Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuum for forebyggelse og behandling for unge med hiv-risiko, akut inficerede og med etableret hiv-infektion

24. marts 2025 opdateret af: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

En omfattende fællesskabsbaseret strategi for at optimere HIV-forebyggelses- og behandlingskontinuummet for unge med HIV-risiko, akut inficerede og med etableret HIV-infektion

Dette er et strategisk prospektivt kohortestudie, som vil måle virkningerne af tidlig intensiv antiretroviral terapi (ART) på etableringen og persistensen af ​​HIV-1-reservoirer og HIV-1-specifik immunitet hos akut/nyligt HIV-inficerede unge i alderen 12 til 24 år som sammenlignet med nydiagnosticeret unge med etableret infektion > 6 måneder. Deltagere med nydiagnosticeret akut/nylig HIV-1-infektion vil blive tilbudt optagelse i studiet med øjeblikkelig påbegyndelse af ART, som er den nuværende standard for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge, der er fordrevet og bor i krisecentre eller på gaden, udgør en ekstremt sårbar befolkning for erhvervelse af HIV-infektion på verdensplan. I USA er hjemløse unge, især afroamerikanske homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede unge (GBTY), meget modtagelige for stofmisbrug, kontakt med ungdomsdomstole og erhvervelse af HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI). Den fordrevne unge befolkning er generelt ikke modtagelig for rutinemæssig klinikopfølgning på hospitalsmiljøer og potentielt lettere identificeret gennem mobil opsøgende indsats. HIV-prævalensen i denne gruppe kan være så høj som 5,3 %. Mens hiv-forekomsten er ukendt, tyder høje rater af samtidige eksponeringer for andre STI'er, stofmisbrug og overlevelsessex, at akut infektion sandsynligvis er høj. Pædiatriske undersøgelser af HIV perinatalt inficerede spædbørn behandlet meget tidligt med potent antiretroviral terapi samt undersøgelser af voksne kohorter behandlet under akut infektion har vist, at meget tidlig behandling af HIV er forbundet med kontrol og fald i viral reservoirbyrde, hvilket sandsynligvis er prædiktivt for langsigtet hiv-kontrol. Selvom tidlig behandling endnu ikke er blevet påvist at inducere en funktionel helbredelse, er den blevet forbundet med en længere periode med fuldstændig viral hvile, også kendt som HIV-lægemiddelfri remission. Ingen undersøgelser af denne art har inkluderet et betydeligt antal unge. Nogle undersøgelser tyder på, at hiv-reservoirer fra teenagere, der for nylig er blevet hiv-smittede, kan være mere bøjelige og reagere på tidlig kombineret antiretroviral behandling (cART) end hos voksne. Forlænget kontrol af HIV gennem cART initieret efter etableret HIV-infektion ser ikke ud til at påvirke viral reservoirstørrelse. HIV-remission er ikke opnåelig i dette scenarie efter behandlingsafbrydelse, selv efter mange år med upåviselige plasmavirusniveauer, mens du er på cART. Vi antager, at meget tidlig antiretroviral behandling af unge med akut HIV-infektion vil være forbundet med reduceret viral reservoirstørrelse, og viral reservoirstørrelse vil være signifikant forskellig mellem unge med akut, nylig eller etableret HIV-infektion. For at evaluere vores hypotese, foreslår vi at udnytte en nuværende samfundsbaseret strategi for at påbegynde meget hurtig antiretroviral behandling mange gange selve dagen for diagnosen af ​​HIV-infektion. Patienter med nydiagnosticeret HIV-infektion vil blive tilbudt antiretroviral behandling med det samme eller inden for meget kort tid af vores samarbejdende kliniske steder, og gennem denne undersøgelse vil de blive overvåget periodisk for vurdering af virusbelastning og HIV-reservoir-assays.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelse vil rekruttere unge mellem 12 og 24 år med nydiagnosticeret HIV-infektion (akut/nylig eller etableret HIV). Undersøgelsen er åben for alle patienter inden for denne aldersgruppe med en ny diagnose af HIV-infektion, herunder gravide. Denne undersøgelse vil omfatte unge, der er fordrevet og bor i krisecentre eller på gaden. Disse hjemløse unge vil omfatte afroamerikanske homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede unge (GBTY), som er meget modtagelige for stofmisbrug, kontakt med ungdomsdomstole og erhvervelse af HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 12 til 24 år.
  2. Et positivt HIV-diagnostisk assay efter et negativt HIV-diagnostisk assay opnået i det foregående studiebesøg (hvis forsøgspersoner er tilmeldt højrisiko-kohortestudiet - Projekt 3) eller inden for de sidste seks måneder, hvis ikke fulgt i undersøgelse 3. En positiv HIV-test kl. baseline for forsøgspersoner, der er inkluderet som en del af den nyligt diagnosticerede arm. HIV-diagnostiske assays omfatter POC-hurtige test, herunder 4. generations hurtige assays, GeneXpert HIV kvalitative assays, HIV antistof assays og HIV RNA eller DNA PCR assays.
  3. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Vilje til at igangsætte ART
  5. Behandlende klinikers vilje til at følge DHHS-retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af ART.
  2. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  3. Enhver akut, kronisk eller nylig og klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare.
  4. Kronisk eller tilbagevendende brug af medicin, der modificerer værtens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, cancerkemoterapi.
  5. Klinisk behandling med et ARV-regime, der er mindre effektivt end dem, der anbefales af DHHS HIV kliniske retningslinjer.
  6. Tilmelding til en eksperimentel ARV-kur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
36 unge med ny diagnose af akut/nylig HIV som defineret ved laboratorieanalyser Fiebig1-V med standardbehandling af antiretrovirale (ARV) regimer leveret af klinikeren
Det antiretrovirale (ARV) regime, der leveres af klinikeren, skal følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne
Andre navne:
  • Genvoya
  • Stribild
Kontrolelementer
36 unge med nyligt diagnosticeret HIV, men etableret HIV-infektion (Fiebig VI) med standardbehandling af antiretrovirale midler (ARV) leveret af klinikeren
Det antiretrovirale (ARV) regime, der leveres af klinikeren, skal følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne
Andre navne:
  • Genvoya
  • Stribild

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af celleassocieret HIV-1 DNA
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne mængden af ​​celleassocieret HIV-1 DNA (CAHD) i 5 millioner blodafledte CD4+ T-celler og total PBMC (assayet ved kvantitativ ddPCR [qPCR]) efter 12 måneder hos deltagere, der startede ART i Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V og dem med nyligt diagnosticeret, men etableret/kronisk HIV-infektion med vedvarende undertrykkelse af plasma HIV-1 RNA.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer HIV-1-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
At evaluere HIV-1-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler ved flowcytometri før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART efter 12 og 24 måneder.
12 og 24 måneder
Vurder mængden af ​​usplejset HIV-1 RNA
Tidsramme: 12 og 24 måneder
At vurdere mængden af ​​usplejset HIV-1 RNA i 5 millioner blodafledte CD4+ T-celler før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder celleassocieret HIV-1 RNA til DNA-forhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder
At vurdere celleassocieret HIV-1 RNA til DNA forhold hos deltagere med kvantificerbart HIV-1 DNA før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder henfaldet af HIV proviralt DNA
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere henfaldet af HIV proviralt DNA ved ddPCR over observationsperioden op til 24 måneder hos unge med akut vs etableret infektion.
24 måneder
Vurder tiden til upåviselig HIV RNA
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere tiden til upåviselig HIV RNA blandt de akutte og etablerede unge og det efterfølgende HIV DNA henfald og HIV immun parametre over observationsperioden op til 24 måneder
24 måneder
Evaluer demografiske og adfærdsmæssige faktorer forbundet med vedvarende overholdelse af ART
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere demografiske og adfærdsmæssige faktorer forbundet med vedvarende overholdelse af ART eller omvendt risiko for HIV-overførsel hos nyligt inficerede unge.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATNAcuteInfection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Antiretrovirale midler

Søg i lignende forsøg