Kontinuum for forebygging og behandling for ungdom med HIV-risiko, akutt infisert og med etablert HIV-infeksjon
En omfattende fellesskapsbasert strategi for å optimalisere kontinuumet for HIV-forebygging og -behandling for ungdom med HIV-risiko, akutt infisert og med etablert HIV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 12 til 24 år.
- En positiv HIV-diagnostisk analyse etter en negativ HIV-diagnostisk analyse oppnådd i forrige studiebesøk (hvis forsøkspersonene er registrert i høyrisiko-kohortstudien - Prosjekt 3) eller innen de siste seks månedene hvis ikke fulgt i Studie 3. En positiv HIV-test kl. baseline for forsøkspersoner som er inkludert som en del av den nylig diagnostiserte armen. HIV-diagnostiske analyser inkluderer POC-hurtigtester inkludert 4. generasjons hurtiganalyser, GeneXpert HIV kvalitative analyser, HIV-antistoffanalyser og HIV RNA eller DNA PCR-analyser.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vilje til å sette i gang ART
- Behandlende klinikers vilje til å følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av ART.
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Enhver akutt, kronisk eller nylig og klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene eller sette deltakerens sikkerhet eller rettigheter i fare.
- Kronisk eller tilbakevendende bruk av medisiner som modifiserer vertens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, kreftkjemoterapi.
- Klinisk behandling med et ARV-regime som er mindre effektivt enn de som er anbefalt av DHHS HIV kliniske retningslinjer.
- Påmelding til en eksperimentell ARV-kur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
36 ungdommer med ny diagnose av akutt/nylig HIV som definert av laboratorieanalyser Fiebig1-V med standard behandling av antiretrovirale legemidler (ARV) regime gitt av klinikeren
|
Det antiretrovirale (ARV) regimet gitt av klinikeren må følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne
Andre navn:
|
|
Kontroller
36 ungdommer med nylig diagnostisert HIV, men etablert HIV-infeksjon (Fiebig VI) med standard behandling av antiretrovirale midler (ARV) gitt av klinikeren
|
Det antiretrovirale (ARV) regimet gitt av klinikeren må følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde celleassosiert HIV-1 DNA
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne mengden celleassosiert HIV-1-DNA (CAHD) i 5 millioner blodavledede CD4+ T-celler og totalt PBMC (analysert ved kvantitativ ddPCR [qPCR]) etter 12 måneder hos deltakere som startet ART i Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V og de med nylig diagnostisert, men etablert/kronisk HIV-infeksjon med vedvarende undertrykkelse av plasma HIV-1 RNA.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer HIV-1-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
For å evaluere HIV-1-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler ved flowcytometri før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder.
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder mengden uspleiset HIV-1 RNA
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
For å vurdere mengden uspleiset HIV-1 RNA i 5 millioner blodavledede CD4+ T-celler før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder celleassosiert HIV-1 RNA til DNA-forhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
For å vurdere celleassosiert HIV-1 RNA til DNA-forhold hos deltakere med kvantifiserbart HIV-1 DNA før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder forfallet av HIV proviralt DNA
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere forfallet av HIV proviralt DNA ved ddPCR over observasjonsperioden opptil 24 måneder hos ungdom med akutt kontra etablert infeksjon.
|
24 måneder
|
|
Vurder tiden til upåviselig HIV RNA
Tidsramme: 24 måneder
|
Å vurdere tiden til upåviselig HIV RNA blant akutt og etablert ungdom og påfølgende HIV DNA-forfall og HIV-immunparametere over observasjonsperioden opptil 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Vurder demografiske og atferdsmessige faktorer assosiert med vedvarende overholdelse av ART
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere demografiske og atferdsmessige faktorer assosiert med vedvarende overholdelse av ART eller motsatt risiko for HIV-overføring hos nylig infiserte ungdommer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antiretrovirale midler
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ATNAcuteInfection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
NCT07621224Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07346508Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07165639Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07577986Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07461350Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07236905RekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07468487FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07423364FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07211087Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus) | Depresjonsforstyrrelser
-
NCT07565623Har ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
Kliniske studier på Antiretrovirale midler
-
NCT00226434Fullført
-
NCT07219862Har ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi, svært aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medisin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALisert TERAPI | Presisjonsmedisin
-
NCT01077557FullførtInfeksjon, humant immunsviktvirus | Brudd
-
NCT06039579Fullført
-
NCT05646082Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05890963Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04274595Fullført
-
NCT00004739Fullført
-
NCT00219934Fullført