Kontinuum prevence a léčby pro mladé lidi s rizikem HIV, akutně infikované a s prokázanou infekcí HIV
Komplexní komunitní strategie pro optimalizaci kontinua prevence a léčby HIV pro mladé lidi s rizikem HIV, akutně infikované a s prokázanou infekcí HIV
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 12 až 24 let.
- Pozitivní HIV diagnostický test po negativním HIV diagnostickém testu získaném při předchozí studijní návštěvě (pokud jsou subjekty zařazeny do vysoce rizikové kohortové studie – Projekt 3) nebo během posledních šesti měsíců, pokud nebyly sledovány ve studii 3. Pozitivní HIV test v výchozí hodnota pro subjekty, které jsou součástí nedávno diagnostikované větve. Diagnostické testy HIV zahrnují rychlé testy POC včetně rychlých testů 4. generace, kvalitativní testy GeneXpert HIV, testy HIV protilátek a testy HIV RNA nebo DNA PCR.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota zahájit ART
- Ochota ošetřujícího lékaře dodržovat pokyny DHHS pro dospívající a dospělé dosud neléčené antiretrovirotiky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití ART.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Jakýkoli akutní, chronický nebo nedávný a klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování požadavků studie nebo ohrožoval bezpečnost nebo práva účastníka.
- Chronické nebo opakované užívání léků, které modifikují imunitní odpověď hostitele, např. perorální nebo parenterální steroidy, chemoterapie rakoviny.
- Klinická léčba s ARV režimem méně účinným, než je doporučeno DHHS HIV klinickými doporučeními.
- Zápis do experimentálního ARV režimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
36 mladých lidí s novou diagnózou akutního/nedávného HIV, jak je definováno laboratorními testy Fiebig1-V se standardní léčbou antiretrovirálním (ARV) režimem poskytovaným klinikem
|
Antiretrovirový (ARV) režim poskytovaný klinickým lékařem se musí řídit pokyny DHHS pro dospívající a dospělé bez předchozí antiretrovirové léčby.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
36 mladých lidí s nově diagnostikovaným HIV, ale prokázanou infekcí HIV (Fiebig VI) se standardní péčí o antiretrovirální (ARV) režim poskytovaný klinikem
|
Antiretrovirový (ARV) režim poskytovaný klinickým lékařem se musí řídit pokyny DHHS pro dospívající a dospělé bez předchozí antiretrovirové léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství buněčně asociované HIV-1 DNA
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat množství buněčně asociované HIV-1 DNA (CAHD) v 5 milionech CD4+ T-buněk pocházejících z krve a celkových PBMC (stanoveno kvantitativní ddPCR [qPCR]) po 12 měsících u účastníků, kteří zahájili ART ve Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V a ti s nově diagnostikovanou, ale prokázanou/chronickou infekcí HIV s trvalou supresí plazmatické HIV-1 RNA.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte HIV-1-specifické CD4+ a CD8+ T-buňky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Vyhodnotit HIV-1-specifické CD4+ a CD8+ T-buňky průtokovou cytometrií před zahájením ART a zatímco HIV-1 RNA je potlačena na ART ve 12 a 24 měsících.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Zhodnoťte množství nesestříhané HIV-1 RNA
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Stanovit množství nesestříhané HIV-1 RNA v 5 milionech CD4+ T-buněk pocházejících z krve před zahájením ART a zatímco HIV-1 RNA je potlačena na ART ve 12 a 24 měsících
|
12 a 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte poměr buněčně asociované HIV-1 RNA k DNA
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
K posouzení poměru buněčně asociované HIV-1 RNA k DNA u účastníků s kvantifikovatelnou HIV-1 DNA před zahájením ART a zatímco HIV-1 RNA je potlačena na ART ve 12 a 24 měsících
|
12 a 24 měsíců
|
|
Posuďte rozpad provirové DNA HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit rozpad provirové DNA HIV pomocí ddPCR během období pozorování až do 24 měsíců u mládeže s akutní vs. zavedenou infekcí.
|
24 měsíců
|
|
Posuďte dobu do nedetekovatelné HIV RNA
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit dobu do nedetekovatelné HIV RNA u akutní a etablované mládeže a následný rozpad HIV DNA a imunitní parametry HIV během pozorovacího období až do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte demografické a behaviorální faktory spojené s trvalou adherencí k ART
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit demografické a behaviorální faktory spojené s trvalou adherencí k ART nebo naopak riziko přenosu HIV u nedávno infikované mládeže.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ATNAcuteInfection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
NCT03272152NeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
-
NCT02853305DokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
NCT07447245NáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT07320157NáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT01891695UkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT07306260Zatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální léze
-
NCT06676150Zatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT06793410NáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněk
-
NCT07281599NáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV
-
NCT03342911DokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVC laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVC orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze II orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium III hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu