Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi kemoterapialla tulenkestävässä MDS:ssä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Avoin pilottitutkimus nivolumabista yhdistettynä kemoterapiaan refraktaarisissa myelodysplastisissa oireyhtymissä.

On näyttöä tarkistuspistereittien, mukaan lukien PD-1, osallistumisesta myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) patogeneesiin ja vastustuskykyyn. Monoterapia tarkistuspisteen estäjillä oli kuitenkin tehoton useissa tutkimuksissa, mikä osoitti useiden vastustuskykymekanismien olemassaolon. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan nivolumabiyhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehoa nykyisin olemassa olevien hoitojen kanssa MDS-potilailla, joille vähintään yksi hoitolinja epäonnistui. Tutkimuksessa arvioidaan, onko olemassa yhdistelmää, joka saa aikaan objektiivisia vastauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (jopa 20 % blasteja) mikä tahansa riski. Potilaiden, joilla on alhaisemman riskin MDS (IPSS:n mukaan matala ja int-1), on pitänyt epäonnistua aikaisemmalla ei-hypometyloivalla lääkkeellä (eli kasvutekijöillä tai lenalidomidilla). Potilaiden, joilla on korkeamman riskin MDS (int-2 tai korkea IPSS:n mukaan), olisi pitänyt epäonnistua ennen vähintään yhtä hypometyloivaa lääkettä tai Ara-C:tä.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Ei vakavia elinten toimintahäiriöitä: kreatiniini <=2,5 x ULN; seerumin bilirubiini <=2,5 x ULN; AST ja ALT <=5 x ULN.
  • Karnofsky-indeksi >=70 %
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin tulos 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä hoitoannosta, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön raskauden välttämiseksi 24 viikon ajan.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 24 viikon ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa sisällyttämishetkellä
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes; sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja huonosti hallittu verenpaine; krooninen munuaisten vajaatoiminta; tai aktiivinen hallitsematon infektio), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa sisällyttämishetkellä
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA4-hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nivo + FC
Nivolumabi 1 mg/kg vrk 1,15 iv q28 vrk Fludarabiini 25 mg/m2 vrk 1-3 iv q28 vrk Syklofosfamidi 300 mg/m2 vrk 1-3 iv q28 vrk
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Fludarabiini
25 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3. Annoksen pienentäminen arvoon 15 mg/m2 on sallittu, jos hematologinen toksisuus on asteen 4 ensimmäisen jakson jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3.
Kokeellinen: Nivo + LDAC + ATRA
Nivolumabi 1 mg/kg vrk 1,15 iv q28 vrk Sytarabiini 10 mg/m2 kahdesti vrk 1-10 sc q28 vrk All-trans-retinoiinihappo (ATRA) 45 mg/m2 po qd
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Sytarabiini
10 mg/m2 ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-10
Muut nimet:
  • Ara-C, LDAC
Lääke: kaikki trans-retinoiinihappo
45 mg/m2 per os päivittäin koko hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • ATRA
Kokeellinen: Nivo + LDAC + Sildenafiili
Nivolumabi 1 mg/kg päivää 1,15 iv 28 päivää Sytarabiini 10 mg/m2 kahdesti päivässä 1-10 sc 28 vrk Sildenafiili 20 mg tid
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Sytarabiini
10 mg/m2 ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-10
Muut nimet:
  • Ara-C, LDAC
Lääke: Sildenafiili
20 mg per os kolme kertaa päivässä koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: Nivo + Melphalan
Nivolumabi 1 mg/kg päivää 1,15 iv 28 vrk Melfalaani 2 mg qd vrk 1-10 28 vrk
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Melphalan
2 mg per os päivässä koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: Nivo + 5-aza
Nivolumabi 1 mg/kg vrk 1,15 iv 28 vrk 5-atsasitidiini 75 mg/m2 vrk 1-7 28 vrk
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m2 ihonalaisesti 28 päivän syklin päivinä 1-7
Muut nimet:
  • Vidaza
  • 5-atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisenä vasteena plus osittainen vaste (CR + PR) ja hematologinen paraneminen (HI). Vastauksen arvioinnissa käytetään MDS International Working Groupin kriteerejä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toksisuusparametrit, jotka perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin: hematologinen toksisuus (CBC), maksatoksisuus (maksan toimintakokeet), nefrotoksisuus (kreatiniini), neurotoksisuus (lääkärin arvio), väsymys (lääkärin arviointi), ihottuma (lääkärin arviointi), koliitti ( hoitavan lääkärin arvio), keuhkotulehdus (hoitajan arvio), autoimmuunisairaudet (hormonitaso, autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen, hoitavan lääkärin arvio).
6 kuukautta
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden ilmaantuvuus laboratoriovarmistuksen ja hoitavan lääkärin arvion perusteella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18/17-n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia