a degradação do DNA proviral do HIV por ddPCR durante o período de observação de até 24 meses em jovens com infecção aguda versus infecção estabelecida.
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24 meses
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Avalie o tempo para o RNA do HIV indetectável
Prazo: 24 meses
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Avaliar o tempo para o RNA do HIV indetectável entre os jovens agudos e estabelecidos e a subsequente deterioração do DNA do HIV e os parâmetros imunológicos do HIV durante o período de observação de até 24 meses
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24 meses
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Avaliar fatores demográficos e comportamentais associados à adesão sustentada à TARV
Prazo: 24 meses
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Avaliar os fatores demográficos e comportamentais associados à adesão sustentada à TARV ou, ao contrário, ao risco de transmissibilidade do HIV em jovens recém-infectados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Agentes Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATNAcuteInfection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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