Nivolumab med kemoterapi ved refraktær MDS

Inklusionskriterier:

• Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) (op til 20 % blaster) af enhver risiko. Patienter med lavere risiko for MDS (lav og int-1 ved IPSS) bør have svigtet tidligere ikke-hypomethylerende midler (dvs. vækstfaktorer eller lenalidomid). Patienter med højere risiko for MDS (int-2 eller høj ved IPSS) bør have svigtet før mindst én behandling med et hypomethylerende middel eller Ara-C.
• Alder 18 år eller ældre.
• Ingen alvorlig organdysfunktion: kreatinin <=2,5 x ULN; serumbilirubin <=2,5 x ULN; AST og ALT <=5 x ULN.
• Karnofsky-indeks >=70 %
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin beta humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat inden for 24 timer før den første dosis af behandlingen og skal acceptere at bruge en effektiv prævention for at undgå graviditet i 24 uger
• Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 24 uger efter den sidste dosis nivolumab.

Ekskluderingskriterier:

• En anden malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for inklusion
• Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
• Patienter med enhver anden kendt samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f. ukontrolleret diabetes; kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og dårligt kontrolleret hypertension; kronisk nyresvigt; eller aktiv ukontrolleret infektion), som efter investigators mening kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver behandling på tidspunktet for inklusion
• Graviditet eller amning
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
• Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke
• Forudgående behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling