Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab z chemioterapią w opornym na leczenie MDS

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Pilotażowe otwarte badanie kliniczne niwolumabu w połączeniu z chemioterapią w opornych na leczenie zespołach mielodysplastycznych.

Istnieją dowody na udział szlaków punktów kontrolnych, w tym PD-1, w patogenezie i oporności zespołu mielodysplastycznego (MDS). Jednak w wielu badaniach monoterapia inhibitorami punktów kontrolnych okazała się nieskuteczna, co wskazuje na występowanie kilku mechanizmów oporności. To badanie pilotażowe ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność skojarzenia niwolumabu z obecnie istniejącymi metodami leczenia u pacjentów z MDS, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia terapii. Badanie ocenia, czy istnieje kombinacja, która wywołuje obiektywne reakcje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) (do 20% blastów) jakiegokolwiek ryzyka. Pacjenci z MDS o niższym ryzyku (niskie i int-1 według IPSS) powinni być po niepowodzeniu wcześniejszej terapii środkami niehipometylującymi (tj. czynnikami wzrostu lub lenalidomidem). Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka (int-2 lub wysoki według IPSS) powinni mieć niepowodzenie przed co najmniej jedną terapią środkiem hipometylującym lub Ara-C.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Brak poważnych dysfunkcji narządowych: kreatynina <=2,5 x GGN; bilirubina w surowicy <=2,5 x GGN; AspAT i AlAT <=5 x GGN.
  • Indeks Karnofskiego >=70%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez 24 tygodnie
  • Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny nowotwór wymagający leczenia w momencie włączenia
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym znanym współistniejącym ciężkim i (lub) niekontrolowanym schorzeniem (np. niekontrolowana cukrzyca; choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i źle kontrolowane nadciśnienie; przewlekłą niewydolność nerek; lub aktywna niekontrolowana infekcja), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w momencie włączenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nivo + FC
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni Fludarabina 25 mg/m2 dni 1-3 iv co 28 dni Cyklofosfamid 300 mg/m2 dni 1-3 iv co 28 dni
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Fludarabina
25 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2 i 3 28-dniowego cyklu. Zmniejszenie dawki do 15 mg/m2 jest dozwolone w przypadkach toksyczności hematologicznej 4. stopnia po pierwszym cyklu.
Lek: Cyklofosfamid
300 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2 i 3 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Nivo + LDAC + ATRA
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni Cytarabina 10 mg/m2 dwa razy dziennie
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Cytarabina
10 mg/m2 podskórnie dwa razy na dobę w dniach 1-10 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Ara-C, LDAC
Lek: cały kwas trans-retinowy
45 mg/m2 doustnie dziennie przez cały okres leczenia
Inne nazwy:
  • ATRA
Eksperymentalny: Nivo + LDAC + Sildenafil
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni Cytarabina 10 mg/m2 dwa razy na dobę dni 1-10 podskórnie co 28 dni Syldenafil 20 mg trzy razy na dobę
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Cytarabina
10 mg/m2 podskórnie dwa razy na dobę w dniach 1-10 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Ara-C, LDAC
Lek: Sildenafil
20 mg doustnie trzy razy dziennie przez cały okres leczenia
Eksperymentalny: Nivo + Melfalan
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni Melfalan 2 mg qd dni 1-10 co 28 dni
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Melfalan
2 mg doustnie dziennie przez cały okres leczenia
Eksperymentalny: Nivo + 5-aza
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni 5-azacytydyna 75 mg/m2 dni 1-7 co 28 dni
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2 pc. podskórnie w dniach 1-7 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • 5-azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa (CR + PR) i poprawa hematologiczna (HI). Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej MDS zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry toksyczności oparte na stopniach NCI CTCAE 4.03: toksyczność hematologiczna (CBC), hepatotoksyczność (testy czynnościowe wątroby), nefrotoksyczność (kreatynina), neurotoksyczność (ocena lekarza prowadzącego), zmęczenie (ocena lekarza prowadzącego), wysypka (ocena lekarza prowadzącego), zapalenie okrężnicy ( ocena lekarza prowadzącego), zapalenie płuc (ocena lekarza prowadzącego), choroby autoimmunologiczne (poziom hormonów, obecność przeciwciał autoimmunologicznych, ocena lekarza prowadzącego).
6 miesięcy
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych na podstawie potwierdzenia laboratoryjnego i oceny lekarza prowadzącego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/17-n

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami