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Nivolumab con quimioterapia en SMD refractarios

3 de abril de 2019 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ensayo piloto abierto de nivolumab combinado con quimioterapia en síndromes mielodisplásicos refractarios.

Existe evidencia de la participación de las vías de los puntos de control, incluida la PD-1, en la patogenia y la resistencia del síndrome mielodisplásico (SMD). Sin embargo, la monoterapia con inhibidores de puntos de control fue ineficaz en varios estudios, lo que indica la presencia de varios mecanismos de resistencia. Este estudio piloto evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de la combinación de nivolumab con tratamientos actualmente existentes en pacientes con SMD que fallaron al menos en una línea de terapia. El estudio evalúa si existe una combinación que induce respuestas objetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) (hasta un 20% de blastos) de cualquier riesgo. Los pacientes con SMD de menor riesgo (bajo e int-1 según IPSS) deberían haber fracasado en la terapia previa con agentes no hipometilantes (es decir, factores de crecimiento o lenalidomida). Los pacientes con SMD de mayor riesgo (int-2 o alto según IPSS) deberían haber fracasado antes de al menos una terapia con un agente hipometilante o Ara-C.
  • 18 años de edad o más.
  • Sin disfunción orgánica grave: creatinina <=2,5 x LSN; bilirrubina sérica <=2,5 x LSN; AST y ALT <=5 x LSN.
  • Índice de Karnofsky >=70%
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero u orina dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante 24 semanas.
  • Los hombres que tengan parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante las 24 semanas posteriores a la última dosis de nivolumab.

Criterio de exclusión:

  • Otra neoplasia maligna que requiere tratamiento en el momento de la inclusión
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Pacientes con cualquier otra condición médica grave y/o no controlada concurrente conocida (p. diabetes no controlada; enfermedad cardiovascular que incluye insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, infarto de miocardio dentro de los 6 meses e hipertensión mal controlada; falla renal cronica; o infección activa no controlada) que, a juicio del investigador, podría comprometer la participación en el estudio
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiere tratamiento en el momento de la inclusión
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
  • Trastorno somático o psiquiátrico que hace que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado
  • Tratamiento previo con terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivo + FC
Nivolumab 1 mg/kg días 1,15 iv cada 28 días Fludarabina 25 mg/m2 días 1-3 iv cada 28 días Ciclofosfamida 300 mg/m2 días 1-3 iv cada 28 días
Droga: Nivolumab
1 mg/kg por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Fludarabina
25 mg/m2 por vena en los Días 1, 2 y 3 de un ciclo de 28 días. Se permite la reducción de la dosis a 15 mg/m2 en casos de toxicidad hematológica de grado 4 después del primer ciclo.
Droga: Ciclofosfamida
300 mg/m2 por vena en los Días 1, 2 y 3 de un ciclo de 28 días.
Experimental: Nivo + LDAC + ATRA
Nivolumab 1 mg/kg días 1,15 iv cada 28 días Citarabina 10 mg/m2 dos veces al día días 1-10 sc cada 28 días Ácido retinoico todo trans (ATRA) 45 mg/m2 po una vez al día
Droga: Nivolumab
1 mg/kg por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Citarabina
10 mg/m2 por vía subcutánea dos veces al día en los días 1 a 10 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Ara-C, LDAC
Droga: ácido retinoico todo trans
45 mg/m2 por vía oral al día durante todo el curso del tratamiento
Otros nombres:
  • ATRA
Experimental: Nivo + LDAC + Sildenafil
Nivolumab 1 mg/kg días 1,15 iv cada 28 días Citarabina 10 mg/m2 dos veces al día días 1-10 sc cada 28 días Sildenafil 20 mg tres veces al día
Droga: Nivolumab
1 mg/kg por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Citarabina
10 mg/m2 por vía subcutánea dos veces al día en los días 1 a 10 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Ara-C, LDAC
Droga: Sildenafilo
20 mg por vía oral tres veces al día durante todo el curso del tratamiento
Experimental: Nivo + Melfalán
Nivolumab 1 mg/kg días 1,15 iv cada 28 días Melfalán 2 mg cada día 1-10 cada 28 días
Droga: Nivolumab
1 mg/kg por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Melfalán
2 mg por vía oral al día durante todo el curso del tratamiento
Experimental: Nivo + 5-aza
Nivolumab 1 mg/kg días 1,15 iv cada 28 días 5-azacitidina 75 mg/m2 días 1-7 cada 28 días
Droga: Nivolumab
1 mg/kg por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Azacitidina
75 mg/m2 por vía subcutánea en los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Vidaza
  • 5-azacitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta global (ORR) definida como respuesta completa más respuesta parcial (RC + PR) y mejoría hematológica (HI). Se utilizarán los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de MDS para evaluar la respuesta.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de toxicidad basados ​​en los grados NCI CTCAE 4.03: toxicidad hematológica (CBC), hepatotoxicidad (pruebas de función hepática), nefrotoxicidad (creatinina), neurotoxicidad (evaluación del médico tratante), fatiga (evaluación del médico tratante), erupción cutánea (evaluación del médico tratante), colitis ( evaluación del médico tratante), neumonitis (evaluación del médico tratante), trastornos autoinmunes (nivel de hormonas, presencia de anticuerpos autoinmunes, evaluación del médico tratante).
6 meses
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas y virales graves basada en la confirmación de laboratorio y la evaluación del médico tratante
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18/17-n

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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