Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie dużych dawek tiaminy w zapobieganiu delirium w allogenicznych przeszczepach hematopoetycznych komórek macierzystych

30 września 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana placebo próba dożylnego podawania dużych dawek tiaminy w zapobieganiu delirium w allogenicznym przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Cel: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego oceniającego zastosowanie dużych dawek tiaminy podawanej dożylnie w zapobieganiu delirium i łagodzeniu długoterminowych skutków delirium, w tym jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), stanu funkcjonalnego i wyników neuropsychiatrycznych , u pacjentów przyjętych do szpitala University of North Carolina (UNC) w celu allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Uczestnicy: 60 dorosłych pacjentów hospitalizowanych w Oddziale Transplantacji Szpiku Kostnego UNC w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Procedury (metody): Uczestnicy zostaną przyjęci na allogeniczny HSCT iw dzień po przeszczepie zostaną losowo przydzieleni do siedmiu dni dożylnych wysokich dawek tiaminy lub placebo. Poziomy tiaminy będą mierzone co tydzień, a uczestnicy będą oceniani pod kątem objawów delirium za pomocą zatwierdzonych środków. Zatwierdzone środki zostaną również wykorzystane do oceny funkcji poznawczych, depresji, objawów stresu pourazowego, stanu funkcjonalnego i HRQOL przed hospitalizacją oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Majaczenie jest powszechnym i potencjalnie możliwym do uniknięcia powikłaniem neuropsychiatrycznym u pacjentów z rakiem otrzymującym przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), które ma poważne konsekwencje. Wśród pacjentów onkologicznych hospitalizowanych z powodu HSCT delirium występuje u około 40% pacjentów i zwiększa ryzyko zgonu. Długotrwałe delirium w tej populacji skutkuje gorszym zdrowiem fizycznym, psychicznym i jakością życia. Chociaż strategie zapobiegania delirium mogą znacznie poprawić życie osób chorych na raka, badania w tej dziedzinie są bardzo ograniczone. Niedobór tiaminy jest również wszechobecny podczas HSCT i jest znanym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju delirium w innych populacjach pacjentów. Dożylna (IV) wysoka dawka tiaminy jest opartą na dowodach i obiecującą metodą leczenia delirium, ale nikt nie badał tiaminy podawanej dożylnie jako strategii zapobiegawczej.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z udziałem uczestników poddawanych allogenicznemu HSCT w celu ustalenia, czy wysokie dawki tiaminy podawanej dożylnie mogą zapobiegać majaczeniu i minimalizować szkodliwy wpływ majaczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), stan funkcjonalny i inne wyniki neuropsychiatryczne. Badacze zrekrutują 60 pacjentów przyjętych na allogeniczny HSCT w UNC, losowo przydzielą ich do grupy otrzymującej dożylnie duże dawki tiaminy (n = 30) w porównaniu z placebo (n = 30) i systematycznie ocenią wszystkich uczestników pod kątem delirium i powiązanych chorób współistniejących. Badacze użyją Skali Oceny Delirium (DRS) do pomiaru ciężkości i czasu trwania delirium bezpośrednio przed przeszczepem i po HSCT do 30 dni po przeszczepie lub wypisie. W przypadku stwierdzenia majaczenia, DRS będzie podawany codziennie, aż do ustąpienia majaczenia. Badacze uzyskają poziomy tiaminy i inne parametry laboratoryjne związane z majaczeniem następnego dnia po przeszczepie, a następnie będą monitorować poziomy tiaminy co tydzień. Badacze będą również monitorować HRQOL, stan funkcjonalny, depresję, objawy stresu pourazowego i funkcje poznawcze przed przeszczepem oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach po przeszczepie, aby wyjaśnić utrzymujący się wpływ delirium w tej populacji i potencjał tiaminy złagodzić te negatywne skutki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do Oddziału Transplantacji Szpiku Kostnego Szpitala UNC w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepożądanej reakcji na IV tiaminę
  • Ciąża potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Tiamina 200 mg IV
Lek: Tiamina
200 mg dożylnie trzy razy dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku tiaminy
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Normalna sól fizjologiczna IV
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna IV trzy razy dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z majaczeniem
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na tydzień przed przeszczepem, następnie 3 razy w tygodniu po przeszczepie do 30 dni po przeszczepie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania delirium będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Delirium (DRS). DRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów delirium w ciągu 24 godzin, wykorzystując wszystkie dostępne informacje z wywiadu z pacjentem, badania stanu psychicznego, wywiadu i testów medycznych, obserwacji pielęgniarek i rodziny. raporty. Maksymalny możliwy wynik to 32. Wyższe wyniki sugerują cięższe objawy. Zasugerowano, że punkt odcięcia > 12 pozwala odróżnić pacjentów z delirium od pacjentów z innymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. Częstość występowania delirium zostanie zdefiniowana jako co najmniej jedna ocena z DRS > 12.
Oceny będą przeprowadzane na tydzień przed przeszczepem, następnie 3 razy w tygodniu po przeszczepie do 30 dni po przeszczepie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w tygodniu przed przeszczepem (poziom wyjściowy), a następnie co najmniej 3 razy w tygodniu po przeszczepie do 30 dni po przeszczepie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do tygodnia 5
Nasilenie delirium będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Delirium (DRS). DRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów delirium w ciągu 24 godzin, wykorzystując wszystkie dostępne informacje z wywiadu z pacjentem, badania stanu psychicznego, wywiadu i testów medycznych, obserwacji pielęgniarek i rodziny. raporty. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Zasugerowano, że punkt odcięcia > 12 pozwala odróżnić pacjentów z delirium od pacjentów z innymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. Mediany i zakresy DRS są zgłaszane dla każdej grupy na początku badania iw każdym tygodniu hospitalizacji dla grup tiaminy i placebo.
Oceny będą przeprowadzane w tygodniu przed przeszczepem (poziom wyjściowy), a następnie co najmniej 3 razy w tygodniu po przeszczepie do 30 dni po przeszczepie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do tygodnia 5
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na tydzień przed przeszczepem, następnie 3 razy w tygodniu po przeszczepie do 30 dni po przeszczepie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania delirium będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Delirium (DRS). DRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów delirium w ciągu 24 godzin, wykorzystując wszystkie dostępne informacje z wywiadu z pacjentem, badania stanu psychicznego, wywiadu i testów medycznych, obserwacji pielęgniarek i rodziny. raporty. Maksymalny możliwy wynik to 32. Wyższe wyniki sugerują cięższe objawy. Zasugerowano, że punkt odcięcia > 12 pozwala odróżnić pacjentów z delirium od pacjentów z innymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. Czas trwania delirium zostanie podany jako liczba kolejnych dni, podczas których DRS > 12.
Oceny będą przeprowadzane na tydzień przed przeszczepem, następnie 3 razy w tygodniu po przeszczepie do 30 dni po przeszczepie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stężenie stanu tiaminy stratyfikowane przez stan delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia 7-dniowego okresu interwencji do wystąpienia delirium w dowolnym momencie hospitalizacji potransplantacyjnej do maksymalnie 30 dni
Zbadany zostanie związek między poziomami tiaminy pod koniec siedmiodniowego podawania tiaminy a rozwojem delirium w dowolnym momencie w ciągu trzydziestu dni po przeszczepie lub hospitalizacji po przeszczepie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poziomy tiaminy (nmol/L) przedstawiono u uczestników, którzy mieli i nie mieli delirium.
Od zakończenia 7-dniowego okresu interwencji do wystąpienia delirium w dowolnym momencie hospitalizacji potransplantacyjnej do maksymalnie 30 dni
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do jednego miesiąca po przeszczepie
HRQOL zostanie oceniona za pomocą FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego). FACT-BMT to 47-punktowa samoocena, w której prosi się osoby o ocenę pytań związanych z dobrostanem fizycznym, społecznym/rodzinnym, emocjonalnym i funkcjonalnym w 5-punktowej skali Likerta (od 0, wcale do 4, bardzo). Wyniki są sumowane we wszystkich pozycjach, co daje wynik od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ujemne wyniki zmian wskazują na pogorszenie HRQOL w czasie.
Od linii podstawowej do jednego miesiąca po przeszczepie
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy po przeszczepie
HRQOL zostanie oceniona za pomocą FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego). FACT-BMT to 47-punktowa samoocena, w której prosi się osoby o ocenę pytań związanych z dobrostanem fizycznym, społecznym/rodzinnym, emocjonalnym i funkcjonalnym w 5-punktowej skali Likerta (od 0, wcale do 4, bardzo). Wyniki są sumowane we wszystkich pozycjach, co daje wynik od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ujemne wyniki zmian wskazują na pogorszenie HRQOL w czasie.
Linia bazowa do trzech miesięcy po przeszczepie
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu miesięcy po przeszczepie
HRQOL zostanie oceniona za pomocą FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego). FACT-BMT to 47-punktowa samoocena, w której prosi się osoby o ocenę pytań związanych z dobrostanem fizycznym, społecznym/rodzinnym, emocjonalnym i funkcjonalnym w 5-punktowej skali Likerta (od 0, wcale do 4, bardzo). Wyniki są sumowane we wszystkich pozycjach, co daje wynik od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ujemne wyniki zmian wskazują na pogorszenie HRQOL w czasie.
Linia bazowa do sześciu miesięcy po przeszczepie
Zmiana w skali depresji (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca po przeszczepie
Depresja zostanie oceniona przy użyciu krótkiego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Depresja (PROMIS-D) 8a. Wyniki dla wszystkich miar PROMIS są podawane na podstawie metryki T-score, w której średnia = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10 są wyśrodkowane na średnich populacji ogólnej. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów nastroju. Pozytywne wyniki zmian wskazują na pogorszenie nastroju w czasie.
Linia bazowa do jednego miesiąca po przeszczepie
Zmiana w skali depresji (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy po przeszczepie
Depresja zostanie oceniona przy użyciu krótkiego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Depresja (PROMIS-D) 8a. Wyniki dla wszystkich miar PROMIS są podawane na podstawie metryki T-score, w której średnia = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10 są wyśrodkowane na średnich populacji ogólnej. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów nastroju. Pozytywne wyniki zmian wskazują na pogorszenie nastroju w czasie.
Linia bazowa do trzech miesięcy po przeszczepie
Zmiana w skali depresji (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu miesięcy po przeszczepie
Depresja zostanie oceniona przy użyciu krótkiego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Depresja (PROMIS-D) 8a. Wyniki dla wszystkich miar PROMIS są podawane na podstawie metryki T-score, w której średnia = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10 są wyśrodkowane na średnich populacji ogólnej. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów nastroju. Pozytywne wyniki zmian wskazują na pogorszenie nastroju w czasie.
Linia bazowa do sześciu miesięcy po przeszczepie
Zmiana w wynikach objawów stresu pourazowego (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca po przeszczepie
Objawy stresu pourazowego będą mierzone za pomocą skali 14 zespołu stresu pourazowego (PTSS-14). PTSS-14 to 14-itemowa samoocena. Pytania są na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1, nigdy do 7, zawsze), co daje całkowity wynik między 14 a 98. Wyższe wyniki oznaczają bardziej prawdopodobne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Pozytywne wyniki zmian wskazują na pogorszenie stresu pourazowego w czasie.
Linia bazowa do jednego miesiąca po przeszczepie
Zmiana w wynikach objawów stresu pourazowego (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy po przeszczepie
Objawy stresu pourazowego będą mierzone za pomocą skali 14 zespołu stresu pourazowego (PTSS-14). PTSS-14 to 14-itemowa samoocena. Pytania są na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1, nigdy do 7, zawsze), co daje całkowity wynik między 14 a 98. Wyższe wyniki oznaczają bardziej prawdopodobne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Pozytywne wyniki zmian wskazują na pogorszenie stresu pourazowego w czasie.
Linia bazowa do trzech miesięcy po przeszczepie
Zmiana w wynikach objawów stresu pourazowego (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu miesięcy po przeszczepie
Objawy stresu pourazowego będą mierzone za pomocą skali 14 zespołu stresu pourazowego (PTSS-14). PTSS-14 to 14-itemowa samoocena. Pytania są na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1, nigdy do 7, zawsze), co daje całkowity wynik między 14 a 98. Wyższe wyniki oznaczają bardziej prawdopodobne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Pozytywne wyniki zmian wskazują na pogorszenie stresu pourazowego w czasie.
Linia bazowa do sześciu miesięcy po przeszczepie
Zmiana wyników funkcji poznawczych (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do jednego miesiąca po przeszczepie
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). MOCA jest narzędziem administrowanym przez klinicystów z punktacją od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze. Wyniki ≤ 25 uważa się za istotne klinicznie. Pozytywne wyniki zmian wskazują na lepsze funkcjonowanie w miarę upływu czasu.
Od linii podstawowej do jednego miesiąca po przeszczepie
Zmiana wyników funkcji poznawczych (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy po przeszczepie
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). MOCA jest narzędziem administrowanym przez klinicystów z punktacją od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze. Wyniki ≤ 25 uważa się za istotne klinicznie. Pozytywne wyniki zmian wskazują na lepsze funkcjonowanie w miarę upływu czasu.
Linia bazowa do trzech miesięcy po przeszczepie
Zmiana wyników funkcji poznawczych (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do sześciu miesięcy po przeszczepie
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). MOCA jest narzędziem administrowanym przez klinicystów z punktacją od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze. Wyniki ≤ 25 uważa się za istotne klinicznie. Pozytywne wyniki zmian wskazują na lepsze funkcjonowanie w miarę upływu czasu.
Od linii podstawowej do sześciu miesięcy po przeszczepie
Zmiana wyników stanu funkcjonalnego (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca po przeszczepie
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stan sprawności ECOG to pojedyncze pytanie oceniane w 6-punktowej skali (zakres od 0 do 5), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe ograniczenia fizyczne spowodowane chorobą. Ujemne wyniki zmian wskazują na lepsze funkcjonowanie w czasie.
Linia bazowa do jednego miesiąca po przeszczepie
Zmiana wyników stanu funkcjonalnego (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do trzech miesięcy po przeszczepie
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stan sprawności ECOG to pojedyncze pytanie oceniane w 6-punktowej skali (zakres od 0 do 5), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe ograniczenia fizyczne spowodowane chorobą. Ujemne wyniki zmian wskazują na lepsze funkcjonowanie w czasie.
Od linii podstawowej do trzech miesięcy po przeszczepie
Zmiana wyników stanu funkcjonalnego (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu miesięcy po przeszczepie
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stan sprawności ECOG to pojedyncze pytanie oceniane w 6-punktowej skali (zakres od 0 do 5), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe ograniczenia fizyczne spowodowane chorobą. Ujemne wyniki zmian wskazują na lepsze funkcjonowanie w czasie.
Linia bazowa do sześciu miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rising Tide Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC1726
  • CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami