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Continuidad de prevención y tratamiento para jóvenes en riesgo de VIH, con infección aguda y con infección por VIH establecida

24 de marzo de 2025 actualizado por: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

Una estrategia integral basada en la comunidad para optimizar la continuidad de la prevención y el tratamiento del VIH para jóvenes en riesgo de contraer el VIH, con infección aguda y con infección por el VIH establecida

Este es un estudio de cohorte prospectivo estratégico que medirá los efectos de la terapia antirretroviral (TAR) intensiva temprana en el establecimiento y la persistencia de los reservorios de VIH-1 y la inmunidad específica del VIH-1 en jóvenes de 12 a 24 años con infección aguda/reciente por el VIH como en comparación con jóvenes recién diagnosticados con infección establecida > 6 meses. A los participantes con infección por VIH-1 aguda/reciente recientemente diagnosticada se les ofrecerá la inscripción en el estudio con el inicio inmediato de TAR, que es el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los adolescentes desplazados y que viven en albergues o en la calle constituyen una población extremadamente vulnerable para adquirir la infección por el VIH a nivel mundial. En los EE. UU., los jóvenes sin hogar, en particular los jóvenes afroamericanos homosexuales, bisexuales y transexuales (GBTY), son muy susceptibles al abuso de sustancias, al contacto con la justicia juvenil y a la adquisición del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). La población de adolescentes desplazados generalmente no es susceptible de un seguimiento clínico de rutina en entornos hospitalarios y es potencialmente más fácil de identificar a través de esfuerzos móviles de extensión. La prevalencia del VIH en este grupo puede llegar al 5,3%. Si bien se desconoce la incidencia del VIH, las altas tasas de exposiciones simultáneas a otras ITS, el abuso de sustancias y el sexo de supervivencia sugieren que la infección aguda es probablemente alta. Los estudios pediátricos de lactantes con infección perinatal por el VIH tratados muy temprano con una terapia antirretroviral potente, así como estudios de cohortes de adultos tratados durante la infección aguda, han demostrado que el tratamiento muy temprano del VIH se asocia con el control y la disminución de la carga del reservorio viral, lo que probablemente sea predictivo de control del VIH a largo plazo. Aunque aún no se ha demostrado que el tratamiento temprano induzca una cura funcional, se ha asociado con un período prolongado de inactividad viral completa, también conocida como remisión libre de medicamentos contra el VIH. Ningún estudio de este tipo ha reclutado un número significativo de adolescentes. Algunos estudios sugieren que los reservorios de VIH de adolescentes que recientemente se infectaron con el VIH pueden ser más flexibles y sensibles al tratamiento antirretroviral combinado temprano (cART) que los de los adultos. El control prolongado del VIH a través de cART iniciado después de una infección por VIH establecida no parece afectar el tamaño del reservorio viral. La remisión del VIH no es alcanzable en este escenario después de la interrupción del tratamiento, incluso después de muchos años de niveles indetectables del virus en plasma mientras se recibe cART. Presumimos que el tratamiento antirretroviral muy temprano de adolescentes con infección aguda por VIH se asociará con una disminución del tamaño del reservorio viral, y el tamaño del reservorio viral será significativamente diferente entre adolescentes con infección aguda, reciente o establecida por VIH. Para evaluar nuestra hipótesis, proponemos capitalizar una estrategia comunitaria actual para iniciar un tratamiento antirretroviral muy rápido muchas veces el mismo día del diagnóstico de la infección por el VIH. Nuestros sitios clínicos colaboradores ofrecerán a los pacientes con infección por VIH recién diagnosticada tratamiento antirretroviral de inmediato o dentro de muy poco tiempo, y a través del presente estudio serán monitoreados periódicamente para evaluar la carga de virus y los ensayos de reservorio de VIH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro estudio reclutará jóvenes entre las edades de 12 y 24 años con infección por VIH recién diagnosticada (VIH aguda/reciente o establecida). El estudio está abierto a todos los pacientes dentro de este grupo de edad con un nuevo diagnóstico de infección por VIH, incluidas las mujeres embarazadas. Este estudio incluirá a los adolescentes desplazados que viven en albergues o en la calle. Estos jóvenes sin hogar incluirán jóvenes afroamericanos homosexuales, bisexuales y transgénero (GBTY), que son muy susceptibles al abuso de sustancias, el contacto con la justicia juvenil y la adquisición del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 12 a 24 años.
  2. Una prueba de diagnóstico de VIH positiva luego de una prueba de diagnóstico de VIH negativa obtenida en la visita de estudio anterior (si los sujetos están inscritos en el estudio de cohortes de alto riesgo - Proyecto 3) o dentro de los últimos seis meses si no se siguieron en el Estudio 3. Una prueba de VIH positiva en línea de base para los sujetos que se incluyen como parte del brazo recientemente diagnosticado. Los ensayos de diagnóstico de VIH incluyen pruebas rápidas POC que incluyen ensayos rápidos de cuarta generación, ensayos cualitativos de VIH GeneXpert, ensayos de anticuerpos de VIH y ensayos de PCR de ARN o ADN de VIH.
  3. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Voluntad de iniciar TAR
  5. Voluntad del médico tratante de seguir las pautas del DHHS para adolescentes y adultos que nunca han recibido antirretrovirales

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de ART.
  2. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  3. Cualquier condición médica aguda, crónica o reciente y clínicamente significativa que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante.
  4. Uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmune del huésped, por ejemplo, esteroides orales o parenterales, quimioterapia contra el cáncer.
  5. Tratamiento clínico con un régimen ARV menos efectivo que los recomendados por las pautas clínicas del DHHS para el VIH.
  6. Inscripción en un régimen ARV experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Casos
36 jóvenes con diagnóstico nuevo de VIH agudo/reciente según lo definido por análisis de laboratorio Fiebig1-V con atención estándar de régimen antirretroviral (ARV) proporcionado por el médico
Droga: Antirretrovirales
El régimen antirretroviral (ARV) proporcionado por el médico debe seguir las pautas del DHHS para adolescentes y adultos que nunca han recibido antirretrovirales
Otros nombres:
  • Genvoya
  • Stribild
Control S
36 jóvenes con VIH recién diagnosticado pero infección por VIH establecida (Fiebig VI) con atención estándar de régimen antirretroviral (ARV) proporcionada por el médico
Droga: Antirretrovirales
El régimen antirretroviral (ARV) proporcionado por el médico debe seguir las pautas del DHHS para adolescentes y adultos que nunca han recibido antirretrovirales
Otros nombres:
  • Genvoya
  • Stribild

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de ADN del VIH-1 asociado a la célula
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la cantidad de ADN del VIH-1 asociado a células (CAHD) en 5 millones de células T CD4+ derivadas de sangre y PBMC totales (ensayadas mediante ddPCR cuantitativa [qPCR]) a los 12 meses en participantes que iniciaron TAR en Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V y aquellos con infección por VIH recientemente diagnosticada pero establecida/crónica con supresión sostenida del ARN del VIH-1 en plasma.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH-1
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Evaluar las células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH-1 mediante citometría de flujo antes del inicio del TAR y mientras el ARN del VIH-1 se suprime con el TAR a los 12 y 24 meses.
12 y 24 meses
Evaluar la cantidad de ARN del VIH-1 no empalmado
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Evaluar la cantidad de ARN del VIH-1 no empalmado en 5 millones de células T CD4+ derivadas de sangre antes del inicio del TAR y mientras el ARN del VIH-1 se suprime con el TAR a los 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Evaluar la relación entre el ARN y el ADN del VIH-1 asociado a las células
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Evaluar la proporción entre ARN y ADN del VIH-1 asociado a células en participantes con ADN del VIH-1 cuantificable antes del inicio del TAR y mientras el ARN del VIH-1 se suprime con el TAR a los 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Evaluar la descomposición del ADN proviral del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la descomposición del ADN proviral del VIH mediante ddPCR durante el período de observación de hasta 24 meses en jóvenes con infección aguda frente a infección establecida.
24 meses
Evaluar el tiempo hasta que el ARN del VIH sea indetectable
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el tiempo hasta que el ARN del VIH sea indetectable entre los jóvenes agudos y establecidos y la posterior descomposición del ADN del VIH y los parámetros inmunes al VIH durante el período de observación de hasta 24 meses.
24 meses
Evaluar los factores demográficos y de comportamiento asociados con la adherencia sostenida al TAR
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar los factores demográficos y conductuales asociados a la adherencia sostenida al TARV o por el contrario, el riesgo de transmisibilidad del VIH en jóvenes infectados recientemente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tulane University
Los Angeles LGBT Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATNAcuteInfection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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