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Nivolumab mit Chemotherapie bei refraktärem MDS

3. April 2019 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Offene Pilotstudie mit Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei refraktären myelodysplastischen Syndromen.

Es gibt Hinweise auf eine Beteiligung von Checkpoint-Signalwegen, einschließlich PD-1, an der Pathogenese und Resistenz des myelodysplastischen Syndroms (MDS). Allerdings erwies sich eine Monotherapie mit Checkpoint-Inhibitoren in einer Reihe von Studien als unwirksam, was auf das Vorhandensein mehrerer Resistenzmechanismen hinweist. Diese Pilotstudie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Nivolumab-Kombination mit derzeit bestehenden Behandlungen bei MDS-Patienten, bei denen mindestens eine Therapielinie versagt hat. Die Studie bewertet, ob es eine Kombination gibt, die objektive Reaktionen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) (bis zu 20 % Blasten) haben kein Risiko. Bei Patienten mit MDS mit geringerem Risiko (niedrig und int-1 gemäß IPSS) sollte eine vorherige Therapie mit nicht-hypomethylierenden Wirkstoffen (z. B. Wachstumsfaktoren oder Lenalidomid) versagt haben. Bei Patienten mit höherem MDS-Risiko (int-2 oder hoch gemäß IPSS) sollte mindestens eine Therapie mit einem Hypomethylierungsmittel oder Ara-C versagt haben.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Keine schwere Organfunktionsstörung: Kreatinin <=2,5 x ULN; Serumbilirubin <=2,5 x ULN; AST und ALT <=5 x ULN.
  • Karnofsky-Index >=70 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlungsdosis ein negatives Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft für 24 Wochen zu vermeiden
  • Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie und für 24 Wochen nach der letzten Nivolumab-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere bösartige Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Patienten mit einer anderen bekannten gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und schlecht kontrollierter Bluthochdruck; chronisches Nierenversagen; oder aktive unkontrollierte Infektion), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die es dem Patienten unmöglich macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivo + FC
Nivolumab 1 mg/kg Tage 1,15 iv alle 28 Tage Fludarabin 25 mg/m2 Tage 1–3 iv alle 28 Tage Cyclophosphamid 300 mg/m2 Tage 1–3 iv alle 28 Tage
Arzneimittel: Nivolumab
1 mg/kg über die Vene an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Fludarabin
25 mg/m2 über die Vene an den Tagen 1, 2 und 3 eines 28-Tage-Zyklus. Bei hämatologischer Toxizität Grad 4 nach dem ersten Zyklus ist eine Dosisreduktion auf 15 mg/m2 zulässig.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m2 über die Vene an den Tagen 1, 2 und 3 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Nivo + LDAC + ATRA
Nivolumab 1 mg/kg Tage 1,15 iv alle 28 Tage Cytarabin 10 mg/m2 2-mal täglich, Tage 1–10 sc alle 28 Tage All-trans-Retinsäure (ATRA) 45 mg/m2 p.o. alle 28 Tage
Arzneimittel: Nivolumab
1 mg/kg über die Vene an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Cytarabin
10 mg/m2 subkutan zweimal täglich an den Tagen 1–10 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Ara-C, LDAC
Arzneimittel: All-Trans-Retinsäure
45 mg/m2 per os täglich während der gesamten Behandlungsdauer
Andere Namen:
  • ATRA
Experimental: Nivo + LDAC + Sildenafil
Nivolumab 1 mg/kg Tage 1,15 iv alle 28 Tage Cytarabin 10 mg/m2 2-mal täglich, Tage 1-10 sc alle 28 Tage Sildenafil 20 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Nivolumab
1 mg/kg über die Vene an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Cytarabin
10 mg/m2 subkutan zweimal täglich an den Tagen 1–10 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Ara-C, LDAC
Arzneimittel: Sildenafil
20 mg per os dreimal täglich während der gesamten Behandlungsdauer
Experimental: Nivo + Melphalan
Nivolumab 1 mg/kg Tage 1,15 iv alle 28 Tage Melphalan 2 mg alle Tage 1-10 alle 28 Tage
Arzneimittel: Nivolumab
1 mg/kg über die Vene an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Melphalan
2 mg per os täglich während der gesamten Behandlungsdauer
Experimental: Nivo + 5-aza
Nivolumab 1 mg/kg Tage 1,15 iv alle 28 Tage 5-Azacitidin 75 mg/m2 Tage 1-7 alle 28 Tage
Arzneimittel: Nivolumab
1 mg/kg über die Vene an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2 subkutan an den Tagen 1–7 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen (CR + PR) und hämatologische Verbesserung (HI). Zur Beurteilung der Reaktion werden die Kriterien der MDS International Working Group herangezogen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 6 Monate
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Klassen: hämatologische Toxizität (CBC), Hepatotoxizität (Leberfunktionstests), Nephrotoxizität (Kreatinin), Neurotoxizität (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Müdigkeit (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Hautausschlag (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Kolitis ( Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Pneumonitis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Autoimmunerkrankungen (Hormonspiegel, Vorhandensein von Autoimmunantikörpern, Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
6 Monate
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz schwerer bakterieller, pilzlicher und viraler Infektionen basierend auf Laborbestätigung und Beurteilung durch den behandelnden Arzt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/17-n

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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