Kontinuum for forebyggelse og behandling for unge med hiv-risiko, akut inficerede og med etableret hiv-infektion
En omfattende fællesskabsbaseret strategi for at optimere HIV-forebyggelses- og behandlingskontinuummet for unge med HIV-risiko, akut inficerede og med etableret HIV-infektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 12 til 24 år.
- Et positivt HIV-diagnostisk assay efter et negativt HIV-diagnostisk assay opnået i det foregående studiebesøg (hvis forsøgspersoner er tilmeldt højrisiko-kohortestudiet - Projekt 3) eller inden for de sidste seks måneder, hvis ikke fulgt i undersøgelse 3. En positiv HIV-test kl. baseline for forsøgspersoner, der er inkluderet som en del af den nyligt diagnosticerede arm. HIV-diagnostiske assays omfatter POC-hurtige test, herunder 4. generations hurtige assays, GeneXpert HIV kvalitative assays, HIV antistof assays og HIV RNA eller DNA PCR assays.
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Vilje til at igangsætte ART
- Behandlende klinikers vilje til at følge DHHS-retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af ART.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Enhver akut, kronisk eller nylig og klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare.
- Kronisk eller tilbagevendende brug af medicin, der modificerer værtens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, cancerkemoterapi.
- Klinisk behandling med et ARV-regime, der er mindre effektivt end dem, der anbefales af DHHS HIV kliniske retningslinjer.
- Tilmelding til en eksperimentel ARV-kur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
36 unge med ny diagnose af akut/nylig HIV som defineret ved laboratorieanalyser Fiebig1-V med standardbehandling af antiretrovirale (ARV) regimer leveret af klinikeren
|
Det antiretrovirale (ARV) regime, der leveres af klinikeren, skal følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne
Andre navne:
|
|
Kontrolelementer
36 unge med nyligt diagnosticeret HIV, men etableret HIV-infektion (Fiebig VI) med standardbehandling af antiretrovirale midler (ARV) leveret af klinikeren
|
Det antiretrovirale (ARV) regime, der leveres af klinikeren, skal følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af celleassocieret HIV-1 DNA
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne mængden af celleassocieret HIV-1 DNA (CAHD) i 5 millioner blodafledte CD4+ T-celler og total PBMC (assayet ved kvantitativ ddPCR [qPCR]) efter 12 måneder hos deltagere, der startede ART i Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V og dem med nyligt diagnosticeret, men etableret/kronisk HIV-infektion med vedvarende undertrykkelse af plasma HIV-1 RNA.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer HIV-1-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
At evaluere HIV-1-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler ved flowcytometri før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART efter 12 og 24 måneder.
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder mængden af usplejset HIV-1 RNA
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
At vurdere mængden af usplejset HIV-1 RNA i 5 millioner blodafledte CD4+ T-celler før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder celleassocieret HIV-1 RNA til DNA-forhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
At vurdere celleassocieret HIV-1 RNA til DNA forhold hos deltagere med kvantificerbart HIV-1 DNA før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder henfaldet af HIV proviralt DNA
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere henfaldet af HIV proviralt DNA ved ddPCR over observationsperioden op til 24 måneder hos unge med akut vs etableret infektion.
|
24 måneder
|
|
Vurder tiden til upåviselig HIV RNA
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere tiden til upåviselig HIV RNA blandt de akutte og etablerede unge og det efterfølgende HIV DNA henfald og HIV immun parametre over observationsperioden op til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluer demografiske og adfærdsmæssige faktorer forbundet med vedvarende overholdelse af ART
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere demografiske og adfærdsmæssige faktorer forbundet med vedvarende overholdelse af ART eller omvendt risiko for HIV-overførsel hos nyligt inficerede unge.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-retrovirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ATNAcuteInfection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
NCT07192419Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT01448707AfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Virus
-
NCT07232355Rekruttering
-
NCT07601074Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus Infektion
-
NCT07207655Ikke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
NCT07577986Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07461350Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07236905RekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07468487AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07423364AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)
Kliniske forsøg med Antiretrovirale midler
-
NCT00226434Afsluttet
-
NCT07219862Ikke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | Præcisionsmedicin
-
NCT01077557AfsluttetInfektion, Human Immundefekt Virus | Knoglebrud
-
NCT06039579Afsluttet
-
NCT05646082Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær HIV Associeret Kaposi Sarkom
-
NCT05890963Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07209267Ikke rekrutterer endnuHIV-infektion | HIV
-
NCT06719596Rekruttering
-
NCT03061565Afsluttet
-
NCT04051970Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion