Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab med kjemoterapi ved refraktær MDS

3. april 2019 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Åpen pilotforsøk med Nivolumab kombinert med kjemoterapi ved refraktære myelodysplastiske syndromer.

Det er bevis på involvering av sjekkpunktveier, inkludert PD-1, i patogenesen og resistensen av myelodysplastisk syndrom (MDS). Imidlertid var monoterapi med sjekkpunkthemmere ineffektiv i en rekke studier, noe som indikerer tilstedeværelsen av flere mekanismer for resistens. Denne pilotstudien evaluerer sikkerheten og den foreløpige effekten av nivolumab-kombinasjon med eksisterende behandlinger hos MDS-pasienter som mislyktes i minst én behandlingslinje. Studien vurderer om det er en kombinasjon som induserer objektive svar.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) (opptil 20 % blaster) av enhver risiko. Pasienter med lavere risiko MDS (lav og int-1 ved IPSS) bør ha mislyktes tidligere behandling med ikke-hypometylerende midler (dvs. vekstfaktorer eller lenalidomid). Pasienter med høyere risiko MDS (int-2 eller høy ved IPSS) bør ha mislyktes før minst én behandling med et hypometylerende middel eller Ara-C.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Ingen alvorlig organdysfunksjon: kreatinin <=2,5 x ULN; serumbilirubin <=2,5 x ULN; AST og ALT <=5 x ULN.
  • Karnofsky-indeks >=70 %
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat innen 24 timer før den første dosen av behandlingen og må godta å bruke en effektiv prevensjon for å unngå graviditet i 24 uker
  • Menn som har partnere i fertil alder, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 24 uker etter siste dose nivolumab.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen malignitet som krever behandling på tidspunktet for inkludering
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Pasienter med andre kjente samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (f. ukontrollert diabetes; kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder og dårlig kontrollert hypertensjon; Kronisk nyresvikt; eller aktiv ukontrollert infeksjon) som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse i studien
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever behandling på tidspunktet for inkludering
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere informert samtykke
  • Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nivo + FC
Nivolumab 1 mg/kg dager 1,15 iv 28 dager Fludarabin 25 mg/m2 dager 1-3 iv 28 dager Cyclofosfamid 300 mg/m2 dager 1-3 iv 28 dager
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg i blodåre på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Fludarabin
25 mg/m2 ved vene på dag 1, 2 og 3 av en 28-dagers syklus. Dosereduksjon til 15 mg/m2 er tillatt i tilfeller av grad 4 hematologisk toksisitet etter første syklus.
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m2 ved vene på dag 1, 2 og 3 av en 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Nivo + LDAC + ATRA
Nivolumab 1 mg/kg dager 1,15 iv 28 dager Cytarabin 10 mg/m2 bid dag 1-10 sc 28 dager All-trans retinsyre (ATRA) 45 mg/m2 po qd
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg i blodåre på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Cytarabin
10 mg/m2 subkutant to ganger daglig på dag 1-10 i en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Ara-C, LDAC
Legemiddel: all transretinsyre
45 mg/m2 per os daglig under hele behandlingsforløpet
Andre navn:
  • ATRA
Eksperimentell: Nivo + LDAC + Sildenafil
Nivolumab 1 mg/kg dager 1,15 iv q28days Cytarabin 10 mg/m2 bid days 1-10 sc q28days Sildenafil 20 mg tid
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg i blodåre på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Cytarabin
10 mg/m2 subkutant to ganger daglig på dag 1-10 i en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Ara-C, LDAC
Legemiddel: Sildenafil
20 mg per os tre ganger daglig under hele behandlingsforløpet
Eksperimentell: Nivo + Melphalan
Nivolumab 1 mg/kg dager 1,15 iv q28dager Melphalan 2 mg qd dager 1-10 q28dager
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg i blodåre på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Melphalan
2 mg per os daglig under hele behandlingsforløpet
Eksperimentell: Nivo + 5-aza
Nivolumab 1 mg/kg dager 1,15 iv 28 dager 5-azacitidin 75 mg/m2 dager 1-7 28 dager
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg i blodåre på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Azacitidin
75 mg/m2 subkutant på dag 1-7 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Vidaza
  • 5-azacitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Total responsrate (ORR) definert som fullstendig respons pluss delvis respons (CR + PR) og hematologisk forbedring (HI). Kriterier for MDS International Working Group vil bli brukt for å vurdere svar.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 6 måneder
Toksisitetsparametere basert på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toksisitet (CBC), levertoksisitet (leverfunksjonstester), nefrotoksisitet (kreatinin), nevrotoksisitet (behandlende legevurdering), tretthet (behandlende legevurdering), utslett (behandlende legevurdering), kolitt ( vurdering av behandlende lege), lungebetennelse (vurdering av behandlende lege), autoimmune lidelser (nivå av hormoner, tilstedeværelse av autoimmune antistoffer, vurdering av behandlende lege).
6 måneder
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av alvorlige bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner forekomst basert på laboratoriebekreftelse og vurdering av behandlende lege
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18/17-n

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger