Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie- en behandelingscontinuüm voor jongeren met hiv-risico, acuut geïnfecteerd en met vastgestelde hiv-infectie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

Een alomvattende, op de gemeenschap gebaseerde strategie om het continuüm van hiv-preventie en -behandeling te optimaliseren voor jongeren met een hiv-risico, acuut geïnfecteerd en met een vastgestelde hiv-infectie

Dit is een strategische prospectieve cohortstudie die de effecten zal meten van vroege intensieve antiretrovirale therapie (ART) op het ontstaan ​​en aanhouden van hiv-1-reservoirs en hiv-1-specifieke immuniteit bij acuut/recent met hiv geïnfecteerde jongeren van 12 tot 24 jaar. in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde jongeren met vastgestelde infectie > 6 maanden. Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute/recente HIV-1-infectie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie met onmiddellijke start van ART, wat de huidige standaardzorg is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten die ontheemd zijn en in opvangcentra of op straat leven, vormen wereldwijd een uiterst kwetsbare populatie voor het oplopen van een hiv-infectie. In de VS zijn dakloze jongeren, met name Afro-Amerikaanse homoseksuele, biseksuele en transgenderjongeren (GBTY), zeer vatbaar voor middelenmisbruik, contact met jeugdrechtbanken en het oplopen van hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). De ontheemde adolescentenpopulatie is over het algemeen niet vatbaar voor routinematige klinische follow-up in ziekenhuisomgevingen en is mogelijk gemakkelijker te identificeren door middel van mobiele outreach-inspanningen. HIV-prevalentie in deze groep kan oplopen tot 5,3%. Hoewel de hiv-incidentie onbekend is, suggereren hoge percentages van gelijktijdige blootstelling aan andere soa's, middelenmisbruik en overlevingsseks dat acute infectie waarschijnlijk hoog is. Pediatrische studies van met HIV perinataal geïnfecteerde baby's die zeer vroeg werden behandeld met krachtige antiretrovirale therapie, evenals studies van volwassen cohorten die tijdens acute infectie werden behandeld, hebben aangetoond dat zeer vroege behandeling van HIV gepaard gaat met controle en afname van de belasting van het virale reservoir, wat waarschijnlijk voorspellend is voor hiv-controle op lange termijn. Hoewel nog niet is aangetoond dat vroege behandeling een functionele genezing teweegbrengt, wordt het in verband gebracht met een langere periode van volledige virale rust, ook wel bekend als hiv-medicatievrije remissie. Geen enkel onderzoek van dit type heeft significante aantallen adolescenten opgenomen. Sommige onderzoeken suggereren dat hiv-reservoirs van adolescenten die onlangs met hiv zijn geïnfecteerd, buigzamer kunnen zijn en beter reageren op vroege gecombineerde antiretrovirale behandeling (cART) dan die van volwassenen. Langdurige controle van HIV door middel van cART, gestart na een vastgestelde HIV-infectie, lijkt geen invloed te hebben op de grootte van het virale reservoir. Hiv-remissie is in dit scenario niet haalbaar na onderbreking van de behandeling, zelfs niet na vele jaren van niet-detecteerbare plasmavirusspiegels tijdens cART. Onze hypothese is dat zeer vroege antiretrovirale behandeling van adolescenten met een acute HIV-infectie geassocieerd zal zijn met een kleinere virale reservoirgrootte, en dat de virale reservoirgrootte aanzienlijk zal verschillen tussen adolescenten met een acute, recente of gevestigde HIV-infectie. Om onze hypothese te evalueren, stellen we voor om te profiteren van een huidige gemeenschapsgebaseerde strategie om zeer snel een antiretrovirale behandeling te starten, vaak op de dag van de diagnose van HIV-infectie. Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde hiv-infectie zullen onmiddellijk of binnen zeer korte tijd een antiretrovirale behandeling krijgen aangeboden door onze samenwerkende klinische locaties, en gedurende de huidige studie zullen ze periodiek worden gecontroleerd op beoordeling van de virusbelasting en hiv-reservoirassays.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studie rekruteert jongeren tussen de 12 en 24 jaar met nieuw gediagnosticeerde hiv-infectie (acuut/recent of vastgesteld hiv). De studie staat open voor alle patiënten binnen deze leeftijdsgroep met een nieuwe diagnose van HIV-infectie, inclusief zwangere vrouwen. Deze studie omvat adolescenten die ontheemd zijn en in opvangcentra of op straat leven. Tot deze dakloze jongeren behoren Afro-Amerikaanse homoseksuele, biseksuele en transgenderjongeren (GBTY), die zeer vatbaar zijn voor middelenmisbruik, contact met jeugdrechtbanken en het oplopen van hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 12 tot 24 jaar.
  2. Een positieve hiv-diagnostische assay na een negatieve hiv-diagnostische assay verkregen tijdens het vorige studiebezoek (als proefpersonen zijn ingeschreven in de cohortstudie met hoog risico - Project 3) of in de afgelopen zes maanden indien niet gevolgd in onderzoek 3. Een positieve hiv-test bij basislijn voor proefpersonen die zijn opgenomen als onderdeel van de recent gediagnosticeerde arm. HIV-diagnostische assays omvatten POC-sneltesten, waaronder snelle assays van de 4e generatie, GeneXpert HIV-kwalitatieve assays, HIV-antilichaamassays en HIV-RNA- of DNA-PCR-assays.
  3. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Bereidheid om ART te initiëren
  5. Bereidheid van de behandelaar om de DHHS-richtlijnen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ART-gebruik.
  2. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  3. Elke acute, chronische of recente en klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen.
  4. Chronisch of herhaaldelijk gebruik van medicijnen die de immuunrespons van de gastheer wijzigen, bijv. orale of parenterale steroïden, kankerchemotherapie.
  5. Klinische behandeling met een ARV-regime dat minder effectief is dan aanbevolen door de DHHS HIV klinische richtlijnen.
  6. Inschrijving op een experimenteel ARV-regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gevallen
36 jongeren met een nieuwe diagnose van acute/recente hiv zoals gedefinieerd door laboratoriumassays Fiebig1-V met standaardzorg van antiretrovirale middelen (ARV)-behandeling verstrekt door de clinicus
Geneesmiddel: Antiretrovirale middelen
Het antiretrovirale (ARV)-regime dat door de arts wordt gegeven, moet de DHHS-richtlijnen volgen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen
Andere namen:
  • Genvoya
  • Stribild
Controles
36 jongeren met nieuw gediagnosticeerde hiv maar bestaande hiv-infectie (Fiebig VI) met standaardzorg van antiretrovirale middelen (ARV) door de clinicus
Geneesmiddel: Antiretrovirale middelen
Het antiretrovirale (ARV)-regime dat door de arts wordt gegeven, moet de DHHS-richtlijnen volgen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen
Andere namen:
  • Genvoya
  • Stribild

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid cel-geassocieerd HIV-1-DNA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de hoeveelheid cel-geassocieerd HIV-1 DNA (CAHD) in 5 miljoen van bloed afgeleide CD4+ T-cellen en totale PBMC (geassayd door kwantitatieve ddPCR [qPCR]) na 12 maanden te vergelijken bij deelnemers die ART begonnen in Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V en degenen met nieuw gediagnosticeerde maar vastgestelde/chronische HIV-infectie met aanhoudende onderdrukking van plasma HIV-1 RNA.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer HIV-1-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Om HIV-1-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen te evalueren door middel van flowcytometrie voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden.
12 en 24 maanden
Beoordeel de hoeveelheid ongesplitst HIV-1 RNA
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Om de hoeveelheid niet-gesplitst HIV-1 RNA in 5 miljoen van bloed afgeleide CD4+ T-cellen te beoordelen voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Beoordeel cel-geassocieerde HIV-1 RNA tot DNA-verhouding
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Om de cel-geassocieerde HIV-1 RNA tot DNA-verhouding te beoordelen bij deelnemers met kwantificeerbaar HIV-1 DNA voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Beoordeel het verval van hiv-proviraal DNA
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het verval van HIV-proviraal DNA te beoordelen door middel van ddPCR gedurende de observatieperiode tot 24 maanden bij jongeren met acute versus gevestigde infectie.
24 maanden
Beoordeel de tijd tot niet-detecteerbaar HIV-RNA
Tijdsspanne: 24 maanden
Vaststellen van de tijd tot niet-detecteerbaar HIV-RNA bij de acute en gevestigde jeugd en het daaropvolgende HIV-DNA-verval en HIV-immuunparameters gedurende de observatieperiode tot 24 maanden
24 maanden
Evalueer demografische en gedragsfactoren die verband houden met aanhoudende naleving van ART
Tijdsspanne: 24 maanden
Om demografische en gedragsfactoren te evalueren die verband houden met aanhoudende naleving van ART of, omgekeerd, het risico op HIV-overdraagbaarheid bij recent geïnfecteerde jongeren.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tulane University
Los Angeles LGBT Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATNAcuteInfection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen