Ennaltaehkäisyn ja hoidon jatkumo nuorille, joilla on HIV-riski, akuutisti tartunnan saaneet ja todettu HIV-infektio
Kattava yhteisöpohjainen strategia HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuuden optimoimiseksi HIV-riskissä oleville, akuutisti tartunnan saaneille ja todetun HIV-tartunnan saaneille nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 12-24-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Positiivinen HIV-diagnostiikkamääritys edellisellä tutkimuskäynnillä saadun negatiivisen HIV-diagnostisen määrityksen jälkeen (jos koehenkilöt ovat mukana korkean riskin kohorttitutkimuksessa – projekti 3) tai viimeisen kuuden kuukauden aikana, jos sitä ei ole noudatettu tutkimuksessa 3. Positiivinen HIV-testi klo. lähtötaso koehenkilöille, jotka sisältyvät äskettäin diagnosoituun haaraan. HIV-diagnostisiin määrityksiin kuuluvat POC-pikatestit, mukaan lukien 4. sukupolven pikatestit, GeneXpert HIV:n kvalitatiiviset määritykset, HIV-vasta-ainemääritykset ja HIV-RNA- tai DNA-PCR-määritykset.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukkuus aloittaa ART
- Hoitavan lääkärin halukkuus noudattaa DHHS:n ohjeita nuorille ja aikuisille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ART-käyttö.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa akuutti, krooninen tai äskettäinen ja kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkimusalueen tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai oikeudet.
- Isännän immuunivastetta modifioivien lääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö, esim. oraaliset tai parenteraaliset steroidit, syövän kemoterapia.
- Kliininen hoito ARV-hoito-ohjelmalla on vähemmän tehokas kuin DHHS:n HIV:n kliinisissä ohjeissa suositellut.
- Ilmoittautuminen kokeelliseen ARV-hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
36 nuorta, joilla on uusi akuutti/äskettäinen HIV-diagnoosi laboratoriotesteillä Fiebig1-V kliinikon tarjoamalla tavanomaisella antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) hoito-ohjelmalla
|
Kliinikon tarjoaman antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman tulee noudattaa DHHS:n ohjeita nuorille ja aikuisille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Säätimet
36 nuorta, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-infektio, mutta todettu HIV-infektio (Fiebig VI) kliinikon antamalla tavanomaisella antiretroviraalisella (ARV) hoidolla
|
Kliinikon tarjoaman antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman tulee noudattaa DHHS:n ohjeita nuorille ja aikuisille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluihin liittyvän HIV-1-DNA:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrata soluihin liittyvän HIV-1 DNA:n (CAHD) määrää 5 miljoonassa verestä peräisin olevassa CD4+ T-solussa ja PBMC:n kokonaismäärää (määritetty kvantitatiivisella ddPCR:llä [qPCR]) 12 kuukauden kohdalla osallistujilla, jotka aloittivat ART:n Fiebig I/II:ssa. vs. Fiebig III/IV vs. Fiebig V ja ne, joilla on äskettäin diagnosoitu, mutta todettu/krooninen HIV-infektio, jossa plasman HIV-1 RNA:n jatkuva suppressio.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HIV-1-spesifiset CD4+- ja CD8+-T-solut
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen arvioiminen virtaussytometrialla ennen ART:n aloittamista ja samalla kun HIV-1-RNA:ta suppressoidaan ART:lla 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi silmukoitumattoman HIV-1-RNA:n määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Silmukoitumattoman HIV-1 RNA:n määrän arvioimiseksi 5 miljoonassa verestä peräisin olevassa CD4+ T-solussa ennen ART:n aloittamista ja kun HIV-1 RNA on estynyt ART:lla 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi soluihin liittyvä HIV-1 RNA:n ja DNA:n suhde
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Soluihin liittyvän HIV-1-RNA:n ja DNA:n välisen suhteen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kvantifioitavissa oleva HIV-1-DNA ennen ART-aloitusta ja kun HIV-1-RNA on estynyt ART:lla 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi HIV:n proviraalisen DNA:n hajoamista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida HIV proviraalisen DNA:n hajoamista ddPCR:llä havaintojakson aikana enintään 24 kuukauteen asti nuorilla, joilla on akuutti vs. vakiintunut infektio.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi aika havaitsemattomaan HIV-RNA:han
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida aikaa havaitsemattomaan HIV-RNA:han akuuttien ja vakiintuneiden nuorten keskuudessa sekä sitä seurannut HIV DNA:n hajoaminen ja HIV-immuuniparametrit havaintojakson aikana 24 kuukauteen asti
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi demografisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät ART:n jatkuvaan noudattamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida demografisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät ART:n jatkuvaan sitoutumiseen tai päinvastoin HIV-tarttuvuuden riskiin äskettäin tartunnan saaneilla nuorilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATNAcuteInfection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
NCT00099359ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission
-
NCT01448707ValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virus
-
NCT06897358Aktiivinen, ei rekrytointiCommon Variable Immunodeficiency (CVID)
-
NCT03576469ValmisCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT02435173ValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLI
-
NCT06267508RekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektio
-
NCT03335605ValmisCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT06488300RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminen