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Nivolumab con chemioterapia nelle MDS refrattarie

3 aprile 2019 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio pilota in aperto di Nivolumab in combinazione con la chemioterapia nelle sindromi mielodisplastiche refrattarie.

Esistono prove del coinvolgimento dei percorsi del checkpoint, incluso PD-1, nella patogenesi e nella resistenza della sindrome mielodisplastica (MDS). Tuttavia la monoterapia con inibitori del checkpoint è risultata inefficace in numerosi studi, indicando la presenza di diversi meccanismi di resistenza. Questo studio pilota valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione di nivolumab con i trattamenti attualmente esistenti nei pazienti affetti da SMD che hanno fallito almeno una linea di terapia. Lo studio valuta se esiste una combinazione che induce risposte obiettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) (fino al 20% di blasti) a qualsiasi rischio. I pazienti con MDS a basso rischio (basso e int-1 secondo IPSS) devono aver fallito una precedente terapia con agenti non ipometilanti (cioè fattori di crescita o lenalidomide). I pazienti con MDS a rischio più elevato (int-2 o alto secondo IPSS) dovrebbero aver fallito prima di almeno una terapia con un agente ipometilante o Ara-C.
  • Età 18 anni o più.
  • Nessuna grave disfunzione d'organo: creatinina <=2,5 x ULN; bilirubina sierica <=2,5 x ULN; AST e ALT <=5 x ULN.
  • Indice di Karnofsky >=70%
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza della beta gonadotropina corionica umana (beta-hCG) nel siero o nelle urine entro 24 ore prima della prima dose di trattamento e devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza per 24 settimane
  • I maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 24 settimane dopo l'ultima dose di nivolumab.

Criteri di esclusione:

  • Un altro tumore maligno che richiede trattamento al momento dell'inclusione
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica concomitante nota grave e/o incontrollata (ad es. diabete incontrollato; malattie cardiovascolari inclusa insufficienza cardiaca congestizia Classe NYHA III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi e ipertensione scarsamente controllata; fallimento renale cronico; o infezione attiva incontrollata) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che richiede trattamento al momento dell'inclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
  • Precedente trattamento con terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivo+FC
Nivolumab 1 mg/kg giorni 1,15 ev ogni 28 giorni Fludarabina 25 mg/m2 giorni 1-3 ev ogni 28 giorni Ciclofosfamide 300 mg/m2 giorni 1-3 ev ogni 28 giorni
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per vena nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Fludarabina
25 mg/m2 per vena nei giorni 1, 2 e 3 di un ciclo di 28 giorni. La riduzione della dose a 15 mg/m2 è consentita nei casi di tossicità ematologica di grado 4 dopo il primo ciclo.
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m2 per vena nei giorni 1, 2 e 3 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Nivo+LDAC+ATRA
Nivolumab 1 mg/kg giorni 1,15 iv ogni 28 giorni Citarabina 10 mg/m2 bid giorni 1-10 sc ogni 28 giorni Acido all-trans retinoico (ATRA) 45 mg/m2 PO ogni giorno
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per vena nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Citarabina
10 mg/m2 per via sottocutanea due volte al giorno nei giorni 1-10 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Ara-C, LDAC
Droga: tutto acido trans retinoico
45 mg/m2 per os al giorno durante l'intero corso del trattamento
Altri nomi:
  • ATRA
Sperimentale: Nivo + LDAC + Sildenafil
Nivolumab 1 mg/kg giorni 1,15 iv ogni 28 giorni Citarabina 10 mg/m2 bid giorni 1-10 sc ogni 28 giorni Sildenafil 20 mg tid
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per vena nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Citarabina
10 mg/m2 per via sottocutanea due volte al giorno nei giorni 1-10 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Ara-C, LDAC
Droga: Sildenafil
20 mg per os tre volte al giorno durante l'intero corso del trattamento
Sperimentale: Nivo + Melfalan
Nivolumab 1 mg/kg giorni 1,15 iv ogni 28 giorni Melfalan 2 mg una volta al giorno giorni 1-10 ogni 28 giorni
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per vena nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Melfalan
2 mg per os al giorno durante l'intero corso del trattamento
Sperimentale: Nivo + 5aza
Nivolumab 1 mg/kg giorni 1,15 ev ogni 28 giorni 5-azacitidina 75 mg/m2 giorni 1-7 ogni 28 giorni
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per vena nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Azacitidina
75 mg/m2 per via sottocutanea nei giorni 1-7 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Vidazza
  • 5-azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) definito come risposta completa più risposta parziale (CR + PR) e miglioramento ematologico (HI). I criteri del gruppo di lavoro internazionale MDS saranno utilizzati per valutare la risposta.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03: tossicità ematologica (CBC), epatotossicità (test di funzionalità epatica), nefrotossicità (creatinina), neurotossicità (valutazione del medico curante), affaticamento (valutazione del medico curante), eruzione cutanea (valutazione del medico curante), colite ( valutazione del medico curante), polmonite (valutazione del medico curante), malattie autoimmuni (livello ormonale, presenza di anticorpi autoimmuni, valutazione del medico curante).
6 mesi
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di gravi infezioni batteriche, fungine e virali basata sulla conferma di laboratorio e sulla valutazione del medico curante
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/17-n

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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