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Tiamina per via endovenosa ad alte dosi per la prevenzione del delirium nel trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

30 settembre 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio randomizzato controllato con placebo di tiamina per via endovenosa ad alte dosi per la prevenzione del delirio nel trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Scopo: condurre uno studio pilota controllato randomizzato che indaga l'uso di tiamina per via endovenosa (IV) ad alte dosi per prevenire il delirio e mitigare gli effetti a lungo termine del delirio, inclusa la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), lo stato funzionale e gli esiti neuropsichiatrici , in pazienti ricoverati presso l'ospedale dell'Università della Carolina del Nord (UNC) per trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Partecipanti: 60 pazienti adulti ricoverati presso l'Unità di Trapianto di Midollo Osseo UNC per trapianto allogenico di cellule staminali.

Procedure (metodi): I partecipanti saranno ricoverati per HSCT allogenico e il giorno dopo il trapianto randomizzati a sette giorni di tiamina IV ad alto dosaggio o placebo. I livelli di tiamina saranno misurati settimanalmente e i partecipanti saranno valutati per prove di delirio utilizzando misure convalidate. Verranno utilizzate anche misure convalidate per valutare la funzione cognitiva, la depressione, i sintomi di stress post-traumatico, lo stato funzionale e la HRQOL prima del ricovero e a uno, tre e sei mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il delirium è una complicanza neuropsichiatrica comune e potenzialmente prevenibile nei pazienti oncologici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) che ha profonde conseguenze. Tra i pazienti oncologici ricoverati per HSCT, il delirio si verifica in circa il 40% dei pazienti e aumenta il rischio di mortalità. A lungo termine, il delirio in questa popolazione si traduce in un peggioramento della salute fisica, della salute mentale e della qualità della vita. Sebbene le strategie per prevenire il delirio abbiano il potenziale per migliorare significativamente la vita delle persone che vivono con il cancro, la ricerca in questo settore è estremamente limitata. La carenza di tiamina è anche ubiquitaria durante l'HSCT e contribuisce allo sviluppo del delirio in altre popolazioni di pazienti. La tiamina per via endovenosa (IV) ad alte dosi è un trattamento promettente e basato sull'evidenza per il delirium, ma nessuno ha studiato la tiamina IV come strategia di prevenzione.

Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco nei partecipanti sottoposti a HSCT allogenico per determinare se la tiamina EV ad alte dosi può prevenire il delirio e ridurre al minimo l'impatto deleterio del delirio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), sullo stato funzionale e su altri esiti neuropsichiatrici. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti ricoverati per HSCT allogenico presso l'UNC, li randomizzeranno al trattamento con tiamina IV ad alte dosi (n = 30) rispetto al placebo (n = 30) e valuteranno sistematicamente tutti i partecipanti per il delirio e le relative comorbilità. Gli investigatori utilizzeranno la Delirium Rating Scale (DRS) per misurare la gravità e la durata del delirium immediatamente prima del trapianto e dopo l'HSCT fino a 30 giorni dopo il trapianto o la dimissione. Se viene identificato il delirio, il DRS verrà somministrato giornalmente fino alla risoluzione del delirio. Gli investigatori otterranno i livelli di tiamina e altri parametri di laboratorio associati al delirio il giorno dopo il trapianto e continueranno a monitorare i livelli di tiamina settimanalmente in seguito. Gli investigatori monitoreranno anche HRQOL, stato funzionale, depressione, sintomi di stress post-traumatico e funzione cognitiva prima del trapianto e a uno, tre e sei mesi dopo il trapianto per chiarire l'impatto persistente del delirio in questa popolazione e il potenziale di tiamina mitigare questi esiti negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero presso l'Unità Trapianti di Midollo Osseo dell'UNC Hospital per trapianto allogenico di cellule staminali
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di reazione avversa alla tiamina IV
  • Gravidanza, confermata da un test di gravidanza negativo entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Tiamina 200 mg IV
Droga: Tiamina
200 mg EV tre volte al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di tiamina
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Soluzione salina normale IV
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica IV tre volte al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno nella settimana prima del trapianto, quindi 3 volte alla settimana dopo il trapianto fino a 30 giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'incidenza del delirium sarà misurata utilizzando la Delirium Rating Scale (DRS). La DRS è una scala di 10 elementi, valutata dal medico, che valuta la gravità dei sintomi del delirio in un periodo di 24 ore utilizzando tutte le informazioni disponibili dal colloquio con il paziente, dall'esame dello stato mentale, dall'anamnesi e dai test, dalle osservazioni infermieristiche e dalla famiglia rapporti. Il punteggio massimo possibile è 32. Punteggi più alti suggeriscono sintomi più gravi. È stato suggerito un punteggio cut-off > 12 per distinguere i pazienti con delirium dai pazienti con altri disturbi neuropsichiatrici. L'incidenza del delirio sarà definita come almeno una valutazione con DRS > 12.
Le valutazioni avverranno nella settimana prima del trapianto, quindi 3 volte alla settimana dopo il trapianto fino a 30 giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno nella settimana prima del trapianto (basale), quindi almeno 3 volte dopo il trapianto su base settimanale fino a 30 giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla settimana 5
La gravità del delirium sarà misurata utilizzando la Delirium Rating Scale (DRS). La DRS è una scala di 10 elementi, valutata dal medico, che valuta la gravità dei sintomi del delirio in un periodo di 24 ore utilizzando tutte le informazioni disponibili dal colloquio con il paziente, dall'esame dello stato mentale, dall'anamnesi e dai test, dalle osservazioni infermieristiche e dalla famiglia rapporti. Il punteggio varia da 0 a 32 con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi. È stato suggerito un punteggio cut-off > 12 per distinguere i pazienti con delirium dai pazienti con altri disturbi neuropsichiatrici. Le mediane e gli intervalli DRS sono riportati per ciascun gruppo al basale e in ciascuna settimana di ricovero per i gruppi tiamina e placebo.
Le valutazioni avverranno nella settimana prima del trapianto (basale), quindi almeno 3 volte dopo il trapianto su base settimanale fino a 30 giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino alla settimana 5
Durata del delirio
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno nella settimana prima del trapianto, quindi 3 volte alla settimana dopo il trapianto fino a 30 giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La durata del delirium sarà misurata utilizzando la Delirium Rating Scale (DRS). La DRS è una scala di 10 elementi, valutata dal medico, che valuta la gravità dei sintomi del delirio in un periodo di 24 ore utilizzando tutte le informazioni disponibili dal colloquio con il paziente, dall'esame dello stato mentale, dall'anamnesi e dai test, dalle osservazioni infermieristiche e dalla famiglia rapporti. Il punteggio massimo possibile è 32. Punteggi più alti suggeriscono sintomi più gravi. È stato suggerito un punteggio cut-off > 12 per distinguere i pazienti con delirium dai pazienti con altri disturbi neuropsichiatrici. La durata del delirio verrà riportata come numero di giorni consecutivi durante i quali DRS > 12.
Le valutazioni avverranno nella settimana prima del trapianto, quindi 3 volte alla settimana dopo il trapianto fino a 30 giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Concentrazione dello stato di tiamina stratificata per stato di delirio
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di intervento di 7 giorni fino allo sviluppo del delirio in qualsiasi momento durante il ricovero post-trapianto fino a un massimo di 30 giorni
Verrà esaminata la relazione tra i livelli di tiamina al termine della somministrazione di sette giorni di tiamina e lo sviluppo del delirio in qualsiasi momento durante i trenta giorni post-trapianto o il ricovero post-trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I livelli di tiamina (nmol/L) sono presentati nei partecipanti che hanno avuto e non hanno avuto delirio.
Dalla fine del periodo di intervento di 7 giorni fino allo sviluppo del delirio in qualsiasi momento durante il ricovero post-trapianto fino a un massimo di 30 giorni
Variazione dei punteggi sulla qualità della vita correlata alla salute (mese 1)
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo il trapianto
La HRQOL sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT). Il FACT-BMT è una valutazione autosomministrata di 47 item che chiede alle persone di valutare le domande relative al benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala Likert a 5 punti (0, per niente a 4, molto). I punteggi vengono sommati tra gli elementi, risultando in un punteggio da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi di variazione negativi indicano una HRQOL peggiore nel tempo.
Dal basale a un mese dopo il trapianto
Variazione dei punteggi sulla qualità della vita correlata alla salute (mese 3)
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
La HRQOL sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT). Il FACT-BMT è una valutazione autosomministrata di 47 item che chiede alle persone di valutare le domande relative al benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala Likert a 5 punti (0, per niente a 4, molto). I punteggi vengono sommati tra gli elementi, risultando in un punteggio da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi di variazione negativi indicano una HRQOL peggiore nel tempo.
Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi relativi alla qualità della vita correlata alla salute (mese 6)
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
La HRQOL sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT). Il FACT-BMT è una valutazione autosomministrata di 47 item che chiede alle persone di valutare le domande relative al benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala Likert a 5 punti (0, per niente a 4, molto). I punteggi vengono sommati tra gli elementi, risultando in un punteggio da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi di variazione negativi indicano una HRQOL peggiore nel tempo.
Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi di depressione (mese 1)
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo il trapianto
La depressione sarà valutata utilizzando il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente - Depressione (PROMIS-D) 8a forma abbreviata. I punteggi per tutte le misure PROMIS sono riportati sulla metrica del punteggio T in cui la media = 50 e la deviazione standard (SD) = 10 sono centrate sulle medie della popolazione generale. I punteggi più alti rappresentano gradi maggiori di sintomi dell'umore. I punteggi di cambiamento positivi indicano un umore peggiore nel tempo.
Dal basale a un mese dopo il trapianto
Variazione dei punteggi di depressione (mese 3)
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
La depressione sarà valutata utilizzando il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente - Depressione (PROMIS-D) 8a forma abbreviata. I punteggi per tutte le misure PROMIS sono riportati sulla metrica del punteggio T in cui la media = 50 e la deviazione standard (SD) = 10 sono centrate sulle medie della popolazione generale. I punteggi più alti rappresentano gradi maggiori di sintomi dell'umore. I punteggi di cambiamento positivi indicano un umore peggiore nel tempo.
Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi di depressione (mese 6)
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
La depressione sarà valutata utilizzando il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente - Depressione (PROMIS-D) 8a forma abbreviata. I punteggi per tutte le misure PROMIS sono riportati sulla metrica del punteggio T in cui la media = 50 e la deviazione standard (SD) = 10 sono centrate sulle medie della popolazione generale. I punteggi più alti rappresentano gradi maggiori di sintomi dell'umore. I punteggi di cambiamento positivi indicano un umore peggiore nel tempo.
Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi dei sintomi da stress post-traumatico (mese 1)
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo il trapianto
I sintomi di stress post-traumatico saranno misurati utilizzando la Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). Il PTSS-14 è una valutazione autosomministrata di 14 item. Le domande sono su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1, mai a 7, sempre) con un punteggio totale compreso tra 14 e 98. Punteggi più alti rappresentano una diagnosi più probabile di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I punteggi di cambiamento positivi indicano un peggioramento dello stress post-traumatico nel tempo.
Dal basale a un mese dopo il trapianto
Variazione dei punteggi dei sintomi da stress post-traumatico (mese 3)
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
I sintomi di stress post-traumatico saranno misurati utilizzando la Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). Il PTSS-14 è una valutazione autosomministrata di 14 item. Le domande sono su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1, mai a 7, sempre) con un punteggio totale compreso tra 14 e 98. Punteggi più alti rappresentano una diagnosi più probabile di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I punteggi di cambiamento positivi indicano un peggioramento dello stress post-traumatico nel tempo.
Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi dei sintomi da stress post-traumatico (mese 6)
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
I sintomi di stress post-traumatico saranno misurati utilizzando la Post Traumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14). Il PTSS-14 è una valutazione autosomministrata di 14 item. Le domande sono su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1, mai a 7, sempre) con un punteggio totale compreso tra 14 e 98. Punteggi più alti rappresentano una diagnosi più probabile di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I punteggi di cambiamento positivi indicano un peggioramento dello stress post-traumatico nel tempo.
Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi delle funzioni cognitive (mese 1)
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo il trapianto
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il MOCA è uno strumento amministrato dal medico con punteggi che vanno da 0 a 30. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore. I punteggi ≤ 25 sono considerati clinicamente significativi. I punteggi di cambiamento positivi indicano una migliore funzionalità nel tempo.
Dal basale a un mese dopo il trapianto
Variazione dei punteggi delle funzioni cognitive (mese 3)
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il MOCA è uno strumento amministrato dal medico con punteggi che vanno da 0 a 30. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore. I punteggi ≤ 25 sono considerati clinicamente significativi. I punteggi di cambiamento positivi indicano una migliore funzionalità nel tempo.
Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi delle funzioni cognitive (mese 6)
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il MOCA è uno strumento amministrato dal medico con punteggi che vanno da 0 a 30. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore. I punteggi ≤ 25 sono considerati clinicamente significativi. I punteggi di cambiamento positivi indicano una migliore funzionalità nel tempo.
Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
Modifica dei punteggi dello stato funzionale (mese 1)
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo il trapianto
Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando la scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Il performance status ECOG è una singola domanda valutata su una scala a 6 punti (intervallo da 0 a 5) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore restrizione fisica dovuta alla malattia. I punteggi di variazione negativi indicano una migliore funzionalità nel tempo.
Dal basale a un mese dopo il trapianto
Modifica dei punteggi dello stato funzionale (mese 3)
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando la scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Il performance status ECOG è una singola domanda valutata su una scala a 6 punti (intervallo da 0 a 5) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore restrizione fisica dovuta alla malattia. I punteggi di variazione negativi indicano una migliore funzionalità nel tempo.
Dal basale a tre mesi dopo il trapianto
Modifica dei punteggi dello stato funzionale (mese 6)
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi dopo il trapianto
Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando la scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Il performance status ECOG è una singola domanda valutata su una scala a 6 punti (intervallo da 0 a 5) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore restrizione fisica dovuta alla malattia. I punteggi di variazione negativi indicano una migliore funzionalità nel tempo.
Dal basale a sei mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rising Tide Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1726
  • CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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