Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki MK-3866 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (MK-3866-006)

22 października 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki MK-3866 po podaniu pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) dożylnego (IV) MK-3866 u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (HI) w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi uczestnikami. Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu HI na PK w osoczu MK-3866 w celu wskazania zaleceń dotyczących dawkowania dla uczestników z HI. To badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję MK-3866 u uczestników z umiarkowanym i ciężkim HI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤40 kg/m^2
  • Stała osoba niepaląca przed badaniem przesiewowym i rejestracją
  • Uczestnicy HI: Wyjściowy stan zdrowia uznany za stabilny na podstawie wywiadu medycznego (z wyjątkiem stanu HI), badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • Zdrowi uczestnicy kontrolni: są zdrowi pod względem medycznym, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów
  • HI Uczestnicy: Rozpoznanie przewlekłej (>6 miesięcy), stabilnej (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia funkcji wątroby) HI z cechami marskości
  • Uczestnicy HI — tylko panel A (umiarkowane HI): wynik w skali Child-Pugh od 7 do 9 (umiarkowane HI). Co najmniej 3 uczestników musi mieć wynik 2 lub wyższy w co najmniej jednym z parametrów laboratoryjnych (tj. albumina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany i/lub bilirubina) w skali Child-Pugh
  • Uczestnicy HI — tylko panel B (ciężka HI): Wynik w skali Child-Pugh od 10 do 15 (ciężka HI)
  • Jest w pełni poinformowany o nieznanych zagrożeniach związanych z ciążą i zgadza się nie zajść w ciążę ani nie spłodzić dziecka w czasie studiów
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym: jest nieaktywna seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed dawkowaniem i podczas całego badania lub stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Mężczyzna bez wazektomii: Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego od dawkowania do 90 dni po dawkowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania
  • Ma historię lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej (innej niż HI - panele A i B), która może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika. Można uwzględnić odległą historię cholecystektomii, która nie jest aktywnym problemem.
  • Panele A i B: Ma klinicznie istotną historię raka. Można uwzględnić odległą historię z całkowitym wyleczeniem lub ograniczoną chorobą z całkowitą resekcją (wyleczeniem).
  • Ma historię nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dawkowaniem (panele A i B) lub w ciągu ostatnich 2 lat przed dawkowaniem (panel C [zdrowa grupa kontrolna])
  • Panele A i B: Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka w przybliżeniu odpowiada: piwu [354 ml/12 uncji], winu [118 ml/4 uncje] lub spirytusowi destylowanemu [29,5 ml/1 uncja]) na dnia, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Uczestników, którzy spożywają 4 szklanki napojów alkoholowych dziennie, można zapisać
  • Panele A i B: Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Panele A i B: Ma historię przeszczepu wątroby
  • Ma historię lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne
  • Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤60 ml/min/1,73 m2 dla umiarkowanych HI lub zdrowych uczestników kontrolnych lub ≤50 ml/min/1,73 m2 dla ciężkich uczestników HI)
  • Panel C: Podczas badania przesiewowego stwierdzono obecność białka makroskopowego w moczu (dozwolone oznaczenie białka śladowego za pomocą testu paskowego)
  • Jest uczestniczką, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu i/lub testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Ma pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (panele A i B) lub w kierunku HIV, HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (panel C)
  • Panele A i B: Uczestnicy z aktywnym zakażeniem HCV lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Uczestników z wcześniejszą/nieaktywną infekcją HCV lub przebytą infekcją HBV można zapisać.
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków lub substancji zabronionych w badaniu
  • Przyjmował amiodaron w dowolnym momencie swojego życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (panel A)
Uczestnicy z umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m^2) otrzymać pojedynczą dawkę IV MK-3866 (150 mg) w dniu 1.
Lek: MK-3866
Pojedyncza infuzja IV 150 mg MK-3866 podawana przez 30 minut w godzinie 0 pierwszego dnia okresu leczenia.
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (panel B)
Uczestnicy z ciężką postacią HI (eGFR ≤50 ml/min/1,73m^2) otrzymać pojedynczą dawkę IV MK-3866 (150 mg) w dniu 1.
Lek: MK-3866
Pojedyncza infuzja IV 150 mg MK-3866 podawana przez 30 minut w godzinie 0 pierwszego dnia okresu leczenia.
Eksperymentalny: Zdrowo dopasowane kontrole (Panel C)
Zdrowi uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę IV MK-3866 (150 mg) pierwszego dnia.
Lek: MK-3866
Pojedyncza infuzja IV 150 mg MK-3866 podawana przez 30 minut w godzinie 0 pierwszego dnia okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas MK-3866 od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC0-∞ określa się dla okresu do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki. AUC0-∞ to oszacowanie całkowitej ekspozycji w osoczu od dawki do (ekstrapolowanej) nieskończoności.
Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas MK-3866 od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC0-last określa się dla okresu do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki. AUC0-last to oszacowanie całkowitej ekspozycji w osoczu od podania dawki do czasu pobrania ostatniej mierzalnej próbki.
Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas dla MK-3866 od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 określa się dla okresu do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki. AUC0-24 to oszacowanie całkowitej dziennej ekspozycji w osoczu od podania do 24 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenie na końcu infuzji (Ceoi) MK-3866
Ramy czasowe: 0,5 (koniec infuzji) godziny po podaniu
Próbkę osocza pobraną pod koniec infuzji (0,5 godziny po podaniu) zastosowano do określenia Ceoi.
0,5 (koniec infuzji) godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax to czas, w którym wykrywane jest maksymalne stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny t1/2 to okres półtrwania eliminacji MK-3866 z osocza.
Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Prześwit (CL) MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL to objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz) MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej.
Przed podaniem dawki, 0,5 (koniec infuzji), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamek dawki MK-3866 wydalany w postaci niezmienionej z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Przed podaniem, a następnie połączyć w następujące przyrosty: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po podaniu
Fe to ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem. Próbki moczu zbierano w odstępach 4-godzinnych do 24 godzin po podaniu dawki. Badanie zakończono przed analizą próbek moczu, w związku z czym nie są dostępne żadne dane.
Przed podaniem, a następnie połączyć w następujące przyrosty: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po podaniu
Klirens nerkowy (CLr) MK-3866
Ramy czasowe: Przed podaniem, a następnie połączyć w następujące przyrosty: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po podaniu
CLr to objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu przez nerki (tj. wydalany z moczem). Próbki moczu pobiera się w odstępach 4-godzinnych do 24 godzin po podaniu dawki. Badanie zakończono przed analizą próbek moczu, w związku z czym nie są dostępne żadne dane.
Przed podaniem, a następnie połączyć w następujące przyrosty: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po podaniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3866-006
  • MK-3866-006 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-3866

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj