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Nivolumabe com quimioterapia em SMD refratária

3 de abril de 2019 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Teste Piloto Aberto de Nivolumab Combinado com Quimioterapia em Síndromes Mielodisplásicas Refratárias.

Há evidências de envolvimento de vias de checkpoint, incluindo PD-1, na patogênese e resistência da síndrome mielodisplásica (SMD). No entanto, a monoterapia com inibidores de checkpoint foi ineficaz em vários estudos, indicando a presença de vários mecanismos de resistência. Este estudo piloto avalia a segurança e a eficácia preliminar da combinação de nivolumab com tratamentos atualmente existentes em pacientes com SMD que falharam em pelo menos uma linha de terapia. O estudo avalia se existe uma combinação que induza respostas objetivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) (até 20% de blastos) de qualquer risco. Pacientes com SMD de menor risco (baixo e int-1 por IPSS) devem ter falhado na terapia prévia com agente não hipometilante (ou seja, fatores de crescimento ou lenalidomida). Pacientes com SMD de alto risco (int-2 ou alto por IPSS) devem ter falhado antes de pelo menos uma terapia com um agente hipometilante ou Ara-C.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Sem disfunção orgânica grave: creatinina <=2,5 x LSN; bilirrubina sérica <=2,5 x LSN; AST e ALT <=5 x LSN.
  • Índice de Karnofsky >=70%
  • As mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez para beta gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) no soro ou na urina 24 horas antes da primeira dose do tratamento e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez por 24 semanas
  • Os homens que têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 24 semanas após a última dose de nivolumab.

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade que requer tratamento no momento da inclusão
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • Pacientes com qualquer outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada (p. diabetes descontrolada; doença cardiovascular incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses e hipertensão mal controlada; insuficiência renal crônica; ou infecção ativa não controlada) que, na opinião do investigador, poderia comprometer a participação no estudo
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requer tratamento no momento da inclusão
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
  • Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
  • Tratamento prévio com terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nivo + FC
Nivolumabe 1 mg/kg dias 1,15 iv a cada 28 dias Fludarabina 25 mg/m2 dias 1-3 iv a cada 28 dias Ciclofosfamida 300 mg/m2 dias 1-3 iv a cada 28 dias
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por veia nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Fludarabina
25 mg/m2 por veia nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de 28 dias. A redução da dose para 15 mg/m2 é permitida em casos de toxicidade hematológica de grau 4 após o primeiro ciclo.
Medicamento: Ciclofosfamida
300 mg/m2 por veia nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de 28 dias.
Experimental: Nivo + LDAC + ATRA
Nivolumabe 1 mg/kg dias 1,15 iv a cada 28 dias Citarabina 10 mg/m2 duas vezes por dia 1-10 sc a cada 28 dias Ácido retinóico all-trans (ATRA) 45 mg/m2 po qd
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por veia nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Citarabina
10 mg/m2 por via subcutânea duas vezes ao dia nos dias 1-10 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Ara-C, LDAC
Medicamento: todos os ácidos retinóicos trans
45 mg/m2 per os diariamente durante todo o curso do tratamento
Outros nomes:
  • ATRA
Experimental: Nivo + LDAC + Sildenafil
Nivolumabe 1 mg/kg dias 1,15 iv a cada 28 dias Citarabina 10 mg/m2 duas vezes por dia 1-10 sc a cada 28 dias Sildenafil 20 mg três vezes ao dia
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por veia nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Citarabina
10 mg/m2 por via subcutânea duas vezes ao dia nos dias 1-10 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Ara-C, LDAC
Medicamento: Sildenafil
20 mg por via oral três vezes ao dia durante todo o tratamento
Experimental: Nivo + Melfalano
Nivolumabe 1 mg/kg dias 1,15 iv a cada 28 dias Melfalano 2 mg qd dias 1-10 a cada 28 dias
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por veia nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Melfalano
2 mg por via oral diariamente durante todo o curso do tratamento
Experimental: Nivo + 5-aza
Nivolumabe 1 mg/kg dias 1,15 iv a cada 28 dias 5-azacitidina 75 mg/m2 dias 1-7 a cada 28 dias
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por veia nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Azacitidina
75 mg/m2 por via subcutânea nos dias 1-7 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Vidaza
  • 5-azacitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
Taxa de resposta global (ORR) definida como resposta completa mais resposta parcial (CR + PR) e melhora hematológica (HI). Os critérios do MDS International Working Group serão usados ​​para avaliar a resposta.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v4.03
Prazo: 6 meses
Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03: toxicidade hematológica (CBC), hepatotoxicidade (testes de função hepática), nefrotoxicidade (creatinina), neurotoxicidade (avaliação do médico assistente), fadiga (avaliação do médico assistente), erupção cutânea (avaliação do médico assistente), colite ( avaliação do médico assistente), pneumonite (avaliação do médico assistente), distúrbios autoimunes (nível de hormônios, presença de anticorpos autoimunes, avaliação do médico assistente).
6 meses
Complicações infecciosas
Prazo: 6 meses
Incidência de infecções bacterianas, fúngicas e virais graves com base na confirmação laboratorial e avaliação do médico assistente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/17-n

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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