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Continuum de prévention et de traitement pour les jeunes à risque de VIH, gravement infectés et infectés par le VIH

24 mars 2025 mis à jour par: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

Une stratégie communautaire globale pour optimiser le continuum de prévention et de traitement du VIH pour les jeunes à risque de VIH, gravement infectés et infectés par le VIH

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective stratégique qui mesurera les effets de la thérapie antirétrovirale intensive précoce (TAR) sur l'établissement et la persistance des réservoirs du VIH-1 et de l'immunité spécifique au VIH-1 chez les jeunes infectés de manière aiguë/récemment par le VIH âgés de 12 à 24 ans. par rapport aux jeunes nouvellement diagnostiqués avec une infection établie > 6 mois. Les participants avec une infection aiguë/récente par le VIH-1 nouvellement diagnostiquée se verront proposer de s'inscrire à l'étude avec un démarrage immédiat du TAR, ce qui est la norme de soins actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les adolescents déplacés et vivant dans des abris ou dans la rue constituent une population extrêmement vulnérable à l'infection par le VIH dans le monde. Aux États-Unis, les jeunes sans-abri, en particulier les jeunes homosexuels, bisexuels et transgenres afro-américains (GBTY), sont très sensibles à la toxicomanie, aux contacts avec la justice pour mineurs et à l'acquisition du VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST). La population adolescente déplacée ne se prête généralement pas au suivi clinique de routine en milieu hospitalier et est potentiellement plus facilement identifiée grâce aux efforts de proximité mobiles. La prévalence du VIH dans ce groupe peut atteindre 5,3 %. Bien que l'incidence du VIH soit inconnue, les taux élevés d'expositions simultanées à d'autres IST, de toxicomanie et de rapports sexuels de survie suggèrent que l'infection aiguë est probablement élevée. Des études pédiatriques portant sur des nourrissons infectés par le VIH pendant la période périnatale et traités très tôt avec un traitement antirétroviral puissant, ainsi que des études sur des cohortes d'adultes traités pendant une infection aiguë, ont montré qu'un traitement très précoce du VIH est associé au contrôle et à la diminution de la charge du réservoir viral, ce qui est probablement prédictif de contrôle à long terme du VIH. Bien qu'il n'ait pas encore été démontré qu'un traitement précoce induit une guérison fonctionnelle, il a été associé à une période prolongée de quiescence virale complète, également connue sous le nom de rémission sans médicament du VIH. Aucune étude de ce type n'a recruté un nombre significatif d'adolescents. Certaines études suggèrent que les réservoirs de VIH des adolescents qui ont été récemment infectés par le VIH pourraient être plus souples et plus réactifs au traitement antirétroviral combiné précoce (cART) que ceux des adultes. Le contrôle prolongé du VIH par le cART initié après une infection à VIH établie ne semble pas avoir d'impact sur la taille du réservoir viral. La rémission du VIH n'est pas réalisable dans ce scénario après l'interruption du traitement, même après de nombreuses années de niveaux de virus plasmatiques indétectables sous TARV. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement antirétroviral très précoce des adolescents atteints d'une infection aiguë par le VIH sera associé à une diminution de la taille du réservoir viral, et que la taille du réservoir viral sera significativement différente entre les adolescents atteints d'une infection aiguë, récente ou établie par le VIH. Pour évaluer notre hypothèse, nous proposons de capitaliser sur une stratégie communautaire actuelle pour initier très rapidement un traitement antirétroviral plusieurs fois le jour même du diagnostic de l'infection à VIH. Les patients nouvellement diagnostiqués infectés par le VIH se verront proposer un traitement antirétroviral immédiatement ou dans un délai très court par nos sites cliniques collaborateurs, et dans le cadre de la présente étude seront suivis périodiquement pour l'évaluation de la charge virale et des tests de réservoir de VIH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre étude recrutera des jeunes âgés de 12 à 24 ans avec une infection à VIH nouvellement diagnostiquée (VIH aiguë/récente ou établie). L'étude est ouverte à tous les patients de ce groupe d'âge avec un nouveau diagnostic d'infection par le VIH, y compris les femmes enceintes. Cette étude inclura des adolescents déplacés et vivant dans des refuges ou dans la rue. Ces jeunes sans-abri comprendront des jeunes homosexuels, bisexuels et transgenres afro-américains (GBTY), qui sont très sensibles à la toxicomanie, aux contacts avec la justice pour mineurs et à l'acquisition du VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de 12 à 24 ans.
  2. Un test de diagnostic du VIH positif suite à un test de diagnostic du VIH négatif obtenu lors de la visite d'étude précédente (si les sujets sont inscrits dans l'étude de cohorte à haut risque - Projet 3) ou au cours des six derniers mois s'ils n'ont pas été suivis dans l'étude 3. Un test de dépistage du VIH positif à ligne de base pour les sujets inclus dans le bras récemment diagnostiqué. Les tests de diagnostic du VIH comprennent les tests rapides POC, y compris les tests rapides de 4e génération, les tests qualitatifs GeneXpert VIH, les tests d'anticorps anti-VIH et les tests PCR ARN ou ADN du VIH.
  3. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Volonté d'initier le TAR
  5. Volonté du clinicien traitant de suivre les directives du DHHS pour les adolescents et les adultes naïfs d'antirétroviraux

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure d'ART.
  2. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  3. Toute condition médicale aiguë, chronique ou récente et cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou mettrait en danger la sécurité ou les droits du participant.
  4. Utilisation chronique ou récurrente de médicaments qui modifient la réponse immunitaire de l'hôte, par exemple, stéroïdes oraux ou parentéraux, chimiothérapie anticancéreuse.
  5. Traitement clinique avec un régime ARV moins efficace que ceux recommandés par les directives cliniques du DHHS sur le VIH.
  6. Inscription à un régime ARV expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cas
36 jeunes avec un nouveau diagnostic de VIH aigu/récent tel que défini par les tests de laboratoire Fiebig1-V avec un régime standard de soins antirétroviraux (ARV) fourni par le clinicien
Médicament: Antirétroviraux
Le traitement antirétroviral (ARV) fourni par le clinicien doit suivre les directives du DHHS pour les adolescents et les adultes naïfs d'antirétroviraux
Autres noms:
  • Genvoya
  • Stribilde
Contrôles
36 jeunes avec un VIH nouvellement diagnostiqué mais une infection à VIH établie (Fiebig VI) avec un régime standard de soins antirétroviraux (ARV) fourni par le clinicien
Médicament: Antirétroviraux
Le traitement antirétroviral (ARV) fourni par le clinicien doit suivre les directives du DHHS pour les adolescents et les adultes naïfs d'antirétroviraux
Autres noms:
  • Genvoya
  • Stribilde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'ADN du VIH-1 associé aux cellules
Délai: 12 mois
Comparer la quantité d'ADN du VIH-1 associé aux cellules (CAHD) dans 5 millions de lymphocytes T CD4+ dérivés du sang et les PBMC totaux (dosés par ddPCR quantitative [qPCR]) à 12 mois chez les participants qui ont commencé le TAR dans Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V et ceux avec une infection à VIH nouvellement diagnostiquée mais établie/chronique avec une suppression soutenue de l'ARN du VIH-1 plasmatique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au VIH-1
Délai: 12 et 24 mois
Évaluer les lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du VIH-1 par cytométrie en flux avant le début du TAR et pendant que l'ARN du VIH-1 est supprimé sous TAR à 12 et 24 mois.
12 et 24 mois
Évaluer la quantité d'ARN du VIH-1 non épissé
Délai: 12 et 24 mois
Évaluer la quantité d'ARN du VIH-1 non épissé dans 5 millions de lymphocytes T CD4+ dérivés du sang avant le début du TAR et pendant que l'ARN du VIH-1 est supprimé sous TAR à 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évaluer le rapport ARN-ADN du VIH-1 associé aux cellules
Délai: 12 et 24 mois
Évaluer le rapport ARN-ADN du VIH-1 associé aux cellules chez les participants ayant un ADN quantifiable du VIH-1 avant le début du TAR et pendant que l'ARN du VIH-1 est supprimé sous TAR à 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évaluer la dégradation de l'ADN proviral du VIH
Délai: 24mois
Évaluer la dégradation de l'ADN proviral du VIH par ddPCR au cours de la période d'observation jusqu'à 24 mois chez les jeunes atteints d'une infection aiguë ou établie.
24mois
Évaluer le temps nécessaire pour que l'ARN du VIH soit indétectable
Délai: 24mois
Évaluer le temps nécessaire pour que l'ARN du VIH soit indétectable chez les jeunes en phase aiguë et établie et la dégradation ultérieure de l'ADN du VIH et les paramètres immunitaires du VIH au cours de la période d'observation jusqu'à 24 mois
24mois
Évaluer les facteurs démographiques et comportementaux associés à une adhésion soutenue au TARV
Délai: 24mois
Évaluer les facteurs démographiques et comportementaux associés à une adhésion soutenue au TAR ou, au contraire, au risque de transmissibilité du VIH chez les jeunes récemment infectés.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tulane University
Los Angeles LGBT Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATNAcuteInfection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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