Präventions- und Behandlungskontinuum für Jugendliche mit HIV-Risiko, akut infiziert und mit etablierter HIV-Infektion
Eine umfassende gemeinschaftsbasierte Strategie zur Optimierung des HIV-Präventions- und Behandlungskontinuums für Jugendliche mit HIV-Risiko, akut infiziert und mit etablierter HIV-Infektion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 24 Jahren.
- Ein positiver HIV-Diagnosetest nach einem negativen HIV-Diagnosetest, der beim vorherigen Studienbesuch (wenn die Probanden in die Hochrisiko-Kohortenstudie – Projekt 3 aufgenommen wurden) oder innerhalb der letzten sechs Monate erhalten wurde, wenn sie nicht in Studie 3 weiterverfolgt wurden. Ein positiver HIV-Test bei Baseline für Probanden, die Teil des kürzlich diagnostizierten Arms sind. Zu den diagnostischen HIV-Assays gehören POC-Schnelltests, einschließlich Schnelltests der 4. Generation, qualitative HIV-Assays von GeneXpert, HIV-Antikörper-Assays und HIV-RNA- oder -DNA-PCR-Assays.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Bereitschaft zur Initiierung von ART
- Bereitschaft des behandelnden Arztes, die DHHS-Richtlinien für antiretroviral naive Jugendliche und Erwachsene zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger ART-Einsatz.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Jeder akute, chronische oder kürzlich aufgetretene und klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden würde.
- Chronischer oder wiederkehrender Gebrauch von Medikamenten, die die Immunantwort des Wirts verändern, z. B. orale oder parenterale Steroide, Krebs-Chemotherapie.
- Klinische Behandlung mit einem ARV-Schema, das weniger wirksam ist als die von den klinischen Leitlinien der DHHS zu HIV empfohlenen.
- Aufnahme in ein experimentelles ARV-Regime
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
36 Jugendliche mit neuer Diagnose von akutem/neu aufgetretenem HIV, wie durch Labortests definiert Fiebig1-V mit Standardversorgung mit antiretroviralen (ARV) Regimen, die vom Kliniker bereitgestellt werden
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Das vom Arzt bereitgestellte antiretrovirale (ARV) Regime muss den DHHS-Richtlinien für antiretroviral naive Jugendliche und Erwachsene entsprechen
Andere Namen:
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Kontrollen
36 Jugendliche mit neu diagnostiziertem HIV, aber bestehender HIV-Infektion (Fiebig VI) mit Standardversorgung mit antiretroviralen (ARV) Regimen durch den Kliniker
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Das vom Arzt bereitgestellte antiretrovirale (ARV) Regime muss den DHHS-Richtlinien für antiretroviral naive Jugendliche und Erwachsene entsprechen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an zellassoziierter HIV-1-DNA
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Menge an zellassoziierter HIV-1-DNA (CAHD) in 5 Millionen aus Blut stammenden CD4+ T-Zellen und Gesamt-PBMC (getestet durch quantitative ddPCR [qPCR]) nach 12 Monaten bei Teilnehmern, die ART in Fiebig I/II begonnen haben versus Fiebig III/IV versus Fiebig V und Patienten mit neu diagnostizierter, aber bestehender/chronischer HIV-Infektion mit anhaltender Unterdrückung der Plasma-HIV-1-RNA.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie HIV-1-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Bewertung von HIV-1-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen durch Durchflusszytometrie vor ART-Beginn und während HIV-1-RNA unter ART nach 12 und 24 Monaten unterdrückt wird.
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12 und 24 Monate
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Bewerten Sie die Menge an ungespleißter HIV-1-RNA
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Bestimmung der Menge ungespleißter HIV-1-RNA in 5 Millionen aus dem Blut stammenden CD4+-T-Zellen vor Beginn der ART und während die HIV-1-RNA unter ART nach 12 und 24 Monaten unterdrückt wird
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12 und 24 Monate
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Bewerten Sie das zellassoziierte HIV-1-RNA-zu-DNA-Verhältnis
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Bewertung des zellassoziierten HIV-1-RNA-zu-DNA-Verhältnisses bei Teilnehmern mit quantifizierbarer HIV-1-DNA vor Beginn der ART und während die HIV-1-RNA bei ART nach 12 und 24 Monaten unterdrückt wird
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12 und 24 Monate
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Bewerten Sie den Zerfall der HIV-Provirus-DNA
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Zerfalls der proviralen HIV-DNA durch ddPCR über den Beobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten bei Jugendlichen mit akuter vs. bestehender Infektion.
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24 Monate
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Bewerten Sie die Zeit bis zur nicht nachweisbaren HIV-RNA
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Zeit bis zur nicht nachweisbaren HIV-RNA bei der akuten und etablierten Jugend und des anschließenden HIV-DNA-Zerfalls und der HIV-Immunparameter über den Beobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten
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24 Monate
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Bewerten Sie demografische und verhaltensbezogene Faktoren, die mit einer dauerhaften Einhaltung von ART verbunden sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung demografischer und verhaltensbezogener Faktoren, die mit einer dauerhaften Einhaltung von ART oder im Gegensatz dazu dem Risiko einer HIV-Übertragbarkeit bei kürzlich infizierten Jugendlichen verbunden sind.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Antiinfektiva
- Antivirale Wirkstoffe
- Antiretrovirale Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ATNAcuteInfection
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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