Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab s chemoterapií u refrakterního MDS

3. dubna 2019 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Pilotní otevřená studie nivolumabu v kombinaci s chemoterapií u refrakterních myelodysplastických syndromů.

Existují důkazy o zapojení kontrolních cest, včetně PD-1, v patogenezi a rezistenci myelodysplastického syndromu (MDS). Monoterapie inhibitory kontrolních bodů však byla v řadě studií neúčinná, což ukazuje na přítomnost několika mechanismů rezistence. Tato pilotní studie hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace nivolumabu s aktuálně existující léčbou u pacientů s MDS, u kterých selhala alespoň jedna linie terapie. Studie hodnotí, zda existuje kombinace, která vyvolává objektivní reakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS) (až 20 % blastů) s jakýmkoli rizikem. U pacientů s nižším rizikem MDS (nízké a int-1 podle IPSS) by měla selhat předchozí léčba nehypometylačními látkami (tj. růstovými faktory nebo lenalidomidem). U pacientů s vyšším rizikem MDS (int-2 nebo vysokým podle IPSS) by před alespoň jednou terapií hypomethylační látkou nebo Ara-C selhala.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Žádná závažná orgánová dysfunkce: kreatinin <=2,5 x ULN; sérový bilirubin <=2,5 x ULN; AST a ALT <=5 x ULN.
  • Karnofského index >=70 %
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru nebo moči do 24 hodin před první dávkou léčby a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 24 týdnů.
  • Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 24 týdnů po poslední dávce nivolumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Další malignita vyžadující léčbu v době zařazení
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
  • Pacienti s jakýmkoli jiným známým souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem (např. nekontrolovaný diabetes; kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, infarktu myokardu během 6 měsíců a špatně kontrolované hypertenze; chronické selhání ledvin; nebo aktivní nekontrolovaná infekce), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit účast ve studii
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu v době zařazení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4 terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivo + FC
Nivolumab 1 mg/kg dnů 1,15 iv q28 dnů Fludarabin 25 mg/m2 dnů 1-3 iv q28 dnů Cyklofosfamid 300 mg/m2 dnů 1-3 iv q28 dnů
Lék: Nivolumab
1 mg/kg žilou ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Fludarabin
25 mg/m2 žilou v 1., 2. a 3. den 28denního cyklu. Snížení dávky na 15 mg/m2 je povoleno v případech hematologické toxicity stupně 4 po prvním cyklu.
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m2 žilou v 1., 2. a 3. den 28denního cyklu.
Experimentální: Nivo + LDAC + ATRA
Nivolumab 1 mg/kg dny 1,15 iv q28 dnů Cytarabin 10 mg/m2 bid dny 1-10 sc q28 dnů All-trans retinová kyselina (ATRA) 45 mg/m2 po qd
Lék: Nivolumab
1 mg/kg žilou ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Cytarabin
10 mg/m2 subkutánně dvakrát denně ve dnech 1-10 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Ara-C, LDAC
Lék: všechny kyseliny trans retinové
45 mg/m2 per os denně po celou dobu léčby
Ostatní jména:
  • ATRA
Experimentální: Nivo + LDAC + sildenafil
Nivolumab 1 mg/kg dny 1,15 iv každých 28 dnů Cytarabin 10 mg/m2 bid dny 1-10 sc q28 dnů Sildenafil 20 mg třikrát denně
Lék: Nivolumab
1 mg/kg žilou ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Cytarabin
10 mg/m2 subkutánně dvakrát denně ve dnech 1-10 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Ara-C, LDAC
Lék: Sildenafil
20 mg per os třikrát denně po celou dobu léčby
Experimentální: Nivo + Melfalan
Nivolumab 1 mg/kg dny 1,15 iv každých 28 dnů Melfalan 2 mg qd dny 1-10 q28 dnů
Lék: Nivolumab
1 mg/kg žilou ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Melfalan
2 mg per os denně po celou dobu léčby
Experimentální: Nivo + 5-aza
Nivolumab 1 mg/kg dny 1,15 iv každých 28 dní 5-azacitidin 75 mg/m2 dny 1-7 každých 28 dní
Lék: Nivolumab
1 mg/kg žilou ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Azacitidin
75 mg/m2 subkutánně ve dnech 1-7 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Vidaza
  • 5-azacitidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako úplná odpověď plus částečná odpověď (CR + PR) a hematologické zlepšení (HI). K posouzení reakce budou použita kritéria mezinárodní pracovní skupiny MDS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 6 měsíců
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hematologická toxicita (CBC), hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), únava (posouzení ošetřujícím lékařem), vyrážka (posouzení ošetřujícím lékařem), kolitida ( posouzení ošetřujícím lékařem), pneumonitida (posouzení ošetřujícím lékařem), autoimunitní poruchy (hladina hormonů, přítomnost autoimunitních protilátek, posouzení ošetřujícím lékařem).
6 měsíců
Infekční komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Incidence závažných bakteriálních, mykotických a virových infekcí na základě laboratorního potvrzení a posouzení ošetřujícího lékaře
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/17-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení