Континуум профилактики и лечения для молодежи, подверженной риску заражения ВИЧ, остро инфицированной и с установленной ВИЧ-инфекцией
Комплексная стратегия на уровне сообществ по оптимизации непрерывной работы по профилактике и лечению ВИЧ для молодежи, подверженной риску заражения ВИЧ, остро инфицированной и с подтвержденной ВИЧ-инфекцией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 12 до 24 лет.
- Положительный диагностический тест на ВИЧ после отрицательного диагностического теста на ВИЧ, полученный во время предыдущего исследовательского визита (если субъекты включены в когортное исследование с высоким риском — Проект 3) или в течение последних шести месяцев, если они не проводились в исследовании 3. Положительный тест на ВИЧ в исходный уровень для субъектов, включенных в недавно диагностированную группу. Диагностические тесты на ВИЧ включают экспресс-тесты POC, в том числе экспресс-тесты 4-го поколения, качественные анализы GeneXpert HIV, анализы антител к ВИЧ и ПЦР-анализы РНК или ДНК ВИЧ.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Готовность начать АРТ
- Готовность лечащего врача следовать рекомендациям DHHS для подростков и взрослых, ранее не получавших антиретровирусные препараты
Критерий исключения:
- Предшествующее использование АРТ.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Любое острое, хроническое или недавнее и клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования или поставить под угрозу безопасность или права участника.
- Хроническое или повторное использование лекарств, которые изменяют иммунный ответ хозяина, например, пероральные или парентеральные стероиды, химиотерапия рака.
- Клиническое лечение по схеме АРВ менее эффективно, чем рекомендовано клиническими рекомендациями DHHS по ВИЧ.
- Зачисление на экспериментальную схему АРВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
36 молодых людей с новым диагнозом острого/недавнего ВИЧ, установленным лабораторными анализами Fiebig1-V, со стандартным лечением антиретровирусной (АРВ) схемой, предоставленной клиницистом
|
Схема антиретровирусной (АРВ) терапии, назначенная врачом, должна соответствовать рекомендациям DHHS для подростков и взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию.
Другие имена:
|
|
Элементы управления
36 молодых людей с недавно диагностированным ВИЧ, но с установленной ВИЧ-инфекцией (Fiebig VI) со стандартным лечением антиретровирусной (АРВ) схемой, предоставленной клиницистом
|
Схема антиретровирусной (АРВ) терапии, назначенная врачом, должна соответствовать рекомендациям DHHS для подростков и взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ассоциированной с клеткой ДНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить количество клеточно-ассоциированной ДНК ВИЧ-1 (CAHD) в 5 миллионах CD4+ T-клеток, происходящих из крови, и общее количество PBMC (оцененное с помощью количественной ddPCR [qPCR]) через 12 месяцев у участников, начавших АРТ в Fiebig I/II. по сравнению с Fiebig III/IV по сравнению с Fiebig V и с недавно диагностированной, но установленной/хронической ВИЧ-инфекцией с устойчивым подавлением РНК ВИЧ-1 в плазме.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ВИЧ-1-специфические CD4+ и CD8+ Т-клетки
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценить ВИЧ-1-специфические CD4+ и CD8+ Т-клетки с помощью проточной цитометрии до начала АРТ и при подавлении РНК ВИЧ-1 на АРТ через 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца
|
|
Оценить количество несплайсированной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценить количество несплайсированной РНК ВИЧ-1 в 5 миллионах CD4+ Т-клеток крови до начала АРТ и в то время, когда РНК ВИЧ-1 подавляется на АРТ через 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца
|
|
Оценить отношение РНК ВИЧ-1 к ДНК, ассоциированное с клеткой
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценить отношение ассоциированной с клеткой РНК ВИЧ-1 к ДНК у участников с поддающейся количественному определению ДНК ВИЧ-1 до начала АРТ и при подавлении РНК ВИЧ-1 на АРТ через 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца
|
|
Оценить распад провирусной ДНК ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить распад провирусной ДНК ВИЧ с помощью ddPCR за период наблюдения до 24 месяцев у молодых людей с острой инфекцией по сравнению с установленной инфекцией.
|
24 месяца
|
|
Оценить время до неопределяемой РНК ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить время до неопределяемой РНК ВИЧ среди молодых людей с острым и установленным диагнозом и последующий распад ДНК ВИЧ и иммунные параметры ВИЧ за период наблюдения до 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Оценить демографические и поведенческие факторы, связанные с устойчивой приверженностью к АРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить демографические и поведенческие факторы, связанные с устойчивой приверженностью к АРТ или, наоборот, с риском передачи ВИЧ среди недавно инфицированной молодежи.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиретровирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ATNAcuteInfection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
NCT03272152НеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip