Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: czy biopsja pod kontrolą ultrasonografii może być stosowana jako alternatywa dla histeroskopii?

4 października 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie pilotażowe: czy biopsja pod kontrolą ultrasonografii może być stosowana jako alternatywa dla histeroskopii w wykrywaniu raka endometrium?

Cel: Ocena trafności rozpoznania histologicznego za pomocą biopsji pod kontrolą USG u kobiet z podejrzeniem raka endometrium (jako alternatywy dla biopsji pod kontrolą histeroskopii).

Wszystkie kobiety zgłaszające się do kliniki z podejrzeniem raka endometrium będą miały wykonane wewnętrzne USG. Jeśli wyściółka endometrium jest pogrubiona, zostanie wykonana biopsja endometrium. Czasami można to zrobić w przychodni, a czasami konieczna jest histeroskopia i biopsja (w innym dniu). Biopsja pod kontrolą histeroskopii ma tę zaletę, że umożliwia klinicyście wykonanie ukierunkowanej biopsji pod kontrolą wzroku.

Biopsja pod kontrolą USG jest procedurą wszechobecną, gdy jest stosowana w innych częściach ciała, jednak nie jest rutynowo stosowana w tym kontekście. Ma tę zaletę, że można go łatwo wykonać tego samego dnia co pierwsza konsultacja. W tym badaniu pilotażowym ocenimy możliwości diagnostyczne i tolerancję biopsji pod kontrolą USG u kobiet z podejrzeniem raka jako alternatywy dla biopsji pod kontrolą histeroskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena trafności rozpoznania histologicznego za pomocą biopsji pod kontrolą USG u kobiet z podejrzeniem raka endometrium (jako alternatywy dla biopsji pod kontrolą histeroskopii).

Tło:

Rak endometrium to guz wywodzący się z endometrium (wyściółki macicy); jest to najczęstszy nowotwór ginekologiczny w Wielkiej Brytanii. Chociaż rutynowe postępowanie u tych kobiet jest różne, na ogół wykonuje się badanie przesiewowe, zwykle USG miednicy (wewnętrzne) w celu oceny endometrium (wyściółki macicy). W przypadkach, gdy grubość endometrium przekracza próg badania – wskazana jest biopsja endometrium (pobranie próbek komórek z błony śluzowej macicy). Biopsję można pobrać na ślepo lub pod kontrolą skanowania lub histeroskopii. Histeroskopia, wprowadzenie małej kamery do macicy w celu wizualizacji wyściółki macicy, umożliwia bezpośrednią wizualizację jamy. Zwykle odbywa się to na osobnej konsultacji w warunkach ambulatoryjnych lub w znieczuleniu ogólnym.

Teoretycznie zamiast biopsji endometrium pod kontrolą histeroskopii można zastosować biopsję pod kontrolą USG przy użyciu bardzo cienkich kleszczyków Bettocchi. Technika biopsji pod kontrolą USG jest wszechobecna, gdy jest stosowana w innych częściach ciała. Jest często stosowany w diagnostyce histologicznej guzów miednicy mniejszej (przypuszczalnie pochodzenia jajnikowego), zarówno w jamie brzusznej (skanowanie brzucha), jak i przezpochwowo (wewnętrznie). Potencjalnie biopsje pod kontrolą USG mogą być tańszą, szybszą i mniej bolesną alternatywą dla biopsji pod kontrolą histeroskopii. To badanie pilotażowe będzie pierwszym oceniającym przydatność diagnostyczną biopsji pod kontrolą USG w ocenie kobiet z podejrzeniem raka endometrium.

Badania:

Wszystkie kobiety otrzymają USG miednicy (wewnętrzne) zgodnie z rutynową opieką. Jeśli endometrium (wyściółka macicy) jest pogrubione > 4 mm w badaniu ultrasonograficznym, konieczna będzie biopsja endometrium. Zwykle będzie to pipela. W przypadkach, gdy biopsja rurkowa nie może być wykonana w warunkach klinicznych z powodu złej tolerancji, niewystarczającego materiału lub zmian ogniskowych, wymagana będzie biopsja pod kontrolą histeroskopii (miejscowej lub GA).

W takim przypadku pacjentom zostanie zaproponowana biopsja pod kontrolą ultrasonografii (USS) w pierwszej kolejności, która zostanie wykonana w tym samym czasie w klinice. Biopsja zostanie pobrana pod kontrolą skanowania przy użyciu bardzo cienkich kleszczyków, takich jak kleszcze Bettochi. Te kleszcze są rutynowo używane podczas histeroskopii, więc chociaż instrumenty są powszechne, zastosowanie jest nowatorskie. Wyniki biopsji zostaną przesłane do standardowej histologii. Jeśli wyniki będą niewystarczające, pacjentki zostaną wysłane na standardową histeroskopię i biopsję. Pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę tolerancji zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznej szybkiego dostępu z powodu krwawienia pomenopauzalnego lub krwawienia międzymiesiączkowego lub skierowane z potwierdzonym rozpoznaniem raka endometrium.

Kryteria wyłączenia:

Każdy, kto nie ma zdolności. <18 lat. W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kobiety wymagające biopsji endometrium
Wszystkim kobietom, którym zaproponowano biopsję pod kontrolą histeroskopii jako standardową opiekę, zostanie zaproponowana biopsja pod kontrolą USG w pierwszej kolejności.
Test diagnostyczny: Biopsja pod kontrolą USG
W przypadku kobiet wymagających biopsji pod kontrolą histeroskopii w ramach rutynowego standardu opieki, kobiety będą teraz najpierw otrzymywały biopsję pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których próbka została pomyślnie przeanalizowana w drodze diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wszystkie próbki pobrane metodą biopsji pod kontrolą USG zostały poddane analizie w laboratorium histologicznym. Jeśli mieli wystarczającą ilość tkanki do postawienia diagnozy (łagodny, przednowotworowy lub złośliwy), uznawano to za pomyślne. Uznaje się, że badanie zakończyło się sukcesem, jeśli ilość tkanki była wystarczająca do przeprowadzenia analizy histologicznej. Zatem ogólnie rzecz biorąc, będzie procentowy wskaźnik powodzenia (wystarczająca liczba próbek tkanek/liczba pobranych próbek tkanek). Każdy pacjent miałby jedną próbkę.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z biopsji pod kontrolą USG na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena wizualno-analogowa zostanie przyznana pacjentom po zabiegu w celu oceny tolerancji zabiegu. Pełna skala punktacji mieści się w zakresie od 0 do 10, co oznacza od braku bólu (0) do najgorszego bólu, jaki kiedykolwiek odczuwali (10).
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16HH3687 USS guided biopsy EC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępni wyniki, jeśli zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami